Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-2 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком почки

18 декабря 2013 г. обновлено: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

ЛЕЧЕНИЕ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО ПОЧЕЧНО-КЛЕТОЧНОГО РАКА НИЗКИМИ ДОЗАМИ ВНУТРВЕННОГО РЕКОМБИНАТНОГО ИНТЕРЛЕЙКИНА-2

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток рака почки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности низких доз интерлейкина-2 при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить частоту ответа и выживаемость пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получавших внутривенное введение низких доз интерлейкина-2.
  • Оцените токсичность, связанную с этим лечением.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают низкие дозы интерлейкина-2 внутривенно каждые 8 ​​часов, максимум 15 доз в неделю 1 и снова в неделю 3. Стабильные и отвечающие на лечение пациенты получают второй курс, начинающийся примерно через 2 месяца после начала первого курса. Ответившие на лечение пациенты могут продолжать терапию каждые 2 месяца, если токсичность ограничена.

Пациентам, у которых пораженная почка составляет основную часть опухолевой массы при поступлении, проводят нефрэктомию.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 14 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР), являющийся метастатическим или рецидивирующим

    • Отсутствие поражения центральной нервной системы или крупных нервов
    • Не более 25% предполагаемого замещения печени опухолью по данным КТ или МРТ
  • Требуется измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновски 80%-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 80 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ не превышают норму более чем в 3 раза.

Почечная:

  • креатинин в норме

Сердечно-сосудистые:

  • Нагрузочное кардиологическое обследование в норме (обследование проводится у пациентов в возрасте 50 лет и старше, а также у пациентов с вероятным сердечным заболеванием, предполагаемым по анамнезу, физикальному обследованию или ЭКГ)

Легочный:

  • ОФВ1 и ЖЕЛ более 65% от должного (испытания проводились у пациентов со значительным курением в анамнезе и у пациентов с вероятным легочным заболеванием, подтвержденным анамнезом, физикальным обследованием или рентгенологическим исследованием)

Другой:

  • Отсутствие очагов продолжающегося кровотечения
  • Нет антител к ВИЧ или СПИД
  • Отсутствие антигена гепатита В
  • Нет системной инфекции
  • Нет необходимости в стероидах
  • Отсутствие психического заболевания, препятствующего информированному согласию или безопасному проведению иммунотерапии

  • Отсутствие второго злокачественного новообразования, за исключением:

    • Базально-клеточная карцинома
    • Рак шейки матки in situ
    • Другие виды рака при условии документирования всех поддающихся оценке поражений ПКР
  • Никаких беременных или кормящих женщин
  • Эффективная контрацепция необходима женщинам фертильного возраста

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей терапии интерлейкином-2

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 28 дней после терапии ПКР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться