- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001481
Die Rolle von Hormonen bei postpartalen Stimmungsstörungen
Ein endokrine Modell für postpartale Stimmungsstörungen
Bestimmen Sie, ob eine Wochenbettdepression durch den abrupten Entzug von Östrogen und Progesteron ausgelöst wird.
Über das Auftreten von Stimmungs- und Verhaltenssymptomen während der Schwangerschaft und nach der Geburt wurde ausführlich berichtet. Während es viele Spekulationen über mögliche biologisch basierte Ätiologien für postpartale Störungen (PPD) gegeben hat, wurde keine davon jemals bestätigt. Vorläufige Ergebnisse aus zwei verwandten Studien (Protokolle 90-M-0088, 92-M-0174) belegen, dass Frauen mit Menstruationszyklus-bedingten Stimmungsstörungen, aber nicht Kontrollpersonen, Stimmungsstörungen während des exogenen Ersatzes physiologischer Spiegel von Gonadensteroiden erfahren. Das vorliegende Protokoll ist darauf ausgelegt, ein "verkleinertes" hormonelles Milieu der Schwangerschaft und des Wochenbetts zu schaffen, um zu bestimmen, ob Frauen, die eine frühere Episode einer postpartalen größeren effektiven Episode hatten, unterschiedliche Stimmungs- und Verhaltenseffekte im Vergleich zu Kontrollen erfahren und zu bestimmen ob es das abrupte Absetzen von Gonadensteroiden oder die längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden ist, die mit Stimmungssymptomen verbunden ist. Supraphysiologische Plasmaspiegel von Gonadensteroiden werden etabliert, aufrechterhalten und dann schnell reduziert, wobei die hormonellen Ereignisse simuliert werden, die während Schwangerschaft und Geburt auftreten. Dies wird durch Verabreichung von Estradiol und Progesteron an Frauen erreicht, die mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (Lupron) vorbehandelt sind. Nach acht Wochen wird die Verabreichung von Gonadensteroiden bei einer Gruppe von Patienten und Kontrollpersonen beendet, und es wird ein plötzlicher Abfall der Plasmahormonspiegel ausgelöst. Eine andere Gruppe wird für einen weiteren Monat auf supraphysiologischen Östrogen- und Progesteronspiegeln gehalten. Zu den Ergebnismessungen gehören Stimmungs-, Verhaltens- und Hormonparameter (ein separates Protokoll, das in Zusammenarbeit mit NICHD erstellt wird).
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter J Schmidt, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-6120
- E-Mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
A. Gruppe 1: Frauen mit postpartaler Depression in der Vorgeschichte:
- Eine Vorgeschichte von DSM-IV Major Depression oder hypomanischen/manischen Episoden, die innerhalb von drei Monaten nach der Geburt aufgetreten sind (wie durch ein SCID-Interview festgestellt);
- seit mindestens einem Jahr gesund ist;
- ein regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens drei Monate;
- Alter 18-50;
- nicht schwanger, nicht stillend und in guter medizinischer Verfassung;
- medikamentenfrei (einschließlich Antibabypillen);
- keine Vorgeschichte von Suizidversuchen im Wochenbett oder psychotischen Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Gruppe 2: Frauen mit einer Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen
- Eine Vorgeschichte von DSM-IV-Episoden einer schweren Depression, die außerhalb der Schwangerschaft und nicht innerhalb von drei Monaten nach der Geburt aufgetreten sind;
- seit mindestens einem Jahr gesund ist;
- ein regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens drei Monate;
- Alter 18-50;
- nicht schwanger, nicht stillend und in guter medizinischer Verfassung;
- medikamentenfrei (einschließlich Antibabypillen);
- keine Vorgeschichte von Suizidversuchen oder psychotischen Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Gruppe 3; Normale Steuerung
Die Kontrollen erfüllen alle angegebenen Kriterien, außer dass sie keine frühere oder gegenwärtige Achse-I-Diagnose oder Hinweise auf menstruationsbedingte Stimmungsstörungen haben dürfen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten dürfen nicht an diesem Protokoll teilnehmen, wenn sie wichtige klinische oder Laboranomalien aufweisen, einschließlich einer Vorgeschichte der folgenden:
Endometriose;
nicht diagnostizierte Vergrößerung der Eierstöcke;
Leber erkrankung;
Brustkrebs;
eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Beinen oder Lungen;
nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
Porphyrie;
Diabetes Mellitus;
bösartiges Melanom;
Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung;
Herz- oder Nierenerkrankungen;
zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall);
Zigaretten rauchen;
eine Geschichte von Selbstmordversuchen oder psychotischen Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
wiederkehrende Migränekopfschmerzen;
Schwangerschaft (die Patientinnen werden davor gewarnt, während der Studie schwanger zu werden, und es wird ihnen geraten, Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden;
schwangerschaftsbedingte Erkrankungen wie Hyperemesis gravidarum, Prätoxämie und Toxämie, tiefe Venenthrombose (TVT) und Blutungsdiathese;
Jede Frau mit einem Verwandten ersten Grades (unmittelbare Familie) mit prämenopausalem Brustkrebs oder Brustkrebs in beiden Brüsten oder jede Frau, die mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit postmenopausalem Brustkrebs hat, wird ebenfalls von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen;
Jede Frau, die die Kriterien des Workshops „Stages des reproduktiven Alterns“ (STRAW) für die Perimenopause erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen. Insbesondere werden wir Frauen mit einem erhöhten Plasma-FSH-Spiegel (größer oder gleich 14 IE/l) und einer Menstruationszyklusvariabilität von > 7 Tagen, die von ihrer normalen Zykluslänge abweicht, ausschließen;
Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
NIMH-Angestellte und -Personal und ihre unmittelbaren Familienmitglieder werden gemäß den NIMH-Richtlinien von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gruppe 1, Hormon- und Placebogruppe
8 Wochen hormonelle Zugabe plus 4 Wochen Placebo
|
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2, Fortgesetzte Ersatzgruppe
12 Wochen Hormonzugabe
|
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zu den Ergebnismessungen gehören Stimmungs-, Verhaltens- und Hormonparameter sowie die Reaktion auf o-CRH.
Zeitfenster: laufend
|
Zu den Ergebnismessungen gehören Stimmungs-, Verhaltens- und Hormonparameter sowie die Reaktion auf o-CRH.
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Gestagene
- Östradiol
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 950097
- 95-M-0097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postpartale Depression
-
University of AlcalaAbgeschlossen
-
Vastra Gotaland RegionAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenPostpartum | Physician RoundsVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPostpartumVereinigte Staaten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrutierungSchwangerschaft | PostpartumVereinigte Staaten
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAbgeschlossenSchwangerschaft | PostpartumVereinigte Staaten
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossen
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenSchwanger | PostpartumVereinigte Staaten
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostpartum | Primparität
Klinische Studien zur Östradiol
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAbgeschlossenPrimäre OvarialinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinBeendetTransgenderismus | GerinnungsstörungVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenFurcht | Angst; Untersuchung, PhobieVereinigte Staaten
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutierungPrimäre OvarialinsuffizienzChina
-
University Magna GraeciaUnbekanntEndometriose | Chronische BeckenschmerzenItalien
-
TherapeuticsMDAbgeschlossenMenopause | Vulvovaginale Atrophie | Dyspareunie | Schmerzhafter GeschlechtsverkehrVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungWiederkehrende HarnwegsinfektionVereinigte Staaten
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdBeendetUnfruchtbarkeit, weiblich | Gefrorener EmbryotransferIndien
-
BayerAbgeschlossen
-
Lumara Health, Inc.AbgeschlossenHitzewallungenVereinigte Staaten