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Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nierenkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLUNG VON METASTATISCHEM NIERENZELLKARZINOM MIT NIEDRIG DOSIERTEM INTRAVENÖSEN REKOMBINANTEN INTERLEUKIN-2

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Nierenkrebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Ansprechrate und das Überleben von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit niedrig dosiertem intravenösem Interleukin-2 behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die mit dieser Behandlung verbundene Toxizität.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten alle 8 Stunden niedrig dosiertes intravenöses Interleukin-2 für maximal 15 Dosen in Woche 1 und erneut in Woche 3. Stabile und ansprechende Patienten erhalten einen zweiten Kurs, der etwa 2 Monate nach Beginn des ersten Kurses beginnt. Ansprechende Patienten können die Therapie alle zwei Monate fortsetzen, sofern die Toxizität begrenzt ist.

Patienten, deren erkrankte Niere bei Eintritt den Großteil der Tumorlast ausmacht, werden einer Nephrektomie unterzogen.

Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 14 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC), das metastasiert oder rezidiviert

    • Kein Zentralnervensystem oder größere Nervenbeteiligung
    • Nicht mehr als 25 % geschätzter Leberersatz durch Tumor im CT oder MRT
  • Messbare Krankheit erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 80 %-100 %

Lebenserwartung:

  • Länger als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST und ALT nicht größer als das Dreifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf:

  • Belastungs-Herzuntersuchung normal (Untersuchung wird bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit potenzieller Herzerkrankung durchgeführt, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder EKG vermutet werden)

Pulmonal:

  • FEV1 und VC größer als 65 % des Vorhersagewerts (Tests wurden bei Patienten mit starker Raucheranamnese und bei Patienten mit potenzieller Lungenerkrankung durchgeführt, die anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Röntgenaufnahme vermutet wurden)

Andere:

  • Keine Stellen mit anhaltender Blutung
  • Keine HIV-Antikörper oder AIDS
  • Kein Hepatitis-B-Antigen
  • Keine systemische Infektion
  • Keine Notwendigkeit für Steroide
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die sichere Verabreichung einer Immuntherapie ausschließt

  • Kein zweites Malignom außer:

    • Basalzellkarzinom
    • In-situ-Gebärmutterhalskrebs
    • Andere Krebsarten, sofern alle auswertbaren Läsionen als RCC dokumentiert sind
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Für fruchtbare Frauen ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Interleukin-2-Therapie

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 28 Tage seit der RCC-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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