Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende nyrekræft

18. december 2013 opdateret af: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLING AF METASTATISK NYRECELLEKARCINOM MED LAVDOSIS INTRAVENØS REKOMBINANT INTERLEUKIN-2

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe nyrekræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​lavdosis interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten og overlevelsen af ​​patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med lavdosis intravenøs interleukin-2.
  • Vurder toksiciteten forbundet med denne behandling.

OVERSIGT: Patienterne får lavdosis intravenøs interleukin-2 hver 8. time i maksimalt 15 doser i uge 1 og igen i uge 3. Stabile og responderende patienter får et andet forløb, der begynder cirka 2 måneder efter påbegyndelse af det første forløb. Patienter, der reagerer, kan fortsætte behandlingen hver anden måned, forudsat at toksiciteten er begrænset.

Patienter, hvis syge nyre udgør hovedparten af ​​tumorbyrden ved indtræden, gennemgår nefrektomi.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC), der er metastatisk eller tilbagevendende

    • Intet centralnervesystem eller større nervepåvirkning
    • Ikke mere end 25 % estimeret levererstatning med tumor på CT eller MR
  • Målbar sygdom påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80%-100%

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 80.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mere end 3 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Stress hjerteundersøgelse normal (undersøgelse udført hos patienter i alderen 50 år og ældre og hos dem med potentiel hjertesygdom foreslået af historie, fysisk undersøgelse eller EKG)

Lunge:

  • FEV1 og VC større end 65 % af de forudsagte (test udført hos patienter med betydelig rygehistorie og hos dem med potentiel lungesygdom, som antydet af historie, fysisk undersøgelse eller røntgen)

Andet:

  • Ingen steder med igangværende blødning
  • Ingen HIV-antistof eller AIDS
  • Intet hepatitis B-antigen
  • Ingen systemisk infektion
  • Ingen krav til steroider
  • Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller sikker administration af immunterapi

  • Ingen anden malignitet undtagen:

    • Basalcellekarcinom
    • In situ livmoderhalskræft
    • Anden cancer, forudsat at alle evaluerbare læsioner er dokumenteret RCC
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Effektiv prævention kræves af fertile kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående interleukin-2-behandling

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 28 dage siden behandling for RCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner