Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola hormonów w poporodowych zaburzeniach nastroju

26 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Model endokrynologiczny zaburzeń nastroju po porodzie

Ustal, czy depresja poporodowa jest wywołana nagłym odstawieniem estrogenu i progesteronu.

Pojawienie się objawów nastroju i zachowania w czasie ciąży iw okresie poporodowym zostało szeroko opisane. Chociaż było wiele spekulacji na temat możliwej biologicznej etiologii zaburzeń poporodowych (PPD), żadna nie została nigdy potwierdzona. Wstępne wyniki dwóch powiązanych badań (protokoły 90-M-0088, 92-M-0174) dostarczają dowodów, że kobiety z zaburzeniami nastroju związanymi z cyklem miesiączkowym, ale nie z grupy kontrolnej, doświadczają zaburzeń nastroju podczas egzogennej wymiany fizjologicznych poziomów steroidów gonad. Niniejszy protokół ma na celu stworzenie „zmniejszonego” środowiska hormonalnego ciąży i połogu w celu określenia, czy kobiety, które miały wcześniejszy epizod poważnego skutecznego epizodu poporodowego, doświadczą różnic w nastroju i efektach behawioralnych w porównaniu z grupą kontrolną, oraz w celu określenia czy to nagłe odstawienie sterydów gonadowych, czy przedłużona ekspozycja na sterydy gonadowe jest związana z objawami nastroju. Ponadfizjologiczne poziomy steroidów gonadowych w osoczu zostaną ustalone, utrzymane, a następnie gwałtownie obniżone, symulując zdarzenia hormonalne występujące podczas ciąży i porodu. Zostanie to osiągnięte poprzez podawanie estradiolu i progesteronu kobietom, które są wstępnie leczone agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (Lupron). Po ośmiu tygodniach podawanie sterydów gonadalnych zostanie przerwane w jednej grupie pacjentów i grupie kontrolnej i nastąpi nagły spadek poziomu hormonów w osoczu. Kolejna grupa będzie utrzymywana na ponadfizjologicznym poziomie estrogenu i progesteronu przez dodatkowy miesiąc. Miary wyników będą obejmować parametry nastroju, behawioralne i hormonalne (oddzielny protokół wykonany we współpracy z NICHD).

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pojawienie się objawów nastroju i zachowania w czasie ciąży iw okresie poporodowym zostało szeroko opisane. Chociaż było wiele spekulacji na temat możliwej biologicznej etiologii zaburzeń poporodowych (PPD), żadna nie została nigdy potwierdzona. Wstępne wyniki dwóch powiązanych badań (protokoły 90-M-0088, 92-M-0174) dostarczają dowodów, że kobiety z zaburzeniami nastroju związanymi z cyklem miesiączkowym, ale nie z grupy kontrolnej, doświadczają zaburzeń nastroju podczas egzogennej wymiany fizjologicznych poziomów steroidów gonad. Niniejszy protokół ma na celu stworzenie pomniejszonego środowiska hormonalnego ciąży i połogu w celu ustalenia, czy kobiety, które miały poprzedni epizod poważnego epizodu afektywnego poporodowego, doświadczą różnic w nastroju i efektach behawioralnych w porównaniu z grupą kontrolną, oraz w celu ustalenia, czy to nagłe odstawienie steroidów gonadowych lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, która jest związana z objawami nastroju. Ponadfizjologiczne poziomy steroidów gonadowych w osoczu zostaną ustalone, utrzymane, a następnie gwałtownie obniżone, symulując zdarzenia hormonalne występujące podczas ciąży i porodu. Zostanie to osiągnięte poprzez podawanie estradiolu i progesteronu kobietom, które są wstępnie leczone agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (Lupron). Po ośmiu tygodniach podawanie sterydów gonadalnych zostanie przerwane w jednej grupie pacjentów i grupie kontrolnej i nastąpi nagły spadek poziomu hormonów w osoczu. Inna grupa będzie utrzymywana na ponadfizjologicznych poziomach estradiolu i progesteronu przez dodatkowy miesiąc. Miary wyników będą obejmować nastrój, zachowanie i parametry hormonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

