Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonernes rolle i postpartum humørforstyrrelser

26. marts 2024 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

En endokrin model for postpartum humørsygdomme

Bestem, om postpartum depression udløses af den bratte tilbagetrækning af østrogen og progesteron.

Forekomsten af ​​humør og adfærdssymptomer under graviditet og postpartum-perioden er blevet omfattende rapporteret. Mens der har været mange spekulationer om mulige biologisk baserede ætiologier for postpartum lidelser (PPD), er ingen nogensinde blevet bekræftet. Foreløbige resultater fra to relaterede undersøgelser (protokoller 90-M-0088, 92-M-0174) giver bevis for, at kvinder med menstruationscyklusrelateret humørforstyrrelse, men ikke kontroller, oplever humørforstyrrelser under eksogen udskiftning af fysiologiske niveauer af gonadale steroider. Den nuværende protokol er designet til at skabe et "nedskaleret" hormonmiljø for graviditet og barsel for at afgøre, om kvinder, der har haft en tidligere episode med postpartum større effektiv episode, vil opleve forskellige humør og adfærdsmæssige effekter sammenlignet med kontroller og for at bestemme om det er den bratte seponering af gonadale steroider eller den langvarige eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med humørsymptomer. Suprafysiologiske plasmaniveauer af gonadale steroider vil blive etableret, vedligeholdt og derefter hurtigt reduceret, hvilket simulerer de hormonelle hændelser, der opstår under graviditet og fødsel. Dette vil blive opnået ved at administrere østradiol og progesteron til kvinder, der er forbehandlet med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist (Lupron). Efter otte uger vil administration af gonadale steroider blive stoppet i én gruppe patienter og kontroller, og et pludseligt fald i plasmahormonniveauerne vil blive udløst. En anden gruppe vil blive holdt på suprafysiologiske niveauer af østrogen og progesteron i en ekstra måned. Resultatmål vil omfatte humør, adfærdsmæssige og hormonelle parametre (en separat protokol lavet i samarbejde med NICHD).

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​humør og adfærdssymptomer under graviditet og postpartum-perioden er blevet omfattende rapporteret. Mens der har været mange spekulationer om mulige biologisk baserede ætiologier for postpartum lidelser (PPD), er ingen nogensinde blevet bekræftet. Foreløbige resultater fra to relaterede undersøgelser (protokoller 90-M-0088, 92-M-0174) giver bevis for, at kvinder med menstruationscyklusrelateret humørforstyrrelse, men ikke kontroller, oplever humørforstyrrelser under eksogen udskiftning af fysiologiske niveauer af gonadale steroider. Den nuværende protokol er designet til at skabe et nedskaleret hormonmiljø for graviditet og barsel for at afgøre, om kvinder, der har haft en tidligere episode med postpartum major affektiv episode, vil opleve forskellige humør og adfærdsmæssige effekter sammenlignet med kontroller og for at afgøre, om det er den pludselige seponering af gonadale steroider eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med humørsymptomer. Suprafysiologiske plasmaniveauer af gonadale steroider vil blive etableret, vedligeholdt og derefter hurtigt reduceret, hvilket simulerer de hormonelle hændelser, der opstår under graviditet og fødsel. Dette vil blive opnået ved at administrere østradiol og progesteron til kvinder, der er forbehandlet med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist (Lupron). Efter otte uger vil administration af gonadale steroider blive stoppet i én gruppe patienter og kontroller, og et pludseligt fald i plasmahormonniveauerne vil blive udløst. En anden gruppe vil blive holdt på suprafysiologiske niveauer af østradiol og progesteron i en ekstra måned. Resultatmål vil omfatte humør, adfærdsmæssige og hormonelle parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

A. Gruppe 1: Kvinder med en historie med fødselsdepression:

  1. En historie med DSM-IV svær depression eller hypomanisk/manisk episode, der opstod inden for tre måneder efter fødslen (som bestemt ved et SCID-interview);
  2. har haft det godt i minimum et år;
  3. en regelmæssig menstruationscyklus i mindst tre måneder;
  4. alder 18-50;
  5. ikke gravid, ikke ammende og ved godt medicinsk helbred;
  6. medicinfri (inklusive p-piller);
  7. ingen historie med selvmordsforsøg i barseltid eller psykotiske episoder, der kræver indlæggelse.

Gruppe 2: Kvinder med en historie med svær depressiv lidelse

  1. En historie med DSM-IV alvorlige depressionsepisoder, der forekommer uden for graviditeten og ikke inden for tre måneder efter fødslen;
  2. har haft det godt i minimum et år;
  3. en regelmæssig menstruationscyklus i mindst tre måneder;
  4. alder 18-50;
  5. ikke gravid, ikke ammende og ved godt medicinsk helbred;
  6. medicinfri (inklusive p-piller);
  7. ingen historie med selvmordsforsøg eller psykotiske episoder, der kræver indlæggelse.

gruppe 3; Normal kontrol

  1. Kontroller vil opfylde alle specificerede kriterier, bortset fra at de ikke må have nogen tidligere eller nuværende akse I-diagnose eller tegn på menstruationsrelaterede stemningslidelser.

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    Patienter vil ikke få tilladelse til at indtaste denne protokol, hvis de har vigtige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, herunder en historie med følgende:

    endometriose;

    udiagnosticeret forstørrelse af æggestokkene;

    lever sygdom;

    brystkræft;

    en historie med blodpropper i benene eller lungerne;

    udiagnosticeret vaginal blødning;

    porfyri;

    diabetes mellitus;

    malignt melanom;

    galdeblære eller bugspytkirtelsygdom;

    hjerte- eller nyresygdom;

    cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde);

    cigaretrygning;

    en historie med selvmordsforsøg eller psykotiske episoder, der kræver indlæggelse;

    tilbagevendende migræne hovedpine;

    graviditet (patienter vil blive advaret om ikke at blive gravide under undersøgelsen og vil blive rådgivet om at anvende barrierepræventionsmetoder;

    graviditetsrelaterede medicinske tilstande såsom hyperemesis gravidarum, pretoxæmi og toksæmi, dyb venetrombose (DVT) og blødende diatese;

    Enhver kvinde med en første grads slægtning (nærmeste familie) med præmenopausal brystkræft eller brystkræft i begge bryster eller enhver kvinde, der har flere familiemedlemmer (flere end tre slægtninge) med postmenopausal brystkræft vil også blive udelukket fra at deltage i denne protokol;

    Enhver kvinde, der opfylder stadier af reproduktiv aldring Workshop Criteria (STRAW) for perimenopausen, vil blive udelukket fra deltagelse. Specifikt vil vi udelukke enhver kvinde med et forhøjet plasma-FSH-niveau (større end eller lig med 14 IE/L) og med menstruationscyklusvariabilitet på > 7 dage forskellig fra deres normale cykluslængde;

    Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;

    NIMH ansatte og personale og deres nærmeste familiemedlemmer vil blive udelukket fra undersøgelsen i henhold til NIMH politik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1, hormon- og placebogruppe
8 ugers hormonal addback plus 4 ugers placebo
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
Aktiv komparator: Gruppe 2, Fortsat Udskiftningsgruppe
12 ugers hormontilskud
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål vil omfatte humør, adfærdsmæssige og hormonelle parametre samt respons på o-CRH.
Tidsramme: igangværende
Resultatmål vil omfatte humør, adfærdsmæssige og hormonelle parametre samt respons på o-CRH.
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 1996

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Anslået)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

28. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Data vil blive delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt af hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Starter 24 måneder efter endelig udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med dbGaP, BTRIS og NIMH Data Archive som bestemt af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Østradiol

3
Abonner