- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001481
Роль гормонов в послеродовых расстройствах настроения
Эндокринная модель послеродовых расстройств настроения
Определите, вызвана ли послеродовая депрессия резкой отменой эстрогена и прогестерона.
Широко сообщалось о появлении симптомов настроения и поведения во время беременности и в послеродовой период. Хотя было много предположений о возможной биологической этиологии послеродовых расстройств (ППР), ни одно из них так и не было подтверждено. Предварительные результаты двух связанных исследований (протоколы 90-M-0088, 92-M-0174) свидетельствуют о том, что женщины с расстройствами настроения, связанными с менструальным циклом, но не контрольная группа, испытывают расстройства настроения во время экзогенной замены физиологических уровней гонадных стероидов. Настоящий протокол предназначен для создания «уменьшенной» гормональной среды беременности и послеродового периода, чтобы определить, будут ли женщины, у которых ранее был эпизод послеродового крупного эффективного эпизода, испытывать различные эффекты настроения и поведения по сравнению с контрольной группой, а также определить будь то резкая отмена гонадных стероидов или длительное воздействие гонадных стероидов, связанное с симптомами настроения. Сверхфизиологический уровень гонадных стероидов в плазме устанавливается, поддерживается, а затем быстро снижается, имитируя гормональные события, происходящие во время беременности и родов. Это будет достигнуто путем введения эстрадиола и прогестерона женщинам, которые предварительно лечились агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) (Lupron). Через восемь недель введение гонадных стероидов будет прекращено в одной группе пациентов и контрольной группе, и будет ускорено внезапное снижение уровня гормонов в плазме. Другая группа будет поддерживаться на супрафизиологическом уровне эстрогена и прогестерона в течение дополнительного месяца. Исходные показатели будут включать настроение, поведенческие и гормональные параметры (отдельный протокол, подготовленный в сотрудничестве с NICHD).
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter J Schmidt, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-6120
- Электронная почта: peterschmidt@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
А. Группа 1: Женщины с послеродовой депрессией в анамнезе:
- Наличие в анамнезе большой депрессии DSM-IV или гипоманиакального/маниакального эпизода, произошедшего в течение трех месяцев после родов (по данным интервью SCID);
- хорошо себя чувствует не менее года;
- регулярный менструальный цикл не менее трех месяцев;
- возраст 18-50 лет;
- не беременна, не кормит грудью и имеет хорошее медицинское состояние;
- без лекарств (включая противозачаточные таблетки);
- отсутствие в анамнезе попыток послеродового суицида или психотических эпизодов, требующих госпитализации.
Группа 2: женщины с большим депрессивным расстройством в анамнезе.
- Наличие в анамнезе эпизода(ов) большой депрессии DSM-IV вне беременности, а не в течение трех месяцев после родов;
- хорошо себя чувствует не менее года;
- регулярный менструальный цикл не менее трех месяцев;
- возраст 18-50 лет;
- не беременна, не кормит грудью и имеет хорошее медицинское состояние;
- без лекарств (включая противозачаточные таблетки);
- отсутствие в анамнезе суицидальных попыток или психотических эпизодов, требующих госпитализации.
Группа 3; Нормальное управление
Контрольная группа будет соответствовать всем указанным критериям, за исключением того, что у нее не должно быть каких-либо прошлых или настоящих диагнозов Оси I или признаков расстройств настроения, связанных с менструальным циклом.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациентам не будет разрешено участвовать в этом протоколе, если у них есть важные клинические или лабораторные отклонения, включая любые следующие истории:
эндометриоз;
недиагностированное увеличение яичников;
болезнь печени;
рак молочной железы;
История сгустков крови в ногах или легких;
недиагностированное вагинальное кровотечение;
порфирия;
сахарный диабет;
злокачественная меланома;
заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы;
болезни сердца или почек;
цереброваскулярная болезнь (инсульт);
курение сигарет;
история суицидальных попыток или психотических эпизодов, требующих госпитализации;
повторяющиеся мигренозные головные боли;
беременность (пациенток предупредят о недопустимости беременности во время исследования и порекомендуют использовать барьерные методы контрацепции;
медицинские состояния, связанные с беременностью, такие как гиперемезис беременных, претоксемия и токсемия, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и геморрагический диатез;
Любая женщина, имеющая родственника первой степени родства (ближайшие родственники) с раком молочной железы в пременопаузе или раком молочной железы с поражением обеих молочных желез, или любая женщина, имеющая несколько членов семьи (более трех родственников) с раком молочной железы в постменопаузе, также будет исключена из участия в этом протоколе;
Любая женщина, соответствующая критериям семинара по стадиям репродуктивного старения (STRAW) для перименопаузы, будет исключена из участия. В частности, мы исключаем любую женщину с повышенным уровнем ФСГ в плазме (больше или равным 14 МЕ/л) и с вариабельностью менструального цикла > 7 дней, отличающейся от нормальной продолжительности цикла;
Субъекты, которые не могут дать информированное согласие;
Сотрудники и персонал NIMH, а также их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа 1, группа гормонов и плацебо
8 недель приема гормонов плюс 4 недели плацебо
|
Определить, связано ли с ППД резкая отмена или длительное воздействие гонадных стероидов.
Определить, связано ли с ППД резкая отмена или длительное воздействие гонадных стероидов.
Определить, связано ли с ППД резкая отмена или длительное воздействие гонадных стероидов.
|
Активный компаратор: Группа 2, Группа постоянной замены
12 недель приема гормонов
|
Определить, связано ли с ППД резкая отмена или длительное воздействие гонадных стероидов.
Определить, связано ли с ППД резкая отмена или длительное воздействие гонадных стероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели исхода будут включать настроение, поведенческие и гормональные параметры, а также реакцию на о-КРГ.
Временное ограничение: непрерывный
|
Показатели исхода будут включать настроение, поведенческие и гормональные параметры, а также реакцию на о-КРГ.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Депрессия
- Депрессия, послеродовая
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 950097
- 95-M-0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эстрадиол
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты