Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende nyrekreft

18. desember 2013 oppdatert av: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLING AV METASTATISK NYRECELLEKARSINOM MED LAVDOSER INTRAVENØS REKOMBINANT INTERLEUKIN-2

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe nyrekreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av lavdose interleukin-2 ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten og overlevelsen til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med lavdose intravenøs interleukin-2.
  • Vurder toksisiteten forbundet med denne behandlingen.

OVERSIGT: Pasienter får lavdose intravenøst ​​interleukin-2 hver 8. time i maksimalt 15 doser i uke 1 og igjen i uke 3. Stabile og responderende pasienter får en andre kur som begynner ca. 2 måneder etter oppstart av den første kuren. Pasienter som reagerer kan fortsette behandlingen hver 2. måned forutsatt at toksisiteten er begrenset.

Pasienter hvis syke nyre utgjør hoveddelen av tumorbyrden ved inntreden, gjennomgår nefrektomi.

Pasientene følges for å overleve.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 14 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC) som er metastatisk eller tilbakevendende

    • Ingen sentralnervesystem eller større nervepåvirkning
    • Ikke mer enn 25 % estimert levererstatning med svulst på CT eller MR
  • Målbar sykdom kreves

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 80–100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 80 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mer enn 3 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Stress hjerteundersøkelse normal (undersøkelse utført hos pasienter i alderen 50 år og eldre og hos de med potensiell hjertesykdom antydet av historie, fysisk undersøkelse eller EKG)

Lunge:

  • FEV1 og VC større enn 65 % av forventet (tester utført hos pasienter med betydelig røykehistorie og hos de med potensiell lungesykdom antydet av historie, fysisk undersøkelse eller røntgen)

Annen:

  • Ingen steder med pågående blødning
  • Ingen HIV-antistoff eller AIDS
  • Ingen hepatitt B-antigen
  • Ingen systemisk infeksjon
  • Ingen krav til steroider
  • Ingen psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke eller sikker administrering av immunterapi

  • Ingen andre malignitet bortsett fra:

    • Basalcellekarsinom
    • In situ livmorhalskreft
    • Annen kreft forutsatt at alle evaluerbare lesjoner er dokumentert RCC
  • Ingen gravide eller ammende kvinner
  • Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interleukin-2-behandling

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 28 dager siden behandling for RCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere