Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande njurcancer

18 december 2013 uppdaterad av: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLING AV METASTATISKT NJURCELLKARCINOM MED LÅGDOSER INTRAVENÖS REKOMBINANT INTERLEUKIN-2

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda njurcancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av lågdos interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande njurcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm svarsfrekvensen och överlevnaden för patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlats med lågdos intravenöst interleukin-2.
  • Bedöm toxiciteten i samband med denna behandling.

DISPLAY: Patienterna får lågdos intravenöst interleukin-2 var 8:e timme i maximalt 15 doser i vecka 1 och igen i vecka 3. Stabila och svarande patienter får en andra kur som börjar cirka 2 månader efter att den första kuren påbörjats. Patienter som svarar kan fortsätta behandlingen varannan månad förutsatt att toxiciteten är begränsad.

Patienter vars sjuka njure utgör huvuddelen av tumörbördan vid inträde genomgår nefrektomi.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 14 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer (RCC) som är metastaserande eller återkommande

    • Inget centralt nervsystem eller större nervpåverkan
    • Högst 25 % uppskattade leverersättning med tumör på CT eller MRI
  • Mätbar sjukdom krävs

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 80%-100%

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 80 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT inte mer än 3 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulär:

  • Stress hjärtundersökning normal (undersökning utförd hos patienter i åldern 50 år och äldre och hos de med potentiell hjärtsjukdom som föreslagits av historia, fysisk undersökning eller EKG)

Lung:

  • FEV1 och VC mer än 65 % av de förväntade (tester utförda på patienter med betydande rökanamnes och hos de med potentiell lungsjukdom som antyds av historia, fysisk undersökning eller röntgen)

Övrig:

  • Inga platser med pågående blödning
  • Ingen HIV-antikropp eller AIDS
  • Inget hepatit B-antigen
  • Ingen systemisk infektion
  • Inget krav på steroider
  • Ingen psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke eller säker administrering av immunterapi

  • Ingen andra malignitet förutom:

    • Basalcellscancer
    • In situ livmoderhalscancer
    • Annan cancer förutsatt att alla evaluerbara lesioner är dokumenterade RCC
  • Inga gravida eller ammande kvinnor
  • Effektivt preventivmedel krävs av fertila kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare interleukin-2-behandling

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 28 dagar efter behandling för RCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera