Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende nierkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDELING VAN METASTATISCH Niercelcarcinoom MET LAGE DOSERING INTRAVENEUZE RECOMBINANT INTERLEUKINE-2

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om nierkankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van een lage dosis interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel het responspercentage en de overleving van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die zijn behandeld met een lage dosis intraveneus interleukine-2.
  • Beoordeel de toxiciteit die met deze behandeling gepaard gaat.

OVERZICHT: Patiënten krijgen om de 8 uur een lage dosis intraveneus interleukine-2 voor een maximum van 15 doses in week 1 en opnieuw in week 3. Stabiele en reagerende patiënten krijgen een tweede kuur die ongeveer 2 maanden na aanvang van de eerste kuur begint. Reagerende patiënten kunnen de behandeling om de 2 maanden voortzetten, op voorwaarde dat de toxiciteit beperkt is.

Patiënten bij wie de zieke nier bij binnenkomst het grootste deel van de tumorlast uitmaakt, ondergaan een nefrectomie.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC) dat metastatisch of recidiverend is

    • Geen centraal zenuwstelsel of grote zenuwbetrokkenheid
    • Niet meer dan 25% geschatte leververvanging door tumor op CT of MRI
  • Meetbare ziekte vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80%-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 80.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT niet meer dan 3 keer normaal

nier:

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair:

  • Stress cardiaal onderzoek normaal (onderzoek uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder en bij patiënten met een mogelijke hartaandoening gesuggereerd door anamnese, lichamelijk onderzoek of ECG)

long:

  • FEV1 en VC groter dan 65% van voorspeld (tests uitgevoerd bij patiënten met een significante rookgeschiedenis en bij patiënten met een mogelijke longziekte gesuggereerd door anamnese, lichamelijk onderzoek of röntgenfoto)

Ander:

  • Geen plaatsen met aanhoudende bloedingen
  • Geen HIV-antilichaam of AIDS
  • Geen hepatitis B-antigeen
  • Geen systemische infectie
  • Geen vereiste voor steroïden
  • Geen psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming of veilige toediening van immunotherapie in de weg staat

  • Geen tweede maligniteit behalve:

    • Basaalcelcarcinoom
    • In situ baarmoederhalskanker
    • Andere kanker, op voorwaarde dat alle evalueerbare laesies gedocumenteerd RCC zijn
  • Geen zwangere of zogende vrouwen
  • Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere interleukine-2-therapie

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Ten minste 28 dagen sinds de behandeling voor RCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren