HIV感染患者におけるPMPAプロドラッグの安全性と有効性

包含基準

患者には以下が必要です。

• HIV 感染 (ELISA およびウェスタンブロット) の血清陽性、HIV 培養陽性、または血漿 HIV RNA 陽性によって示される HIV 感染。
• -研究登録前28日以内のCD4細胞数が200細胞/mm3以上。
• 研究登録後28日以内に10,000コピー/ml以上の血漿HIV RNA。
• 最低余命は12か月。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のいずれかがある患者は除外されます。

• 抗生物質の非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV感染症以外）。 登録前に非経口抗生物質療法を中止してから少なくとも 2 週間が経過した場合、患者は回復したとみなされる必要があります。
• 心疾患（虚血、うっ血性心不全、不整脈などの症状）を含む、進行中の臨床的に重大な医学的問題。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査陽性。
• 基底細胞癌または皮膚カポジ肉腫以外の悪性腫瘍。

以前の薬:

除外されるもの:

• アデホビル ジピボキシル (bis-POM PMEA) を 14 日間以上服用。

入国前2週間以内：

• ヌクレオシド類似体、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、または治験中の抗レトロウイルス薬などの抗レトロウイルス療法。
• インターフェロン（アルファ、ベータ、またはガンマ）またはインターロイキン（IL-2など）療法、アミノグリコシド系抗生物質、アムホテリシンB、シドフォビル、利尿薬、ホスカルネット、ガンシクロビル、イトラコナゾール、フルコナゾール、ケトコナゾール（局所使用可能）、イソニアジド、リファンピン、リファブチン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、全身化学療法剤、全身コルチコステロイド、重大な腎毒性の可能性を有するその他の薬剤、活性な尿細管分泌を介した排泄を阻害または競合する可能性のあるその他の薬剤（プロベネシドなど）、およびその他の治験薬。

リスク行動:

除外されるもの:

乱用薬物（マリファナまたは医療適応症に使用される薬物を除く）または患者のコンプライアンスを妨げるのに十分であると考えられる薬物乱用のスクリーニング検査の陽性結果によって証明される、積極的な薬物乱用またはアルコール乱用。

以下の治療を受けている患者さん：

• ヌクレオシド類似体、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、または治験中の抗レトロウイルス薬などの抗レトロウイルス療法。 ノート：
• 抗レトロウイルス療法は、49 日目のフォローアップ訪問の完了後に開始できます (つまり、投与完了後 14 日以内)。
• インターフェロン（アルファ、ベータ、またはガンマ）またはインターロイキン（IL-2など）療法、アミノグリコシド系抗生物質、アムホテリシンB、シドフォビル、利尿薬、ホスカネット、ガンシクロビル、イトラコナゾール、フルコナゾール、ケトコナゾール（局所使用可能）、イソニアジド、リファンピン、リファブチン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、全身化学療法剤、全身コルチコステロイド、重大な腎毒性の可能性を有する他の薬剤、重大な腎毒性の可能性を有する他の薬剤、活性な尿細管分泌を介した排泄を阻害または競合する可能性のある他の薬剤（例えば、プロベネシド）、および他の治験薬。