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Die Rolle von Hormonen bei postpartalen Stimmungsstörungen

26. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Ein endokrine Modell für postpartale Stimmungsstörungen

Bestimmen Sie, ob eine Wochenbettdepression durch den abrupten Entzug von Östrogen und Progesteron ausgelöst wird.

Über das Auftreten von Stimmungs- und Verhaltenssymptomen während der Schwangerschaft und nach der Geburt wurde ausführlich berichtet. Während es viele Spekulationen über mögliche biologisch basierte Ätiologien für postpartale Störungen (PPD) gegeben hat, wurde keine davon jemals bestätigt. Vorläufige Ergebnisse aus zwei verwandten Studien (Protokolle 90-M-0088, 92-M-0174) belegen, dass Frauen mit Menstruationszyklus-bedingten Stimmungsstörungen, aber nicht Kontrollpersonen, Stimmungsstörungen während des exogenen Ersatzes physiologischer Spiegel von Gonadensteroiden erfahren. Das vorliegende Protokoll ist darauf ausgelegt, ein "verkleinertes" hormonelles Milieu der Schwangerschaft und des Wochenbetts zu schaffen, um zu bestimmen, ob Frauen, die eine frühere Episode einer postpartalen größeren effektiven Episode hatten, unterschiedliche Stimmungs- und Verhaltenseffekte im Vergleich zu Kontrollen erfahren und zu bestimmen ob es das abrupte Absetzen von Gonadensteroiden oder die längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden ist, die mit Stimmungssymptomen verbunden ist. Supraphysiologische Plasmaspiegel von Gonadensteroiden werden etabliert, aufrechterhalten und dann schnell reduziert, wobei die hormonellen Ereignisse simuliert werden, die während Schwangerschaft und Geburt auftreten. Dies wird durch Verabreichung von Estradiol und Progesteron an Frauen erreicht, die mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (Lupron) vorbehandelt sind. Nach acht Wochen wird die Verabreichung von Gonadensteroiden bei einer Gruppe von Patienten und Kontrollpersonen beendet, und es wird ein plötzlicher Abfall der Plasmahormonspiegel ausgelöst. Eine andere Gruppe wird für einen weiteren Monat auf supraphysiologischen Östrogen- und Progesteronspiegeln gehalten. Zu den Ergebnismessungen gehören Stimmungs-, Verhaltens- und Hormonparameter (ein separates Protokoll, das in Zusammenarbeit mit NICHD erstellt wird).

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Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über das Auftreten von Stimmungs- und Verhaltenssymptomen während der Schwangerschaft und nach der Geburt wurde ausführlich berichtet. Während es viele Spekulationen über mögliche biologisch basierte Ätiologien für postpartale Störungen (PPD) gegeben hat, wurde keine davon jemals bestätigt. Vorläufige Ergebnisse aus zwei verwandten Studien (Protokolle 90-M-0088, 92-M-0174) belegen, dass Frauen mit Menstruationszyklus-bedingten Stimmungsstörungen, aber nicht Kontrollpersonen, Stimmungsstörungen während des exogenen Ersatzes physiologischer Spiegel von Gonadensteroiden erfahren. Das vorliegende Protokoll soll ein verkleinertes hormonelles Milieu der Schwangerschaft und des Wochenbetts schaffen, um zu bestimmen, ob Frauen, die eine frühere Episode einer postpartalen schweren affektiven Episode hatten, im Vergleich zu Kontrollen unterschiedliche Stimmungs- und Verhaltenseffekte erfahren, und um festzustellen, ob dies der Fall ist ist das abrupte Absetzen von Gonadensteroiden oder die längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden, die mit Stimmungssymptomen verbunden ist. Supraphysiologische Plasmaspiegel von Gonadensteroiden werden etabliert, aufrechterhalten und dann schnell reduziert, wobei die hormonellen Ereignisse simuliert werden, die während Schwangerschaft und Geburt auftreten. Dies wird durch Verabreichung von Estradiol und Progesteron an Frauen erreicht, die mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (Lupron) vorbehandelt sind. Nach acht Wochen wird die Verabreichung von Gonadensteroiden bei einer Gruppe von Patienten und Kontrollpersonen beendet, und es wird ein plötzlicher Abfall der Plasmahormonspiegel ausgelöst. Eine andere Gruppe wird für einen weiteren Monat auf supraphysiologischen Estradiol- und Progesteronspiegeln gehalten. Ergebnismessungen umfassen Stimmungs-, Verhaltens- und Hormonparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

A. Gruppe 1: Frauen mit postpartaler Depression in der Vorgeschichte:

  1. Eine Vorgeschichte von DSM-IV Major Depression oder hypomanischen/manischen Episoden, die innerhalb von drei Monaten nach der Geburt aufgetreten sind (wie durch ein SCID-Interview festgestellt);
  2. seit mindestens einem Jahr gesund ist;
  3. ein regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens drei Monate;
  4. Alter 18-50;
  5. nicht schwanger, nicht stillend und in guter medizinischer Verfassung;
  6. medikamentenfrei (einschließlich Antibabypillen);
  7. keine Vorgeschichte von Suizidversuchen im Wochenbett oder psychotischen Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Gruppe 2: Frauen mit einer Vorgeschichte von schweren depressiven Störungen

  1. Eine Vorgeschichte von DSM-IV-Episoden einer schweren Depression, die außerhalb der Schwangerschaft und nicht innerhalb von drei Monaten nach der Geburt aufgetreten sind;
  2. seit mindestens einem Jahr gesund ist;
  3. ein regelmäßiger Menstruationszyklus für mindestens drei Monate;
  4. Alter 18-50;
  5. nicht schwanger, nicht stillend und in guter medizinischer Verfassung;
  6. medikamentenfrei (einschließlich Antibabypillen);
  7. keine Vorgeschichte von Suizidversuchen oder psychotischen Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Gruppe 3; Normale Steuerung

  1. Die Kontrollen erfüllen alle angegebenen Kriterien, außer dass sie keine frühere oder gegenwärtige Achse-I-Diagnose oder Hinweise auf menstruationsbedingte Stimmungsstörungen haben dürfen.

    AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    Patienten dürfen nicht an diesem Protokoll teilnehmen, wenn sie wichtige klinische oder Laboranomalien aufweisen, einschließlich einer Vorgeschichte der folgenden:

    Endometriose;

    nicht diagnostizierte Vergrößerung der Eierstöcke;

    Leber erkrankung;

    Brustkrebs;

    eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in den Beinen oder Lungen;

    nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;

    Porphyrie;

    Diabetes Mellitus;

    bösartiges Melanom;

    Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung;

    Herz- oder Nierenerkrankungen;

    zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall);

    Zigaretten rauchen;

    eine Geschichte von Selbstmordversuchen oder psychotischen Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;

    wiederkehrende Migränekopfschmerzen;

    Schwangerschaft (die Patientinnen werden davor gewarnt, während der Studie schwanger zu werden, und es wird ihnen geraten, Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden;

    schwangerschaftsbedingte Erkrankungen wie Hyperemesis gravidarum, Prätoxämie und Toxämie, tiefe Venenthrombose (TVT) und Blutungsdiathese;

    Jede Frau mit einem Verwandten ersten Grades (unmittelbare Familie) mit prämenopausalem Brustkrebs oder Brustkrebs in beiden Brüsten oder jede Frau, die mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit postmenopausalem Brustkrebs hat, wird ebenfalls von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen;

    Jede Frau, die die Kriterien des Workshops „Stages des reproduktiven Alterns“ (STRAW) für die Perimenopause erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen. Insbesondere werden wir Frauen mit einem erhöhten Plasma-FSH-Spiegel (größer oder gleich 14 IE/l) und einer Menstruationszyklusvariabilität von > 7 Tagen, die von ihrer normalen Zykluslänge abweicht, ausschließen;

    Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können;

    NIMH-Angestellte und -Personal und ihre unmittelbaren Familienmitglieder werden gemäß den NIMH-Richtlinien von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1, Hormon- und Placebogruppe
8 Wochen hormonelle Zugabe plus 4 Wochen Placebo
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2, Fortgesetzte Ersatzgruppe
12 Wochen Hormonzugabe
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.
Um zu bestimmen, ob es sich um einen abrupten Entzug oder eine längere Exposition gegenüber Gonadensteroiden handelt, die mit PPD in Verbindung gebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Ergebnismessungen gehören Stimmungs-, Verhaltens- und Hormonparameter sowie die Reaktion auf o-CRH.
Zeitfenster: laufend
Zu den Ergebnismessungen gehören Stimmungs-, Verhaltens- und Hormonparameter sowie die Reaktion auf o-CRH.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 1996

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

28. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Die Daten werden mit dbGaP, BTRIS und NIMH Data Archive geteilt, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 24 Monate nach der endgültigen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit dbGaP, BTRIS und NIMH Data Archive geteilt, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Östradiol

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