- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002846
Interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou recorrente
TRATAMENTO DE CARCINOMA DE CÉLULAS RENAL METASTÁTICO COM INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE INTRAVENOSA DE BAIXA DOSAGEM
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas do rim.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de baixa dose de interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a taxa de resposta e sobrevida de pacientes com carcinoma de células renais metastático tratados com baixa dose de interleucina-2 intravenosa.
- Avalie a toxicidade associada a este tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes recebem baixa dose de interleucina-2 intravenosa a cada 8 horas para um máximo de 15 doses na semana 1 e novamente na semana 3. Os pacientes estáveis e responsivos recebem um segundo curso começando aproximadamente 2 meses após o início do primeiro curso. Os pacientes responsivos podem continuar a terapia a cada 2 meses, desde que a toxicidade seja limitada.
Os pacientes cujo rim doente compreende a maior parte da carga tumoral na entrada são submetidos à nefrectomia.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células renais (CCR) histologicamente confirmado que é metastático ou recorrente
- Nenhum sistema nervoso central ou envolvimento nervoso importante
- Não mais de 25% de substituição hepática estimada por tumor na TC ou RM
- Doença mensurável necessária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 80%-100%
Expectativa de vida:
- Maior que 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 80.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- AST e ALT não superiores a 3 vezes o normal
Renal:
- creatinina normal
Cardiovascular:
- Exame cardíaco de estresse normal (exame realizado em pacientes com 50 anos ou mais e naqueles com potencial doença cardíaca sugerida pela história, exame físico ou eletrocardiograma)
Pulmonar:
- VEF1 e CV acima de 65% do previsto (exames realizados em pacientes com história tabágica significativa e naqueles com potencial doença pulmonar sugerida pela história, exame físico ou radiografia)
Outro:
- Nenhum local de sangramento contínuo
- Nenhum anticorpo de HIV ou AIDS
- Sem antígeno da hepatite B
- Nenhuma infecção sistêmica
- Não há necessidade de esteróides
- Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou a administração segura de imunoterapia
Nenhuma segunda malignidade, exceto:
- Carcinoma basocelular
- Câncer de colo uterino in situ
- Outro câncer, desde que todas as lesões avaliáveis sejam documentadas CCR
- Nenhuma mulher grávida ou amamentando
- Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhuma terapia anterior com interleucina-2
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 28 dias desde a terapia para RCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065085
- CMC-09-95-15B
- NCI-V96-1038
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