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전이성 또는 재발성 신장암 환자 치료에서의 인터루킨-2

2013년 12월 18일 업데이트: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

저용량 정맥내 재조합 인터루킨-2를 사용한 전이성 신장 세포 암종의 치료

근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 신장암 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 또는 재발성 신장암 환자 치료에서 저용량 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 저용량 정맥 인터루킨-2로 치료받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 반응률과 생존율을 평가합니다.
  • 이 치료와 관련된 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 1주차와 3주차에 최대 15회까지 8시간마다 저용량 정맥 주사 인터루킨-2를 투여받습니다. 안정적이고 반응이 있는 환자는 첫 번째 과정을 시작한 후 약 2개월 후에 두 번째 과정을 시작합니다. 반응하는 환자는 독성이 제한된 경우 2개월마다 치료를 계속할 수 있습니다.

병에 걸린 신장이 진입 시 종양 부담의 대부분을 차지하는 환자는 신장 절제술을 받습니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 14명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 신장 세포 암종(RCC)

    • 중추 신경계 또는 주요 신경 침범 없음
    • CT 또는 MRI에서 종양에 의한 추정 간 대체가 25% 이하
  • 측정 가능한 질병 필요

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 80%-100%

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • 혈소판 수 최소 80,000/mm3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • AST와 ALT는 정상의 3배 이하

신장:

  • 크레아티닌 정상

심혈관:

  • 스트레스심장검사 정상(50세 이상 환자 및 병력, 신체검사, 심전도상 잠재적인 심장질환이 있는 경우 시행)

폐:

  • FEV1 및 VC가 예측치의 65% 이상(흡연 병력이 있는 환자 및 병력, 신체 검사 또는 X-레이에서 제안된 잠재적 폐 질환이 있는 환자에서 수행된 검사)

다른:

  • 진행 중인 출혈 부위 없음
  • HIV 항체 또는 AIDS 없음
  • B형 간염 항원 없음
  • 전신 감염 없음
  • 스테로이드에 대한 요구 사항 없음
  • 정보에 입각한 동의 또는 면역 요법의 안전한 투여를 방해하는 정신 질환 없음

  • 다음을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음:

    • 기저 세포 암
    • 제자리 자궁경부암
    • 평가 가능한 모든 병변이 RCC로 기록된 기타 암
  • 임산부 또는 수유부 금지
  • 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 인터루킨-2 치료 없음

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • RCC 치료 후 최소 28일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2003년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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