- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001481
Hormonien rooli synnytyksen jälkeisissä mielialahäiriöissä
Endokriininen malli synnytyksen jälkeisille mielialahäiriöille
Selvitä, laukaiseeko synnytyksen jälkeinen masennus estrogeenin ja progesteronin äkillinen lopettaminen.
Mieliala- ja käyttäytymisoireiden ilmaantumista raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana on raportoitu laajasti. Vaikka synnytyksen jälkeisten häiriöiden (PPD) mahdollisista biologisesti perustuvista etiologioista on spekuloitu paljon, yhtäkään ei ole koskaan vahvistettu. Alustavat tulokset kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta (protokollat 90-M-0088, 92-M-0174) tarjoavat todisteita siitä, että naiset, joilla on kuukautiskiertoon liittyvä mielialahäiriö, mutta eivät kontrollit, kokevat mielialahäiriöitä sukurauhasten steroidien fysiologisten tasojen eksogeenisen korvaamisen aikana. Tämä protokolla on suunniteltu luomaan "pienennetty" hormonaalinen miljöö raskauden ja synnytyksen aikana, jotta voidaan määrittää, kokevatko naiset, joilla on aiemmin ollut synnytyksen jälkeinen suuri tehokas episodi, erilaisia mieliala- ja käyttäytymisvaikutuksia verrokkeihin verrattuna ja sen määrittämiseksi. onko kyseessä sukupuolirauhasten steroidien äkillinen lopettaminen tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille, joka liittyy mielialaoireisiin. Suprafysiologiset plasman sukupuolirauhasten steroidipitoisuudet määritetään, ylläpidetään ja alennetaan sitten nopeasti, simuloiden hormonaalisia tapahtumia, joita esiintyy raskauden ja synnytyksen aikana. Tämä saavutetaan antamalla estradiolia ja progesteronia naisille, joita on esikäsitelty gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla (Lupron). Kahdeksan viikon kuluttua sukupuolirauhasten steroidien anto lopetetaan yhdelle potilas- ja kontrolliryhmälle, ja plasman hormonitasojen äkillinen lasku saa aikaan. Toista ryhmää ylläpidetään suprafysiologisilla estrogeeni- ja progesteronitasoilla vielä kuukauden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat mieliala-, käyttäytymis- ja hormonaaliset parametrit (erillinen protokolla yhteistyössä NICHD:n kanssa).
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter J Schmidt, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-6120
- Sähköposti: peterschmidt@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
A. Ryhmä 1: Naiset, joilla on ollut synnytyksen jälkeinen masennus:
- DSM-IV:n vakava masennus tai hypomaaninen/maaninen episodi, joka tapahtui kolmen kuukauden sisällä synnytyksestä (SCID-haastattelun perusteella);
- on ollut hyvin vähintään vuoden;
- säännöllinen kuukautiskierto vähintään kolmen kuukauden ajan;
- ikä 18-50;
- ei raskaana, ei imetä ja hyvässä lääketieteellisessä kunnossa;
- lääkkeetön (mukaan lukien ehkäisypillerit);
- ei aiempia lapsiaikaisia itsemurhayrityksiä tai sairaalahoitoa vaativia psykoottisia jaksoja.
Ryhmä 2: Naiset, joilla on ollut vaikea masennus
- Anamneesissa DSM-IV:n vakava masennusjakso(t), jotka ovat ilmenneet raskauden ulkopuolella eikä kolmen kuukauden sisällä synnytyksestä;
- on ollut hyvin vähintään vuoden;
- säännöllinen kuukautiskierto vähintään kolmen kuukauden ajan;
- ikä 18-50;
- ei raskaana, ei imetä ja hyvässä lääketieteellisessä kunnossa;
- lääkkeetön (mukaan lukien ehkäisypillerit);
- ei itsemurhayrityksiä tai sairaalahoitoa vaativia psykoottisia jaksoja.
ryhmä 3; Normaalit säätimet
Kontrollit täyttävät kaikki määritellyt kriteerit, paitsi että niillä ei saa olla menneisyyttä tai nykyistä akselin I diagnoosia tai näyttöä kuukautisiin liittyvistä mielialahäiriöistä.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaita ei sallita osallistua tähän protokollaan, jos heillä on merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia poikkeavia poikkeavuuksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
endometrioosi;
diagnosoimaton munasarjojen suureneminen;
maksasairaus;
rintasyöpä;
veritulppa jaloissa tai keuhkoissa;
diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
porfyria;
diabetes mellitus;
pahanlaatuinen melanooma;
sappirakon tai haiman sairaus;
sydän- tai munuaissairaus;
aivoverenkierron sairaus (halvaus);
tupakanpoltto;
anamneesissa itsemurhayrityksiä tai psykoottisia jaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa;
toistuvat migreenipäänsäryt;
raskaus (potilaita varoitetaan olemasta raskaaksi tutkimuksen aikana, ja heitä neuvotaan käyttämään esteehkäisymenetelmiä;
raskauteen liittyvät sairaudet, kuten hyperemesis gravidarum, pretoksemia ja toksemia, syvä laskimotukos (DVT) ja verenvuotodiateesi;
Kaikki naiset, joiden ensimmäisen asteen sukulainen (lähiperhe) sairastaa premenopausaalista rintasyöpää tai rintasyöpää molemmissa rinnoissa, tai jokainen nainen, jolla on useita perheenjäseniä (yli kolme sukulaista), joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä, suljetaan myös pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta.
Kaikki naiset, jotka täyttävät Stages of Reproductive Aging Workshop Criteria (STRAW) perimenopaussille, suljetaan pois osallistumisesta. Erityisesti suljemme pois naiset, joilla on kohonnut plasman FSH-taso (suurempi tai yhtä suuri kuin 14 IU/l) ja joiden kuukautiskierron vaihtelu on > 7 päivää poikkeaa normaalista syklin pituudesta.
Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä 1, hormoni- ja plaseboryhmä
8 viikkoa hormonaalista lisäystä plus 4 viikkoa lumelääkettä
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
|
Active Comparator: Ryhmä 2, jatkuva korvausryhmä
12 viikkoa hormonaalista lisäystä
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
Sen määrittämiseksi, liittyykö PPD:hen äkillinen vieroitus tai pitkäaikainen altistuminen sukurauhasten steroideille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulosmittauksiin kuuluvat mieliala-, käyttäytymis- ja hormonaaliset parametrit sekä vaste o-CRH:lle.
Aikaikkuna: jatkuva
|
Tulosmittauksiin kuuluvat mieliala-, käyttäytymis- ja hormonaaliset parametrit sekä vaste o-CRH:lle.
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Masennus
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950097
- 95-M-0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estradioli
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisPostmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
ProHealth Care, IncValmisHypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriöYhdysvallat
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiVirtsankarkailu | Seksuaalinen toimintahäiriö | Anaaliinkontinenssi | Synnytys; Loukkaantunut lantionpohjaYhdysvallat
-
University of OuluValmis