Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonien rooli synnytyksen jälkeisissä mielialahäiriöissä

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Endokriininen malli synnytyksen jälkeisille mielialahäiriöille

Selvitä, laukaiseeko synnytyksen jälkeinen masennus estrogeenin ja progesteronin äkillinen lopettaminen.

Mieliala- ja käyttäytymisoireiden ilmaantumista raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana on raportoitu laajasti. Vaikka synnytyksen jälkeisten häiriöiden (PPD) mahdollisista biologisesti perustuvista etiologioista on spekuloitu paljon, yhtäkään ei ole koskaan vahvistettu. Alustavat tulokset kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta (protokollat ​​90-M-0088, 92-M-0174) tarjoavat todisteita siitä, että naiset, joilla on kuukautiskiertoon liittyvä mielialahäiriö, mutta eivät kontrollit, kokevat mielialahäiriöitä sukurauhasten steroidien fysiologisten tasojen eksogeenisen korvaamisen aikana. Tämä protokolla on suunniteltu luomaan "pienennetty" hormonaalinen miljöö raskauden ja synnytyksen aikana, jotta voidaan määrittää, kokevatko naiset, joilla on aiemmin ollut synnytyksen jälkeinen suuri tehokas episodi, erilaisia ​​mieliala- ja käyttäytymisvaikutuksia verrokkeihin verrattuna ja sen määrittämiseksi. onko kyseessä sukupuolirauhasten steroidien äkillinen lopettaminen tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille, joka liittyy mielialaoireisiin. Suprafysiologiset plasman sukupuolirauhasten steroidipitoisuudet määritetään, ylläpidetään ja alennetaan sitten nopeasti, simuloiden hormonaalisia tapahtumia, joita esiintyy raskauden ja synnytyksen aikana. Tämä saavutetaan antamalla estradiolia ja progesteronia naisille, joita on esikäsitelty gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla (Lupron). Kahdeksan viikon kuluttua sukupuolirauhasten steroidien anto lopetetaan yhdelle potilas- ja kontrolliryhmälle, ja plasman hormonitasojen äkillinen lasku saa aikaan. Toista ryhmää ylläpidetään suprafysiologisilla estrogeeni- ja progesteronitasoilla vielä kuukauden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat mieliala-, käyttäytymis- ja hormonaaliset parametrit (erillinen protokolla yhteistyössä NICHD:n kanssa).

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mieliala- ja käyttäytymisoireiden ilmaantumista raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana on raportoitu laajasti. Vaikka synnytyksen jälkeisten häiriöiden (PPD) mahdollisista biologisesti perustuvista etiologioista on spekuloitu paljon, yhtäkään ei ole koskaan vahvistettu. Alustavat tulokset kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta (protokollat ​​90-M-0088, 92-M-0174) tarjoavat todisteita siitä, että naiset, joilla on kuukautiskiertoon liittyvä mielialahäiriö, mutta eivät kontrollit, kokevat mielialahäiriöitä sukurauhasten steroidien fysiologisten tasojen eksogeenisen korvaamisen aikana. Tämä protokolla on suunniteltu luomaan pienennetty hormonaalinen miljöö raskauden ja synnytyksen aikana, jotta voidaan määrittää, kokevatko naiset, joilla on aiemmin ollut synnytyksen jälkeinen vakava affektiivisuusjakso, erilaisia ​​mieliala- ja käyttäytymisvaikutuksia verrokkeihin verrattuna, ja sen selvittämiseksi, onko on sukupuolirauhasten steroidien äkillinen lopettaminen tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille, joka liittyy mielialaoireisiin. Suprafysiologiset plasman sukupuolirauhasten steroidipitoisuudet määritetään, ylläpidetään ja alennetaan sitten nopeasti, simuloiden hormonaalisia tapahtumia, joita esiintyy raskauden ja synnytyksen aikana. Tämä saavutetaan antamalla estradiolia ja progesteronia naisille, joita on esikäsitelty gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla (Lupron). Kahdeksan viikon kuluttua sukupuolirauhasten steroidien anto lopetetaan yhdelle potilas- ja kontrolliryhmälle, ja plasman hormonitasojen äkillinen lasku saa aikaan. Toisella ryhmällä ylläpidetään suprafysiologisia estradiolin ja progesteronin tasoja vielä kuukauden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat mieliala-, käyttäytymis- ja hormonaaliset parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

A. Ryhmä 1: Naiset, joilla on ollut synnytyksen jälkeinen masennus:

  1. DSM-IV:n vakava masennus tai hypomaaninen/maaninen episodi, joka tapahtui kolmen kuukauden sisällä synnytyksestä (SCID-haastattelun perusteella);
  2. on ollut hyvin vähintään vuoden;
  3. säännöllinen kuukautiskierto vähintään kolmen kuukauden ajan;
  4. ikä 18-50;
  5. ei raskaana, ei imetä ja hyvässä lääketieteellisessä kunnossa;
  6. lääkkeetön (mukaan lukien ehkäisypillerit);
  7. ei aiempia lapsiaikaisia ​​itsemurhayrityksiä tai sairaalahoitoa vaativia psykoottisia jaksoja.

Ryhmä 2: Naiset, joilla on ollut vaikea masennus

  1. Anamneesissa DSM-IV:n vakava masennusjakso(t), jotka ovat ilmenneet raskauden ulkopuolella eikä kolmen kuukauden sisällä synnytyksestä;
  2. on ollut hyvin vähintään vuoden;
  3. säännöllinen kuukautiskierto vähintään kolmen kuukauden ajan;
  4. ikä 18-50;
  5. ei raskaana, ei imetä ja hyvässä lääketieteellisessä kunnossa;
  6. lääkkeetön (mukaan lukien ehkäisypillerit);
  7. ei itsemurhayrityksiä tai sairaalahoitoa vaativia psykoottisia jaksoja.

ryhmä 3; Normaalit säätimet

  1. Kontrollit täyttävät kaikki määritellyt kriteerit, paitsi että niillä ei saa olla menneisyyttä tai nykyistä akselin I diagnoosia tai näyttöä kuukautisiin liittyvistä mielialahäiriöistä.

    POISTAMISKRITEERIT:

    Potilaita ei sallita osallistua tähän protokollaan, jos heillä on merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia poikkeavia poikkeavuuksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    endometrioosi;

    diagnosoimaton munasarjojen suureneminen;

    maksasairaus;

    rintasyöpä;

    veritulppa jaloissa tai keuhkoissa;

    diagnosoimaton emättimen verenvuoto;

    porfyria;

    diabetes mellitus;

    pahanlaatuinen melanooma;

    sappirakon tai haiman sairaus;

    sydän- tai munuaissairaus;

    aivoverenkierron sairaus (halvaus);

    tupakanpoltto;

    anamneesissa itsemurhayrityksiä tai psykoottisia jaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa;

    toistuvat migreenipäänsäryt;

    raskaus (potilaita varoitetaan olemasta raskaaksi tutkimuksen aikana, ja heitä neuvotaan käyttämään esteehkäisymenetelmiä;

    raskauteen liittyvät sairaudet, kuten hyperemesis gravidarum, pretoksemia ja toksemia, syvä laskimotukos (DVT) ja verenvuotodiateesi;

    Kaikki naiset, joiden ensimmäisen asteen sukulainen (lähiperhe) sairastaa premenopausaalista rintasyöpää tai rintasyöpää molemmissa rinnoissa, tai jokainen nainen, jolla on useita perheenjäseniä (yli kolme sukulaista), joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä, suljetaan myös pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta.

    Kaikki naiset, jotka täyttävät Stages of Reproductive Aging Workshop Criteria (STRAW) perimenopaussille, suljetaan pois osallistumisesta. Erityisesti suljemme pois naiset, joilla on kohonnut plasman FSH-taso (suurempi tai yhtä suuri kuin 14 IU/l) ja joiden kuukautiskierron vaihtelu on > 7 päivää poikkeaa normaalista syklin pituudesta.

    Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;

    NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1, hormoni- ja plaseboryhmä
8 viikkoa hormonaalista lisäystä plus 4 viikkoa lumelääkettä
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
Active Comparator: Ryhmä 2, jatkuva korvausryhmä
12 viikkoa hormonaalista lisäystä
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmittauksiin kuuluvat mieliala-, käyttäytymis- ja hormonaaliset parametrit sekä vaste o-CRH:lle.
Aikaikkuna: jatkuva
Tulosmittauksiin kuuluvat mieliala-, käyttäytymis- ja hormonaaliset parametrit sekä vaste o-CRH:lle.
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 28. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tiedot jaetaan dbGaP-, BTRIS- ja NIMH-tietoarkiston kanssa päätutkijan määrittelemällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 24 kuukautta lopullisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan dbGaP-, BTRIS- ja NIMH-tietoarkiston kanssa päätutkijan määrittelemällä tavalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli

3
Tilaa