Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem nerki

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

LECZENIE RAKA NEREK Z PRZErzutami DOŻYLNIE W NISKICH DAWKACH REKOMBINOWANEJ INTERLEUKINY-2

UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek raka nerki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności niskich dawek interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oceń odsetek odpowiedzi i przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych dożylnie małą dawką interleukiny-2.
  • Oceń toksyczność związaną z tym leczeniem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie małe dawki interleukiny-2 co 8 godzin, maksymalnie 15 dawek w 1. tygodniu i ponownie w 3. tygodniu. Pacjenci w stanie stabilnym i reagujący na leczenie otrzymują drugi kurs rozpoczynający się około 2 miesiące po rozpoczęciu pierwszego kursu. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą kontynuować terapię co 2 miesiące, pod warunkiem, że toksyczność jest ograniczona.

Pacjenci, u których chora nerka stanowi większość guza przy wejściu, są poddawani nefrektomii.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy (RCC) z przerzutami lub nawrotem

    • Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub głównych nerwów
    • Nie więcej niż 25% szacowanej wymiany wątroby przez guz na CT lub MRI
  • Wymagana mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 80%-100%

Długość życia:

  • Dłużej niż 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 80 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT nie większe niż 3 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Wysiłkowe badanie kardiologiczne w normie (badanie wykonywane u pacjentów w wieku 50 lat i starszych oraz u osób z potencjalną chorobą serca sugerowaną na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub EKG)

Płucny:

  • FEV1 i VC większe niż 65% wartości należnej (badania wykonywane u pacjentów ze znaczną historią palenia tytoniu oraz u pacjentów z potencjalną chorobą płuc sugerowaną na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub prześwietlenia)

Inny:

  • Brak miejsc trwającego krwawienia
  • Brak przeciwciał HIV lub AIDS
  • Brak antygenu zapalenia wątroby typu B
  • Brak infekcji ogólnoustrojowej
  • Brak wymogu stosowania sterydów
  • Żadna choroba psychiczna wykluczająca świadomą zgodę lub bezpieczne podawanie immunoterapii

  • Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Rak podstawnokomórkowy
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Inny nowotwór, pod warunkiem, że wszystkie możliwe do oceny zmiany są udokumentowane RCC
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii interleukiną-2

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 28 dni od terapii RCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj