転移性または再発性腎がん患者の治療におけるインターロイキン-2
2013年12月18日 更新者：Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
低用量の組換えインターロイキン-2 静注による転移性腎細胞癌の治療
理論的根拠: インターロイキン 2 は人の白血球を刺激して腎臓がん細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性または再発性腎がん患者の治療における低用量インターロイキン 2 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 低用量のインターロイキン 2 の静脈内投与で治療した転移性腎細胞癌患者の奏効率と生存率を評価します。
- この治療に関連する毒性を評価します。
概要: 患者は、8 時間ごとに低用量のインターロイキン 2 を静脈内投与され、第 1 週に最大 15 回投与され、第 3 週にも再び投与されます。安定し反応している患者は、最初のコースの開始から約 2 か月後に始まる 2 番目のコースを受けます。 反応が認められた患者は、毒性が限定的である限り、2 か月ごとに治療を継続できます。
罹患した腎臓が入院時の腫瘍量の大部分を占める患者は腎摘出術を受ける。
患者は生存を目指して追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 14 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に転移性または再発性であることが確認された腎細胞癌 (RCC)
- 中枢神経系や主要な神経の関与がない
- CTまたはMRIで推定される腫瘍による肝臓置換は25%以下
- 測定可能な疾患が必要
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 80%-100%
平均寿命：
- 3か月を超える
造血系:
- 血小板数が少なくとも80,000/mm3
肝臓:
- ビリルビン正常
- ASTとALTが通常の3倍以下
腎臓:
- クレアチニン正常
心臓血管:
- 負荷心臓検査は正常（50歳以上の患者、および既往歴、身体検査、または心電図によって心臓病の可能性が示唆された患者に実施される検査）
肺:
- FEV1 および VC が予測値の 65% を超える (重大な喫煙歴のある患者、および病歴、身体検査、または X 線によって示唆される潜在的な肺疾患のある患者に対して検査を実施)
他の：
- 出血が続いている部位はない
- HIV抗体やAIDSがない
- B型肝炎抗原がない
- 全身感染症なし
- ステロイドの必要性がない
- インフォームド・コンセントや免疫療法の安全な実施を妨げる精神疾患がないこと
以下を除いて二次悪性腫瘍はない。
- 基底細胞癌
- 非浸潤性子宮頸がん
- 他のがん（評価可能な病変がすべて記録されている場合） RCC
- 妊娠中または授乳中の女性は利用できません
- 妊娠可能な女性には効果的な避妊が必要
以前の併用療法:
生物学的療法
- 過去にインターロイキン 2 療法を行っていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- RCCの治療後少なくとも28日が経過している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard L. White, MD、Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2003年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。