Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem ledvin

18. prosince 2013 aktualizováno: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

LÉČBA METASTATICKÉHO KARCINOMU LEDVINY NÍZKOU DÁVKOU INTRAVENÓZNÍHO REKOMBINANTNÍHO INTERLEUKINU-2

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk ledvin.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost nízkých dávek interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte míru odpovědi a přežití pacientů s metastazujícím renálním karcinomem léčených nízkou dávkou intravenózního interleukinu-2.
  • Posuďte toxicitu spojenou s touto léčbou.

PŘEHLED: Pacienti dostávají nízkou dávku intravenózního interleukinu-2 každých 8 hodin po maximálně 15 dávek v týdnu 1 a znovu v týdnu 3. Stabilní a reagující pacienti dostávají druhou kúru začínající přibližně 2 měsíce po zahájení první kúry. Reagující pacienti mohou pokračovat v léčbě každé 2 měsíce za předpokladu, že toxicita je omezená.

Pacienti, jejichž nemocná ledvina tvoří většinu nádorové zátěže při vstupu, podstoupí nefrektomii.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 14 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom (RCC), který je metastatický nebo recidivující

    • Žádný centrální nervový systém nebo velké postižení nervů
    • Ne více než 25 % odhaduje náhradu jater nádorem na CT nebo MRI
  • Vyžaduje se měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80%-100%

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček minimálně 80 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

  • Zátěžové srdeční vyšetření v normě (vyšetření se provádí u pacientů ve věku 50 let a starších au pacientů s potenciálním srdečním onemocněním na základě anamnézy, fyzického vyšetření nebo EKG)

Plicní:

  • FEV1 a VC vyšší než 65 % předpokládané hodnoty (testy prováděné u pacientů s významnou kuřáckou anamnézou au pacientů s potenciálním plicním onemocněním naznačeným anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo rentgenem)

Jiný:

  • Žádná místa pokračujícího krvácení
  • Žádné protilátky proti HIV nebo AIDS
  • Žádný antigen hepatitidy B
  • Žádná systémová infekce
  • Žádné požadavky na steroidy
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo informovaný souhlas nebo bezpečné podávání imunoterapie

  • Žádná druhá malignita kromě:

    • Bazaliom
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Jiná rakovina za předpokladu, že všechny hodnotitelné léze jsou zdokumentovány RCC
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy
  • U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí léčba interleukinem-2

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 28 dní od terapie RCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit