A Study of 1592U89 in HIV-Infected Patients
A Study to Evaluate the Single-Dose and Steady-State Pharmacokinetics/Dynamics of 1592U89 and Its Active Moiety, 1144U88 5'-Triphosphate (1144U88-TP) Following Six Different Dosing Regimens of 1592U89 in HIV-1 Infected Subjects
調査の概要
詳細な説明
Cohorts of 8 patients are entered sequentially into 1 of 6 1592U89 dosing regimens. All patients receive 12 weeks of monotherapy during the initial 12-week treatment phase.
On completion of the treatment phase, patients are offered continuation therapy with 1592U89 for a minimum of 12 weeks.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Hosp / Clinical Pharmacology Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Fenway Community Health Ctr / Research Dept
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Med College / Albany Med Ctr Hosp
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
Prophylaxis for opportunistic infections.
Patients must have:
- HIV-1 infection.
- CD4 cell count 100 - 500 cells/mm3 within 3 to 5 weeks prior to study drug administration.
- No active diagnosis of AIDS (other than non-visceral Kaposi's sarcoma) according to the 1993 CDC AIDS surveillance definition.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions and symptoms are excluded:
- Malabsorption syndrome or other gastrointestinal dysfunction that may interfere with drug absorption.
- Chronic disease such as diabetes, congestive heart failure, cardiomyopathy, or other cardiac dysfunction that in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Immunomodulating agents.
- Chemotherapeutic agents.
- Antiretroviral therapy. NOTE:
- Patients who elect to continue study treatment into the extended phase may, after consultation with their primary physician, combine 1592U89 at a recommended dose of 300 mg bid with other licensed antiretroviral drugs.
Concurrent Treatment:
Excluded:
Radiation therapy.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of clinically relevant hepatitis or pancreatitis within 6 months prior to study drug administration.
- History of hypersensitivity, anaphylactic, or idiosyncratic reaction to nucleoside analogs.
Prior Medication:
Excluded:
- Treatment with immunomodulating or cytotoxic chemotherapeutic agents within six weeks prior to study drug administration.
- Antiretroviral therapy within 2 weeks prior to administration of study drugs.
Prior Treatment:
Excluded:
Radiation therapy within six weeks prior to study drug administration. Current alcohol or illicit controlled substance use that in the opinion of the investigator, may interfere with the patient's ability to complete the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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