- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001481
Hormonernes rolle i postpartum humørforstyrrelser
En endokrin model for postpartum humørsygdomme
Bestem, om postpartum depression udløses af den bratte tilbagetrækning af østrogen og progesteron.
Forekomsten af humør og adfærdssymptomer under graviditet og postpartum-perioden er blevet omfattende rapporteret. Mens der har været mange spekulationer om mulige biologisk baserede ætiologier for postpartum lidelser (PPD), er ingen nogensinde blevet bekræftet. Foreløbige resultater fra to relaterede undersøgelser (protokoller 90-M-0088, 92-M-0174) giver bevis for, at kvinder med menstruationscyklusrelateret humørforstyrrelse, men ikke kontroller, oplever humørforstyrrelser under eksogen udskiftning af fysiologiske niveauer af gonadale steroider. Den nuværende protokol er designet til at skabe et "nedskaleret" hormonmiljø for graviditet og barsel for at afgøre, om kvinder, der har haft en tidligere episode med postpartum større effektiv episode, vil opleve forskellige humør og adfærdsmæssige effekter sammenlignet med kontroller og for at bestemme om det er den bratte seponering af gonadale steroider eller den langvarige eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med humørsymptomer. Suprafysiologiske plasmaniveauer af gonadale steroider vil blive etableret, vedligeholdt og derefter hurtigt reduceret, hvilket simulerer de hormonelle hændelser, der opstår under graviditet og fødsel. Dette vil blive opnået ved at administrere østradiol og progesteron til kvinder, der er forbehandlet med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist (Lupron). Efter otte uger vil administration af gonadale steroider blive stoppet i én gruppe patienter og kontroller, og et pludseligt fald i plasmahormonniveauerne vil blive udløst. En anden gruppe vil blive holdt på suprafysiologiske niveauer af østrogen og progesteron i en ekstra måned. Resultatmål vil omfatte humør, adfærdsmæssige og hormonelle parametre (en separat protokol lavet i samarbejde med NICHD).
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter J Schmidt, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-6120
- E-mail: peterschmidt@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
A. Gruppe 1: Kvinder med en historie med fødselsdepression:
- En historie med DSM-IV svær depression eller hypomanisk/manisk episode, der opstod inden for tre måneder efter fødslen (som bestemt ved et SCID-interview);
- har haft det godt i minimum et år;
- en regelmæssig menstruationscyklus i mindst tre måneder;
- alder 18-50;
- ikke gravid, ikke ammende og ved godt medicinsk helbred;
- medicinfri (inklusive p-piller);
- ingen historie med selvmordsforsøg i barseltid eller psykotiske episoder, der kræver indlæggelse.
Gruppe 2: Kvinder med en historie med svær depressiv lidelse
- En historie med DSM-IV alvorlige depressionsepisoder, der forekommer uden for graviditeten og ikke inden for tre måneder efter fødslen;
- har haft det godt i minimum et år;
- en regelmæssig menstruationscyklus i mindst tre måneder;
- alder 18-50;
- ikke gravid, ikke ammende og ved godt medicinsk helbred;
- medicinfri (inklusive p-piller);
- ingen historie med selvmordsforsøg eller psykotiske episoder, der kræver indlæggelse.
gruppe 3; Normal kontrol
Kontroller vil opfylde alle specificerede kriterier, bortset fra at de ikke må have nogen tidligere eller nuværende akse I-diagnose eller tegn på menstruationsrelaterede stemningslidelser.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter vil ikke få tilladelse til at indtaste denne protokol, hvis de har vigtige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, herunder en historie med følgende:
endometriose;
udiagnosticeret forstørrelse af æggestokkene;
lever sygdom;
brystkræft;
en historie med blodpropper i benene eller lungerne;
udiagnosticeret vaginal blødning;
porfyri;
diabetes mellitus;
malignt melanom;
galdeblære eller bugspytkirtelsygdom;
hjerte- eller nyresygdom;
cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde);
cigaretrygning;
en historie med selvmordsforsøg eller psykotiske episoder, der kræver indlæggelse;
tilbagevendende migræne hovedpine;
graviditet (patienter vil blive advaret om ikke at blive gravide under undersøgelsen og vil blive rådgivet om at anvende barrierepræventionsmetoder;
graviditetsrelaterede medicinske tilstande såsom hyperemesis gravidarum, pretoxæmi og toksæmi, dyb venetrombose (DVT) og blødende diatese;
Enhver kvinde med en første grads slægtning (nærmeste familie) med præmenopausal brystkræft eller brystkræft i begge bryster eller enhver kvinde, der har flere familiemedlemmer (flere end tre slægtninge) med postmenopausal brystkræft vil også blive udelukket fra at deltage i denne protokol;
Enhver kvinde, der opfylder stadier af reproduktiv aldring Workshop Criteria (STRAW) for perimenopausen, vil blive udelukket fra deltagelse. Specifikt vil vi udelukke enhver kvinde med et forhøjet plasma-FSH-niveau (større end eller lig med 14 IE/L) og med menstruationscyklusvariabilitet på > 7 dage forskellig fra deres normale cykluslængde;
Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
NIMH ansatte og personale og deres nærmeste familiemedlemmer vil blive udelukket fra undersøgelsen i henhold til NIMH politik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 1, hormon- og placebogruppe
8 ugers hormonal addback plus 4 ugers placebo
|
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2, Fortsat Udskiftningsgruppe
12 ugers hormontilskud
|
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
For at afgøre, om det er pludselig abstinens eller langvarig eksponering for gonadale steroider, der er forbundet med PPD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatmål vil omfatte humør, adfærdsmæssige og hormonelle parametre samt respons på o-CRH.
Tidsramme: igangværende
|
Resultatmål vil omfatte humør, adfærdsmæssige og hormonelle parametre samt respons på o-CRH.
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Depression
- Depression, postpartum
- Stemningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 950097
- 95-M-0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationPostpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Østradiol
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektionForenede Stater
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetVulvar og vaginal atrofiForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetHIV-infektion | Overgangsalderen | Aldring | Dysbiose | Vaginitis | Atrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Menopause relaterede tilstande | For tidlig aldringForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetTranskønnethed | KoagulationsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse | Cerebrale småkarsygdomme | Postmenopausale symptomer | Hvidt stof hyperintensitetKina
-
University Magna GraeciaUkendtEndometriose | Kroniske bækkensmerterItalien
-
Maple Leaf ResearchRekrutteringHiv | TranskønnethedCanada
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulær risikoreduktionForenede Stater