激素在产后情绪障碍中的作用
产后情绪障碍的内分泌模型
确定产后抑郁症是否由雌激素和黄体酮的突然停药引发。
怀孕期间和产后期间情绪和行为症状的出现已被广泛报道。 虽然人们对产后疾病 (PPD) 可能的生物学病因有很多猜测,但从未得到证实。 两项相关研究(方案 90-M-0088、92-M-0174)的初步结果提供的证据表明,患有月经周期相关情绪障碍的女性(而非对照组)在性腺类固醇生理水平的外源替代过程中会出现情绪障碍。 本协议旨在创造一个“缩小”的怀孕和产褥期荷尔蒙环境,以确定与对照组相比,有过产后主要有效发作的女性是否会经历不同的情绪和行为影响,并确定无论是突然停用性腺类固醇还是长期接触与情绪症状相关的性腺类固醇。 性腺类固醇的超生理血浆水平将被建立、维持,然后迅速降低,模拟怀孕和分娩期间发生的激素事件。 这将通过向接受过促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂 (Lupron) 预处理的女性服用雌二醇和黄体酮来实现。 八周后,一组患者和对照组将停止服用性腺类固醇,血浆激素水平会突然下降。 另一组将在超生理水平的雌激素和孕激素水平上再维持一个月。 结果测量将包括情绪、行为和荷尔蒙参数(与 NICHD 合作完成的单独协议)。
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研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Peter J Schmidt, M.D.
- 电话号码:(301) 496-6120
- 邮箱:peterschmidt@mail.nih.gov
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准:
A. 第 1 组:有产后抑郁症病史的女性:
- 分娩后三个月内发生的 DSM-IV 重度抑郁症或轻躁狂/躁狂发作史(由 SCID 访谈确定);
- 身体状况良好至少一年;
- 规律的月经周期至少三个月;
- 18-50岁;
- 未怀孕、未哺乳且身体健康;
- 免费用药(包括避孕药);
- 没有产褥期自杀未遂史或需要住院治疗的精神病发作史。
第 2 组:有严重抑郁症病史的女性
- DSM-IV重度抑郁症发作史发生在妊娠以外且产后三个月内;
- 身体状况良好至少一年;
- 规律的月经周期至少三个月;
- 18-50岁;
- 未怀孕、未哺乳且身体健康;
- 免费用药(包括避孕药);
- 没有自杀未遂史或需要住院治疗的精神病发作史。
第 3 组;正常对照
控制将满足所有指定的标准,除了他们必须没有任何过去或现在的 Axis I 诊断或月经相关情绪障碍的证据。
排除标准:
如果患者有重要的临床或实验室异常,包括以下任何病史,则不允许他们进入该方案:
子宫内膜异位症;
未确诊的卵巢增大;
肝病;
乳腺癌;
腿部或肺部有血栓史;
未确诊的阴道出血;
卟啉症;
糖尿病;
恶性黑色素瘤;
胆囊或胰腺疾病;
心脏或肾脏疾病;
脑血管疾病(中风);
吸烟;
有自杀未遂史或需要住院治疗的精神病发作史;
反复发作的偏头痛;
怀孕(将警告患者在研究期间不要怀孕,并建议采用屏障避孕方法;
与妊娠相关的医疗状况,例如妊娠剧吐、毒血症和毒血症、深静脉血栓形成 (DVT) 和出血素质;
任何有一级亲属(直系亲属)患有绝经前乳腺癌或双侧乳房都出现乳腺癌的女性,或任何有多个家庭成员(多于三个亲属)患有绝经后乳腺癌的女性也将被排除在参与本方案之外;
任何符合围绝经期生殖衰老车间标准 (STRAW) 阶段的女性将被排除在外。 具体而言,我们将排除血浆 FSH 水平升高(大于或等于 14 IU/L)且月经周期变异性与正常周期长度不同 > 7 天的任何女性;
无法提供知情同意的受试者;
根据 NIMH 政策,NIMH 员工和员工及其直系亲属将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:第 1 组,激素和安慰剂组
8 周的荷尔蒙反加加上 4 周的安慰剂
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确定与 PPD 相关的是突然戒断还是长期暴露于性腺类固醇。
确定与 PPD 相关的是突然戒断还是长期暴露于性腺类固醇。
确定与 PPD 相关的是突然戒断还是长期暴露于性腺类固醇。
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有源比较器:第 2 组,继续更换组
12周的荷尔蒙反加
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确定与 PPD 相关的是突然戒断还是长期暴露于性腺类固醇。
确定与 PPD 相关的是突然戒断还是长期暴露于性腺类固醇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果测量将包括情绪、行为和荷尔蒙参数以及对 o-CRH 的反应。
大体时间:进行中
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结果测量将包括情绪、行为和荷尔蒙参数以及对 o-CRH 的反应。
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进行中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter J Schmidt, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 950097
- 95-M-0097
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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