産後の気分障害におけるホルモンの役割
産後気分障害の内分泌モデル
産後うつ病がエストロゲンとプロゲステロンの突然の離脱によって引き起こされるかどうかを判断します.
妊娠中および産褥期の気分および行動症状の出現は、広く報告されています。 分娩後障害 (PPD) の可能性のある生物学に基づく病因について多くの憶測がありましたが、確認されたものはありません。 2 つの関連する研究 (プロトコル 90-M-0088、92-M-0174) からの予備的な結果は、月経周期関連の気分障害を持つ女性が、性腺ステロイドの生理的レベルの外因性置換中に気分障害を経験するという証拠を提供します。 現在のプロトコルは、産後の主要な効果的なエピソードの以前のエピソードを持っていた女性がコントロールと比較して異なる気分と行動の影響を経験するかどうかを判断するために、妊娠と産褥の「縮小された」ホルモン環境を作成するように設計されています。気分症状に関連する性腺ステロイドの突然の中止または性腺ステロイドへの長期暴露であるかどうか. 性腺ステロイドの超生理学的血漿レベルが確立され、維持され、その後急速に減少し、妊娠および分娩中に発生するホルモンイベントがシミュレートされます。 これは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト (Lupron) で前処理された女性にエストラジオールとプロゲステロンを投与することによって達成されます。 8週間後、性腺ステロイドの投与を患者とコントロールの1つのグループで停止し、血漿ホルモンレベルの急激な低下を引き起こします. 別のグループは、エストロゲンとプロゲステロンの超生理学的レベルでさらに1か月維持されます. 結果の測定には、気分、行動、およびホルモンのパラメーターが含まれます (NICHD と共同で行われる別のプロトコル)。
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調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peter J Schmidt, M.D.
- 電話番号:(301) 496-6120
- メール:peterschmidt@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
A. グループ 1: 産後うつ病の既往歴のある女性:
- -出産から3か月以内に発生したDSM-IV大うつ病または軽躁病/躁病エピソードの病歴(SCIDインタビューで決定);
- 少なくとも 1 年間は順調である。
- 少なくとも3か月間の定期的な月経周期;
- 18~50歳;
- 妊娠しておらず、授乳中でなく、健康状態が良好であること。
- 投薬なし(経口避妊薬を含む);
- 入院を必要とする産褥自殺未遂または精神病エピソードの病歴はない。
グループ 2: 大うつ病性障害の病歴を持つ女性
- 産後3か月以内ではなく、妊娠外に発生したDSM-IV大うつ病エピソードの病歴;
- 少なくとも 1 年間は順調である。
- 少なくとも3か月間の定期的な月経周期;
- 18~50歳;
- 妊娠しておらず、授乳中でなく、健康状態が良好であること。
- 投薬なし(経口避妊薬を含む);
- 入院を必要とする自殺未遂または精神病エピソードの病歴はありません。
グループ 3;通常のコントロール
コントロールは、指定されたすべての基準を満たしますが、過去または現在の第 1 軸の診断または月経関連の気分障害の証拠があってはなりません。
除外基準:
以下の病歴を含む重要な臨床的または検査上の異常がある場合、患者はこのプロトコルに参加することを許可されません。
子宮内膜症;
卵巣の未診断の拡大;
肝疾患;
乳癌;
脚または肺の血栓の病歴;
診断されていない膣出血;
ポルフィリン症;
真性糖尿病;
悪性黒色腫;
胆嚢または膵臓疾患;
心臓病または腎臓病;
脳血管疾患(脳卒中);
たばこの喫煙;
入院を必要とする自殺未遂または精神病エピソードの病歴;
再発性片頭痛;
-妊娠(患者は研究中に妊娠しないように警告され、バリア避妊法を採用するようにアドバイスされます;
妊娠悪阻、前毒血症および毒血症、深部静脈血栓症(DVT)および出血素因などの妊娠関連の病状;
閉経前乳がんまたは両方の乳房に乳がんを発症した第一度近親者(近親者)を持つ女性、または閉経後乳がんの家族メンバー(3 人を超える近親者)が複数いる女性も、このプロトコルへの参加から除外されます。
更年期障害の生殖老化ワークショップ基準(STRAW)の段階を満たす女性は、参加から除外されます。 具体的には、血漿FSHレベルが上昇し(14 IU / L以上)、通常の周期と7日以上異なる月経周期の変動がある女性を除外します。
-インフォームドコンセントを提供できない被験者;
NIMH の従業員とスタッフ、およびその近親者は、NIMH のポリシーに従って研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ 1、ホルモンおよびプラセボ グループ
8 週間のホルモン アドバックと 4 週間のプラセボ
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PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
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アクティブコンパレータ:グループ 2、継続交換グループ
12週間のホルモンアドバック
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PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
PPDに関連する性腺ステロイドへの突然の離脱または長期暴露のいずれであるかを判断すること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の測定には、気分、行動、ホルモンのパラメーター、およびo-CRHへの反応が含まれます。
時間枠:進行中
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結果の測定には、気分、行動、ホルモンのパラメーター、およびo-CRHへの反応が含まれます。
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter J Schmidt, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 950097
- 95-M-0097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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