A. Grupa 1: Kobiety z depresją poporodową w wywiadzie:

  1. Historia dużej depresji DSM-IV lub epizodu hipomaniakalnego/maniakalnego, który wystąpił w ciągu trzech miesięcy od porodu (określony na podstawie wywiadu SCID);
  2. ma się dobrze od co najmniej jednego roku;
  3. regularny cykl menstruacyjny przez co najmniej trzy miesiące;
  4. wiek 18-50 lat;
  5. nie w ciąży, nie w okresie laktacji i w dobrym stanie zdrowia;
  6. wolne od leków (w tym pigułek antykoncepcyjnych);
  7. brak historii prób samobójczych w okresie połogu lub epizodów psychotycznych wymagających hospitalizacji.

Grupa 2: Kobiety z historią dużej depresji

  1. Historia epizodu(ów) dużej depresji DSM-IV występującego poza ciążą i nie w ciągu trzech miesięcy po porodzie;
  2. ma się dobrze od co najmniej jednego roku;
  3. regularny cykl menstruacyjny przez co najmniej trzy miesiące;
  4. wiek 18-50 lat;
  5. nie w ciąży, nie w okresie laktacji i w dobrym stanie zdrowia;
  6. wolne od leków (w tym pigułek antykoncepcyjnych);
  7. brak historii prób samobójczych lub epizodów psychotycznych wymagających hospitalizacji.

Grupa 3; Normalne sterowanie

  1. Kontrole będą spełniać wszystkie określone kryteria, z wyjątkiem tego, że nie mogą mieć żadnej przeszłej ani obecnej diagnozy Osi I ani dowodów na zaburzenia nastroju związane z menstruacją.

    KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

    Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do tego protokołu, jeśli wystąpią u nich istotne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, w tym:

    endometrioza;

    niezdiagnozowane powiększenie jajników;

    choroba wątroby;

    rak piersi;

    historia zakrzepów krwi w nogach lub płucach;

    niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;

    porfiria;

    cukrzyca;

    Czerniak złośliwy;

    choroba pęcherzyka żółciowego lub trzustki;

    choroba serca lub nerek;

    choroba naczyń mózgowych (udar);

    palenie papierosów;

    historia prób samobójczych lub epizodów psychotycznych wymagających hospitalizacji;

    nawracające migrenowe bóle głowy;

    ciąża (pacjentki zostaną ostrzeżone, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie badania i zostaną pouczone o stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji;

    stany medyczne związane z ciążą, takie jak niepowściągliwe wymioty ciężarnych, przedtoksemia i toksemia, zakrzepica żył głębokich (DVT) i skaza krwotoczna;

    Każda kobieta, której krewny pierwszego stopnia (najbliższa rodzina) z rakiem piersi przed menopauzą lub rakiem piersi występującym w obu piersiach lub każda kobieta, której krewnych jest więcej niż trzech (więcej niż trzech krewnych) z rakiem piersi po menopauzie, również zostanie wykluczona z udziału w tym protokole;

    Każda kobieta spełniająca Kryteria Warsztatu Etapów Starzenia Reprodukcyjnego (STRAW) dla okresu okołomenopauzalnego zostanie wykluczona z udziału. W szczególności wykluczymy każdą kobietę z podwyższonym poziomem FSH w osoczu (powyżej lub równym 14 IU/l) oraz ze zmiennością cyklu miesiączkowego > 7 dni różniącą się od normalnej długości cyklu;

    Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;

    Pracownicy i personel NIMH oraz członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1, Hormon i Grupa Placebo
8 tygodni dodatku hormonalnego plus 4 tygodnie placebo
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
Aktywny komparator: Grupa 2, Kontynuowana Grupa Zastępcza
12 tygodni dodatku hormonalnego
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników będą obejmowały parametry nastroju, behawioralne i hormonalne, a także odpowiedź na o-CRH.
Ramy czasowe: bieżący
Miary wyników będą obejmowały parametry nastroju, behawioralne i hormonalne, a także odpowiedź na o-CRH.
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 1996

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

28 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane będą udostępniane dbGaP, BTRIS i NIMH Data Archive zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 24 miesięcy po ostatecznej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane dbGaP, BTRIS i NIMH Data Archive zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Estradiol

3
Subskrybuj