- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001481
Rola hormonów w poporodowych zaburzeniach nastroju
Model endokrynologiczny zaburzeń nastroju po porodzie
Ustal, czy depresja poporodowa jest wywołana nagłym odstawieniem estrogenu i progesteronu.
Pojawienie się objawów nastroju i zachowania w czasie ciąży iw okresie poporodowym zostało szeroko opisane. Chociaż było wiele spekulacji na temat możliwej biologicznej etiologii zaburzeń poporodowych (PPD), żadna nie została nigdy potwierdzona. Wstępne wyniki dwóch powiązanych badań (protokoły 90-M-0088, 92-M-0174) dostarczają dowodów, że kobiety z zaburzeniami nastroju związanymi z cyklem miesiączkowym, ale nie z grupy kontrolnej, doświadczają zaburzeń nastroju podczas egzogennej wymiany fizjologicznych poziomów steroidów gonad. Niniejszy protokół ma na celu stworzenie „zmniejszonego” środowiska hormonalnego ciąży i połogu w celu określenia, czy kobiety, które miały wcześniejszy epizod poważnego skutecznego epizodu poporodowego, doświadczą różnic w nastroju i efektach behawioralnych w porównaniu z grupą kontrolną, oraz w celu określenia czy to nagłe odstawienie sterydów gonadowych, czy przedłużona ekspozycja na sterydy gonadowe jest związana z objawami nastroju. Ponadfizjologiczne poziomy steroidów gonadowych w osoczu zostaną ustalone, utrzymane, a następnie gwałtownie obniżone, symulując zdarzenia hormonalne występujące podczas ciąży i porodu. Zostanie to osiągnięte poprzez podawanie estradiolu i progesteronu kobietom, które są wstępnie leczone agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (Lupron). Po ośmiu tygodniach podawanie sterydów gonadalnych zostanie przerwane w jednej grupie pacjentów i grupie kontrolnej i nastąpi nagły spadek poziomu hormonów w osoczu. Kolejna grupa będzie utrzymywana na ponadfizjologicznym poziomie estrogenu i progesteronu przez dodatkowy miesiąc. Miary wyników będą obejmować parametry nastroju, behawioralne i hormonalne (oddzielny protokół wykonany we współpracy z NICHD).
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter J Schmidt, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-6120
- E-mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
A. Grupa 1: Kobiety z depresją poporodową w wywiadzie:
- Historia dużej depresji DSM-IV lub epizodu hipomaniakalnego/maniakalnego, który wystąpił w ciągu trzech miesięcy od porodu (określony na podstawie wywiadu SCID);
- ma się dobrze od co najmniej jednego roku;
- regularny cykl menstruacyjny przez co najmniej trzy miesiące;
- wiek 18-50 lat;
- nie w ciąży, nie w okresie laktacji i w dobrym stanie zdrowia;
- wolne od leków (w tym pigułek antykoncepcyjnych);
- brak historii prób samobójczych w okresie połogu lub epizodów psychotycznych wymagających hospitalizacji.
Grupa 2: Kobiety z historią dużej depresji
- Historia epizodu(ów) dużej depresji DSM-IV występującego poza ciążą i nie w ciągu trzech miesięcy po porodzie;
- ma się dobrze od co najmniej jednego roku;
- regularny cykl menstruacyjny przez co najmniej trzy miesiące;
- wiek 18-50 lat;
- nie w ciąży, nie w okresie laktacji i w dobrym stanie zdrowia;
- wolne od leków (w tym pigułek antykoncepcyjnych);
- brak historii prób samobójczych lub epizodów psychotycznych wymagających hospitalizacji.
Grupa 3; Normalne sterowanie
Kontrole będą spełniać wszystkie określone kryteria, z wyjątkiem tego, że nie mogą mieć żadnej przeszłej ani obecnej diagnozy Osi I ani dowodów na zaburzenia nastroju związane z menstruacją.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do tego protokołu, jeśli wystąpią u nich istotne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne, w tym:
endometrioza;
niezdiagnozowane powiększenie jajników;
choroba wątroby;
rak piersi;
historia zakrzepów krwi w nogach lub płucach;
niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
porfiria;
cukrzyca;
Czerniak złośliwy;
choroba pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
choroba serca lub nerek;
choroba naczyń mózgowych (udar);
palenie papierosów;
historia prób samobójczych lub epizodów psychotycznych wymagających hospitalizacji;
nawracające migrenowe bóle głowy;
ciąża (pacjentki zostaną ostrzeżone, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie badania i zostaną pouczone o stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji;
stany medyczne związane z ciążą, takie jak niepowściągliwe wymioty ciężarnych, przedtoksemia i toksemia, zakrzepica żył głębokich (DVT) i skaza krwotoczna;
Każda kobieta, której krewny pierwszego stopnia (najbliższa rodzina) z rakiem piersi przed menopauzą lub rakiem piersi występującym w obu piersiach lub każda kobieta, której krewnych jest więcej niż trzech (więcej niż trzech krewnych) z rakiem piersi po menopauzie, również zostanie wykluczona z udziału w tym protokole;
Każda kobieta spełniająca Kryteria Warsztatu Etapów Starzenia Reprodukcyjnego (STRAW) dla okresu okołomenopauzalnego zostanie wykluczona z udziału. W szczególności wykluczymy każdą kobietę z podwyższonym poziomem FSH w osoczu (powyżej lub równym 14 IU/l) oraz ze zmiennością cyklu miesiączkowego > 7 dni różniącą się od normalnej długości cyklu;
Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
Pracownicy i personel NIMH oraz członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa 1, Hormon i Grupa Placebo
8 tygodni dodatku hormonalnego plus 4 tygodnie placebo
|
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
|
Aktywny komparator: Grupa 2, Kontynuowana Grupa Zastępcza
12 tygodni dodatku hormonalnego
|
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
Aby ustalić, czy jest to nagłe odstawienie lub przedłużona ekspozycja na steroidy gonadowe, które są związane z PPD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miary wyników będą obejmowały parametry nastroju, behawioralne i hormonalne, a także odpowiedź na o-CRH.
Ramy czasowe: bieżący
|
Miary wyników będą obejmowały parametry nastroju, behawioralne i hormonalne, a także odpowiedź na o-CRH.
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Depresja
- Depresja, po porodzie
- Zaburzenia nastroju
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Progestyny
- Estradiol
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950097
- 95-M-0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Estradiol
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthZakończonyPierwotna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzie
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ZakończonyHipogonadyzm | Zespół Turnera | Przedwczesna niewydolność jajnikówStany Zjednoczone, Chile
-
NYU Langone HealthZakończony
-
University Hospital, AngersNieznanyBezpłodność | Transfer embrionówFrancja
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyChoroby układu krążenia | Rak piersi | Osteoporoza | Zespół menopauzyChiny
-
Line CleemannNovo Nordisk A/S; The County of Frederiksborg; The foundation of Kaptajnløjtnant... i inni współpracownicyZakończony
-
London North West Healthcare NHS TrustZakończonyNietrzymanie stolcaZjednoczone Królestwo