このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産後の気分障害におけるホルモンの役割

2024年3月26日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

産後気分障害の内分泌モデル

産後うつ病がエストロゲンとプロゲステロンの突然の離脱によって引き起こされるかどうかを判断します.

妊娠中および産褥期の気分および行動症状の出現は、広く報告されています。 分娩後障害 (PPD) の可能性のある生物学に基づく病因について多くの憶測がありましたが、確認されたものはありません。 2 つの関連する研究 (プロトコル 90-M-0088、92-M-0174) からの予備的な結果は、月経周期関連の気分障害を持つ女性が、性腺ステロイドの生理的レベルの外因性置換中に気分障害を経験するという証拠を提供します。 現在のプロトコルは、産後の主要な効果的なエピソードの以前のエピソードを持っていた女性がコントロールと比較して異なる気分と行動の影響を経験するかどうかを判断するために、妊娠と産褥の「縮小された」ホルモン環境を作成するように設計されています。気分症状に関連する性腺ステロイドの突然の中止または性腺ステロイドへの長期暴露であるかどうか. 性腺ステロイドの超生理学的血漿レベルが確立され、維持され、その後急速に減少し、妊娠および分娩中に発生するホルモンイベントがシミュレートされます。 これは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト (Lupron) で前処理された女性にエストラジオールとプロゲステロンを投与することによって達成されます。 8週間後、性腺ステロイドの投与を患者とコントロールの1つのグループで停止し、血漿ホルモンレベルの急激な低下を引き起こします. 別のグループは、エストロゲンとプロゲステロンの超生理学的レベルでさらに1か月維持されます. 結果の測定には、気分、行動、およびホルモンのパラメーターが含まれます (NICHD と共同で行われる別のプロトコル)。

...

調査の概要

詳細な説明

妊娠中および産褥期の気分および行動症状の出現は、広く報告されています。 分娩後障害 (PPD) の可能性のある生物学に基づく病因について多くの憶測がありましたが、確認されたものはありません。 2 つの関連する研究 (プロトコル 90-M-0088、92-M-0174) からの予備的な結果は、月経周期関連の気分障害を持つ女性が、性腺ステロイドの生理的レベルの外因性置換中に気分障害を経験するという証拠を提供します。 現在のプロトコルは、産後の主要な感情エピソードの以前のエピソードを持っていた女性がコントロールと比較して異なる気分と行動の影響を経験するかどうかを判断するために、妊娠と産褥の縮小されたホルモン環境を作成するように設計されています。性腺ステロイドの突然の中止または気分症状に関連する性腺ステロイドへの長期曝露です。 性腺ステロイドの超生理学的血漿レベルが確立され、維持され、その後急速に減少し、妊娠および分娩中に発生するホルモンイベントがシミュレートされます。 これは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト (Lupron) で前処理された女性にエストラジオールとプロゲステロンを投与することによって達成されます。 8週間後、性腺ステロイドの投与を患者とコントロールの1つのグループで停止し、血漿ホルモンレベルの急激な低下を引き起こします. 別のグループは、エストラジオールとプロゲステロンの超生理学的レベルでさらに1か月維持されます. 結果の測定には、気分、行動、およびホルモンのパラメーターが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

A. グループ 1: 産後うつ病の既往歴のある女性:

  1. -出産から3か月以内に発生したDSM-IV大うつ病または軽躁病/躁病エピソードの病歴(SCIDインタビューで決定);
  2. 少なくとも 1 年間は順調である。
  3. 少なくとも3か月間の定期的な月経周期;
  4. 18~50歳;
  5. 妊娠しておらず、授乳中でなく、健康状態が良好であること。
  6. 投薬なし(経口避妊薬を含む);
  7. 入院を必要とする産褥自殺未遂または精神病エピソードの病歴はない。

グループ 2: 大うつ病性障害の病歴を持つ女性

  1. 産後3か月以内ではなく、妊娠外に発生したDSM-IV大うつ病エピソードの病歴;
  2. 少なくとも 1 年間は順調である。
  3. 少なくとも3か月間の定期的な月経周期;
  4. 18~50歳;
  5. 妊娠しておらず、授乳中でなく、健康状態が良好であること。
  6. 投薬なし(経口避妊薬を含む);
  7. 入院を必要とする自殺未遂または精神病エピソードの病歴はありません。

グループ 3;通常のコントロール

  1. コントロールは、指定されたすべての基準を満たしますが、過去または現在の第 1 軸の診断または月経関連の気分障害の証拠があってはなりません。

    除外基準:

    以下の病歴を含む重要な臨床的または検査上の異常がある場合、患者はこのプロトコルに参加することを許可されません。

    子宮内膜症;

    卵巣の未診断の拡大;

    肝疾患;

    乳癌;

    脚または肺の血栓の病歴;

    診断されていない膣出血;

    ポルフィリン症;

    真性糖尿病;

    悪性黒色腫;

    胆嚢または膵臓疾患;

    心臓病または腎臓病;

    脳血管疾患(脳卒中);

    たばこの喫煙;

    入院を必要とする自殺未遂または精神病エピソードの病歴;

    再発性片頭痛;

    -妊娠(患者は研究中に妊娠しないように警告され、バリア避妊法を採用するようにアドバイスされます;

    妊娠悪阻、前毒血症および毒血症、深部静脈血栓症(DVT)および出血素因などの妊娠関連の病状;

    閉経前乳がんまたは両方の乳房に乳がんを発症した第一度近親者(近親者)を持つ女性、または閉経後乳がんの家族メンバー(3 人を超える近親者)が複数いる女性も、このプロトコルへの参加から除外されます。

    更年期障害の生殖老化ワークショップ基準(STRAW)の段階を満たす女性は、参加から除外されます。 具体的には、血漿FSHレベルが上昇し(14 IU / L以上)、通常の周期と7日以上異なる月経周期の変動がある女性を除外します。

    -インフォームドコンセントを提供できない被験者;

    NIMH の従業員とスタッフ、およびその近親者は、NIMH のポリシーに従って研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 1、ホルモンおよびプラセボ グループ
8 週間のホルモン アドバックと 4 週間のプラセボ
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
アクティブコンパレータ:グループ 2、継続交換グループ
12週間のホルモンアドバック
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の測定には、気分、行動、ホルモンのパラメーター、およびo-CRHへの反応が含まれます。
時間枠:進行中
結果の測定には、気分、行動、ホルモンのパラメーター、およびo-CRHへの反応が含まれます。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter J Schmidt, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1996年4月26日

一次修了 (推定)

2025年5月13日

研究の完了 (推定)

2025年6月13日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (推定)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2023年12月28日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.データは、主任研究者の決定に従って、dbGaP、BTRIS、NIMH Data Archive と共有されます。

IPD 共有時間枠

最終刊行から 24 か月後に開始

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者の決定に従って、dbGaP、BTRIS、NIMH Data Archive と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エストラジオールの臨床試験

3
購読する