Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til PMPA-prodrug hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av 9-[2-(R)-[[Bis[[(isopropoksykarbonyl)-oksy]metoksy] Fosfinoyl] Metoksy] Propyl] Adenin Fumarat (PMPA Prodrug) hos HIV-infiserte pasienter

For å evaluere sikkerheten til enkelt- og multiple doser (28 daglige doser) av 9-[2-(R)-[[bis[[(isopropoksykarbonyl)-oksy]metoksy]fosfinoyl]metoksy]propyl]adeninfumarat (PMPA) prodrug administrert oralt til HIV-smittede pasienter. For å bestemme farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av PMPA-prodrug når det administreres oralt til HIV-infiserte pasienter. For å evaluere anti-HIV-aktiviteten til PMPA-prodrug, som vist ved økning i CD4-celletall og reduksjon i HIV-RNA, når det administreres oralt som en enkeltdose og daglig i 4 uker til HIV-infiserte pasienter med CD4-celletall på 200 eller mer celler/mm3.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er totalt 60 pasienter randomisert til å motta PMPA prodrug ved 1 av 5 doser eller matchende placebotabletter.

Del A (dager 1-7): Pasienter får en enkeltdose av PMPA prodrug eller matchende placebotabletter administrert oralt etterfulgt av en 1 ukes observasjonsperiode. Pasienter som fullfører del A uten en dosebegrensende toksisitet begynner med del B.

Del B (dager 8-35): Pasienter får enten PMPA-prodrug eller matchende placebotabletter administrert oralt qd i 4 uker med samme dosenivå administrert i del A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco Gen Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon, som indikert av seropositivitet for HIV-infeksjon (ELISA og Western blot), positiv HIV-kultur eller positiv plasma HIV-RNA.
  • CD4-celletall på 200 eller flere celler/mm3 innen 28 dager før studiestart.
  • Plasma HIV RNA på 10 000 eller flere kopier/ml innen 28 dager etter studiestart.
  • Minimum forventet levealder på 12 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling. Pasienter bør betraktes som friske dersom det har gått minst 2 uker etter seponering av parenteral antibiotikabehandling før innrullering.
  • Aktive klinisk signifikante medisinske problemer inkludert hjertesykdom (f.eks. symptomer på iskemi, kongestiv hjertesvikt eller arytmi).
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Annen malignitet enn basalcellekarsinom eller kutan Kaposis sarkom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Adefovirdipivoksil (bis-POM PMEA) i mer enn 14 dager.

Innen 2 uker før innreise:

  • Antiretroviral terapi, inkludert nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, proteasehemmere eller undersøkelsesantiretrovirale midler.
  • Interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. IL-2) terapi, aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, diuretika, foscarnet, ganciclovir, itrakonazol, flukonazol, ketokonazol (aktuelt tillatt), rifinampinoniazid, rifinampinoniazid, rifinampinoniazid, klaritromycin, azitromycin, systemiske kjemoterapeutiske midler, systemiske kortikosteroider, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial, andre midler som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) og andre undersøkelsesmidler.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk som påvist ved en positiv screeningtest for misbruk av rusmidler (unntatt marihuana eller legemidler som brukes til medisinske indikasjoner) eller rusmisbruk anses tilstrekkelig til å hindre pasientens etterlevelse.

Pasienter som mottar:

  • Antiretroviral terapi, inkludert nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, proteasehemmere eller undersøkelsesantiretrovirale midler. MERK:
  • Antiretroviral behandling kan startes etter fullført dag 49 oppfølgingsbesøk (dvs. ikke tidligere enn 14 dager etter fullført dosering).
  • Interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. IL-2) terapi, aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, diuretika, foscarnet, ganciclovir, itrakonazol, flukonazol, ketokonazol (aktuelt tillatt), rifinampinoniazid, rifinampinoniazid, rifinampinoniazid, klaritromycin, azitromycin, systemiske kjemoterapeutiske midler, systemiske kortikosteroider, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial, andre midler som kan hemme eller konkurrere om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) og andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 283A
  • GS-97-901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere