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Interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou recorrente

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATAMENTO DE CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL METASTÁTICO COM INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE INTRAVENOSA DE BAIXA DOSAGEM

JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas do rim.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de baixa dose de interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a taxa de resposta e sobrevida de pacientes com carcinoma de células renais metastático tratados com baixa dose de interleucina-2 intravenosa.
  • Avalie a toxicidade associada a este tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes recebem baixa dose de interleucina-2 intravenosa a cada 8 horas para um máximo de 15 doses na semana 1 e novamente na semana 3. Os pacientes estáveis ​​e responsivos recebem um segundo curso começando aproximadamente 2 meses após o início do primeiro curso. Os pacientes responsivos podem continuar a terapia a cada 2 meses, desde que a toxicidade seja limitada.

Os pacientes cujo rim doente compreende a maior parte da carga tumoral na entrada são submetidos à nefrectomia.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células renais (CCR) histologicamente confirmado que é metastático ou recorrente

    • Nenhum sistema nervoso central ou envolvimento nervoso importante
    • Não mais de 25% de substituição hepática estimada por tumor na TC ou RM
  • Doença mensurável necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 80%-100%

Expectativa de vida:

  • Maior que 3 meses

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas de pelo menos 80.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • AST e ALT não superiores a 3 vezes o normal

Renal:

  • creatinina normal

Cardiovascular:

  • Exame cardíaco de estresse normal (exame realizado em pacientes com 50 anos ou mais e naqueles com potencial doença cardíaca sugerida pela história, exame físico ou eletrocardiograma)

Pulmonar:

  • VEF1 e CV acima de 65% do previsto (exames realizados em pacientes com história tabágica significativa e naqueles com potencial doença pulmonar sugerida pela história, exame físico ou radiografia)

Outro:

  • Nenhum local de sangramento contínuo
  • Nenhum anticorpo de HIV ou AIDS
  • Sem antígeno da hepatite B
  • Nenhuma infecção sistêmica
  • Não há necessidade de esteróides
  • Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou a administração segura de imunoterapia
  • Nenhuma segunda malignidade, exceto:

    • Carcinoma basocelular
    • Câncer de colo uterino in situ
    • Outro câncer, desde que todas as lesões avaliáveis ​​sejam documentadas CCR
  • Nenhuma mulher grávida ou amamentando
  • Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma terapia anterior com interleucina-2

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 28 dias desde a terapia para RCC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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