白细胞介素 2 治疗转移性或复发性肾癌患者
2013年12月18日 更新者：Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
低剂量静脉内重组白介素 2 治疗转移性肾细胞癌
理由：白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死肾癌细胞。
目的：II 期试验研究低剂量白细胞介素 2 在治疗转移性或复发性肾癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估转移性肾细胞癌患者接受低剂量静脉内白细胞介素 2 治疗的反应率和生存期。
- 评估与该治疗相关的毒性。
大纲：患者在第 1 周和第 3 周内每 8 小时接受一次低剂量静脉内白细胞介素 2，最多 15 剂。稳定且有反应的患者在第一个疗程开始后约 2 个月开始接受第二个疗程。 如果毒性有限，有反应的患者可以每 2 个月继续治疗一次。
患病肾脏在入组时占肿瘤负荷大部分的患者接受肾切除术。
跟踪患者的生存情况。
预计应计：本研究将总共招募 14 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的转移性或复发性肾细胞癌 (RCC)
- 无中枢神经系统或主要神经受累
- CT 或 MRI 上估计肝脏被肿瘤替代的比例不超过 25%
- 需要可测量的疾病
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 80%-100%
预期寿命：
- 大于3个月
造血：
- 血小板计数至少 80,000/mm3
肝脏：
- 胆红素正常
- AST 和 ALT 不超过正常值的 3 倍
肾脏：
- 肌酐正常
心血管：
- 心脏压力检查正常（在 50 岁及以上的患者以及病史、体检或心电图提示有潜在心脏病的患者中进行检查）
肺部：
- FEV1 和 VC 大于预测值的 65%（在有显着吸烟史的患者和病史、体格检查或 X 射线提示可能患有肺部疾病的患者中进行的测试）
其他：
- 没有持续出血的部位
- 没有 HIV 抗体或艾滋病
- 无乙型肝炎抗原
- 无全身感染
- 不需要类固醇
- 没有排除知情同意或安全管理免疫疗法的精神疾病
没有第二恶性肿瘤，除了：
- 基底细胞癌
- 原位宫颈癌
- 其他癌症，前提是所有可评估的病变均已记录 RCC
- 没有孕妇或哺乳期妇女
- 生育妇女需要有效避孕
先前的同步治疗：
生物疗法
- 没有先前的白细胞介素 2 治疗
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- RCC 治疗后至少 28 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard L. White, MD、Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年9月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2003年12月1日
更多信息
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