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Interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou récurrent

18 décembre 2013 mis à jour par: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRAITEMENT DU CARCINOME RÉNAL MÉTASTATIQUE PAR L'INTERLEUKINE-2 RECOMBINANTE INTRAVEINEUSE À FAIBLE DOSE

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du rein.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 à faible dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer le taux de réponse et la survie des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités avec de l'interleukine-2 intraveineuse à faible dose.
  • Évaluer la toxicité associée à ce traitement.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'interleukine-2 intraveineuse à faible dose toutes les 8 heures pour un maximum de 15 doses la semaine 1 et de nouveau la semaine 3. Les patients stables et répondeurs reçoivent un deuxième traitement commençant environ 2 mois après le début du premier traitement. Les patients répondeurs peuvent poursuivre le traitement tous les 2 mois à condition que la toxicité soit limitée.

Les patients dont le rein malade constitue l'essentiel de la charge tumorale à l'entrée subissent une néphrectomie.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales (RCC) confirmé histologiquement métastatique ou récurrent

    • Pas de système nerveux central ou d'atteinte nerveuse majeure
    • Pas plus de 25 % de remplacement hépatique estimé par tumeur sur CT ou IRM
  • Maladie mesurable requise

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 80%-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 80 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • AST et ALT pas plus de 3 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine normale

Cardiovasculaire:

  • Examen cardiaque à l'effort normal (examen effectué chez les patients âgés de 50 ans et plus et chez ceux présentant une maladie cardiaque potentielle suggérée par les antécédents, un examen physique ou un électrocardiogramme)

Pulmonaire:

  • VEMS et CV supérieurs à 65 % de la valeur prédite (tests effectués chez les patients ayant des antécédents de tabagisme importants et chez ceux présentant une maladie pulmonaire potentielle suggérée par les antécédents, un examen physique ou une radiographie)

Autre:

  • Aucun site de saignement continu
  • Pas d'anticorps anti-VIH ou de SIDA
  • Pas d'antigène de l'hépatite B
  • Pas d'infection systémique
  • Pas besoin de stéroïdes
  • Aucune maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ou l'administration sûre de l'immunothérapie

  • Pas de deuxième tumeur maligne sauf :

    • Carcinome basocellulaire
    • Cancer du col de l'utérus in situ
    • Autre cancer à condition que toutes les lésions évaluables soient documentées RCC
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes
  • Contraception efficace exigée des femmes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement antérieur par l'interleukine-2

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 28 jours depuis le traitement du RCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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