Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-2 áttétes vagy visszatérő veserákos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Áttétes vesesejtes karcinóma KEZELÉSE ALACSONY DÓZISÚ INTRAVENÓZUS REKOMBINÁNS INTERLEUKIN-2-VEL

INDOKOLÁS: Az interleukin-2 serkentheti a fehérvérsejteket a veseráksejtek elpusztítására.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy visszatérő veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Mérje fel az alacsony dózisú intravénás interleukin-2-vel kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek válaszarányát és túlélését.
  • Mérje fel a kezeléshez kapcsolódó toxicitást.

VÁZLAT: A betegek kis dózisú intravénás interleukin-2-t kapnak 8 óránként, maximum 15 adagban az 1. héten, majd ismét a 3. héten. A stabil és reagáló betegek egy második kúrát kapnak, amely körülbelül 2 hónappal az első kúra megkezdése után kezdődik. A reagáló betegek 2 havonta folytathatják a kezelést, feltéve, hogy a toxicitás korlátozott.

Azoknál a betegeknél, akiknek a beteg veséje a belépéskor a daganat nagy részét teszi ki, nefrektómián esik át.

A betegeket követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 14 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma (RCC), amely áttétes vagy visszatérő

    • Nincs központi idegrendszer vagy jelentős idegi érintettség
    • Legfeljebb 25%-ban becsült májpótlás tumorral CT vagy MRI alapján
  • Mérhető betegség szükséges

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 80%-100%

Várható élettartam:

  • Több mint 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Thrombocytaszám legalább 80 000/mm3

Máj:

  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték háromszorosát

Vese:

  • Kreatinin normális

Szív- és érrendszeri:

  • A stresszes szívvizsgálat normál (50 éves és idősebb betegeknél, valamint az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy EKG alapján feltételezett szívbetegségben szenvedő betegeknél)

Tüdő:

  • A FEV1 és a VC nagyobb, mint a várható érték 65%-a (a szignifikánsan dohányzó kórelőzményben szenvedő betegeknél, valamint az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy röntgen alapján feltételezett lehetséges tüdőbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok)

Egyéb:

  • Nincsenek folyamatos vérzés helyszínei
  • Nincs HIV antitest vagy AIDS
  • Nincs hepatitis B antigén
  • Nincs szisztémás fertőzés
  • Nincs szükség szteroidokra
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy az immunterápia biztonságos alkalmazását

  • Nincs második rosszindulatú daganat, kivéve:

    • Bazális sejtes karcinóma
    • In situ méhnyakrák
    • Egyéb rák, feltéve, hogy minden értékelhető elváltozás dokumentált RCC
  • Nincsenek terhes vagy szoptató nők
  • Hatékony fogamzásgátlás szükséges a termékeny nők számára

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes interleukin-2 terápia

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 28 nap az RCC terápia óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2003. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065085
  • CMC-09-95-15B
  • NCI-V96-1038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel