Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva munuaissyöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Metastaattisen munuaissolukarsinooman hoito ALTA-ANNOKSELLISELLA LASKINOISTO-REKOMBINANTTIINTERLEUKIN-2:LLA

PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan munuaissyöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan pienen annoksen interleukiini-2:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden vasteprosenttia ja eloonjäämistä, joita hoidetaan pieniannoksisella suonensisäisellä interleukiini-2:lla.
  • Arvioi tähän hoitoon liittyvä myrkyllisyys.

YHTEENVETO: Potilaat saavat pienen annoksen suonensisäistä interleukiini-2:ta 8 tunnin välein korkeintaan 15 annosta viikolla 1 ja uudelleen viikolla 3. Stabiilit ja reagoivat potilaat saavat toisen hoitojakson, joka alkaa noin 2 kuukautta ensimmäisen hoitojakson aloittamisen jälkeen. Vastaavat potilaat voivat jatkaa hoitoa 2 kuukauden välein edellyttäen, että toksisuus on vähäistä.

Potilaille, joiden sairas munuainen muodostaa suurimman osan kasvaintaakasta sisääntulovaiheessa, tehdään nefrektomia.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC), joka on metastaattinen tai uusiutuva

    • Ei keskushermostoa tai suurta hermovauriota
    • Enintään 25 % arvioitu maksan korvaaminen kasvaimella TT:ssä tai MRI:ssä
  • Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 80% -100%

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 80 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT enintään 3 kertaa normaalit

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali

Sydän:

  • Stressi-sydäntutkimus normaali (tutkimus tehdään 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ja potilaille, joilla on anamneesin, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n ehdottama sydänsairaus)

Keuhko:

  • FEV1 ja VC yli 65 % ennustetusta (testit, jotka on tehty potilaille, joilla on merkittävä tupakointihistoria, ja potilaille, joilla on anamneesin, fyysisen kokeen tai röntgenkuvan perusteella mahdollinen keuhkosairaus)

Muuta:

  • Ei jatkuvia verenvuotokohtia
  • Ei HIV-vasta-aineita tai AIDSia
  • Ei hepatiitti B -antigeeniä
  • Ei systeemistä infektiota
  • Ei vaadi steroideja
  • Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai immunoterapian turvallisen antamisen

  • Ei toista maligniteettia paitsi:

    • Basaalisolusyöpä
    • In situ kohdunkaulan syöpä
    • Muut syövät edellyttäen, että kaikki arvioitavat leesiot on dokumentoitu RCC
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa interleukiini-2-hoitoa

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 28 päivää RCC:n hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa