根治的前立腺切除術後の再発 pT3N0 前立腺がんに対するビカルタミドを含むまたは含まない放射線療法
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
前立腺のpT3N0癌に対する根治的前立腺切除術後のPSA上昇患者に対するカソデックスを伴うまたは伴わない放射線療法の第III相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 アンドロゲンは前立腺がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ビカルタミドを使用したホルモン療法は、アンドロゲンの産生を減少させることにより前立腺がんと戦う可能性があります。 前立腺がんに対して、ビカルタミドの有無にかかわらず放射線療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 前立腺全摘除術後に前立腺特異抗原 (PSA) レベルが上昇し、ステージ II またはステージ III の前立腺がんを患う患者の治療において、ビカルタミドの有無にかかわらず放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35807
- Huntsville Hospital System
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36106-3657
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Fresno、California、アメリカ、93729-5100
- California Cancer Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502-1628
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hospital of St. Raphael
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0385
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901-3276
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Regional Cancer Center
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Marquette General Hospital
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville、New Jersey、アメリカ、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、38103-2807
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Medical Center
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- St. Francis Medical Center
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08618
- Capital Health System at Mercer
-
Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers、New York、アメリカ、10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301-3956
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
患者の適格条件:
- 入国時の患者は、身体検査や画像検査によって病気の臨床的証拠が得られません。 確認生検を行わずに ProstaScint スキャンのみで陽性となった場合は、患者を除外するために使用してはなりません。 対象となる患者は、少なくとも12週間前に、前立腺癌、病理ステージT3N0、またはpT2 pN0で陰影付き切除断端陽性の根治的前立腺切除術（恥骨後または会陰術のいずれか）および骨盤リンパ節切除術（開腹手術または腹腔鏡手術）を受けた患者である。エントリーの勉強をするために。
- 断端陽性のない病理学的 T2 患者で、PSA 上昇時に前立腺窩/吻合生検で再発癌を証明する病理学的 N0 患者も適格です。
- 入口時の PSA は 0.2 ～ 4.0ng/ml でなければなりません。
- 入国前 16 週間以内に行われた前立腺切除術後の放射性同位体骨スキャンにより、転移性疾患の証拠が明らかにならない必要があります。
- 患者は入院前に放射線腫瘍医と泌尿器科医の両方による評価を受け、放射線療法およびホルモン療法の適切な候補者であると判断されなければなりません。
- 患者は Karnofsky パフォーマンス ステータスが 80 以上でなければなりません。
- 患者の余命は10年以上でなければなりません。
- 患者は、入国前 6 週間以内にヘモグロビン (Hgb) が 10 gm 以上、白血球 (WBC) 数が 4000 細胞/ml3 以上、血小板数が 100,000 細胞/ml3 以上でなければなりません。血清ビリルビンが制度上の正常上限値以下、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が制度上の正常上限値の2.5倍以下、血清クレアチニンが2.0以下通常の制度上の上限の倍です。
- 前立腺切除術後の骨盤コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、無作為化前 16 週間以内に行われ、転移性疾患の証拠が明らかにならない必要があります。
- 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 以前に浸潤がんを患った患者は、少なくとも 5 年間病気がない場合に対象となります。以前または同時の基底細胞または扁平上皮細胞がんが対象となります。
患者の不適格条件:
- セクション 3.1.1.1 に記載されている場合を除き、病理学的ステージ T2 (陽性インク付き切除マージンなし) 以下。
- pN1以上の病理学的リンパ節ステージ。
- エントリー血清 PSA > 4.0ng/ml。
- 前立腺切除術後に持続的な尿路溢出がある患者。
- -以前に前立腺切除術後に何らかのホルモン療法による治療を受けた患者。
- 以前に前立腺がんの放射線療法または生物学的療法による治療を受けた患者。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス < 80。
- 無作為化後4週間以上経過してから治療を開始。
- 何らかの理由で化学療法を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビカルタミド
放射線療法 + ビカルタミド
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照射開始直後またはその直前から、2 年間毎日 1 錠 (150 mg) を経口投与します。
他の名前：
元の前立腺容積、腫瘍切除床、および近位膜性尿道に、36 回に分けて 64.8 Gy (1 週間に 5 日のセッションで 1.8 Gy)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
放射線療法 + プラセボ
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元の前立腺容積、腫瘍切除床、および近位膜性尿道に、36 回に分けて 64.8 Gy (1 週間に 5 日のセッションで 1.8 Gy)。
照射開始直後またはその直前から、2 年間毎日 1 錠を経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率 (報告された 12 年間の割合)
時間枠：ランダム化の日から 12 年間。
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全生存率はカプラン・マイヤー法によって推定され、失敗は何らかの原因による死亡と定義されました。 すべての患者には4年間の追跡調査が必要で、12年間の追跡調査率が報告されている。 すべての患者には4年間の追跡調査が必要であったが、12年間の追跡調査が報告された。 患者は死ぬまで追跡される。 |
ランダム化の日から 12 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん以外の死亡率（報告された12年間の死亡率）
時間枠：ランダム化の日から 12 年間。
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非前立腺がんによる死亡率は累積発生率法によって推定され、失敗は次のカテゴリーに当てはまらない死亡と定義されました：前立腺がんまたはプロトコール治療の合併症による死亡（集中審査）、既知の進行性転移性疾患による死亡サルベージホルモン療法を受けている間、またはサルベージホルモン療法中に既知のPSA上昇により死亡した場合。 他のすべての死亡は競合リスクとみなされます。 分析時に生存していた患者は検閲された。 それ以外の死亡は競合リスクとして扱われました。 すべての患者には4年間の追跡調査が必要であったが、12年間の追跡調査が報告された。 患者は死ぬまで追跡される。 「非前立腺癌による死亡」は、「非疾患特異的生存」というプロトコルのエンドポイントをより正確に表現したものであり、プロトコルの定義と一致します。 |
ランダム化の日から 12 年間。
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2 回目の PSA 再発 (12 年間の発生率が報告)
時間枠：ランダム化の日から 12 年間。
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2 回目の PSA 再発 (SPSAR) 率 (すなわち、
研究における最初の PSA 失敗）は、累積発生率法によって推定され、失敗は以下のイベントのいずれかの最初の発生として定義されます。 1. プロトコール治療中に満たされた以下の基準に従った、プロトコール治療後の PSA の増加: PSA が下降した場合プロトコール治療 (PT) 中に検出不可能なレベル (<0.2 ng/ml)、その後失敗 = PT 後に 0.5 ng/ml 以上に増加。 PT 中に PSA が検出可能なレベル (≧ 0.2 ng/ml) まで減少した場合、失敗 = PT が検出可能な最低レベルより 0.3 ng/ml 以上増加します。 PT 中に PSA が減少しなかった場合、失敗 = PT 後の PSA 増加が開始 PSA レベル >= 0.5 ng/ml を上回ったことになります。
2.サルベージホルモン療法の開始。
分析時にSPSARを受けずに生存していた患者は打ち切られた。
SPSAR なしでの死亡は競合リスクとして扱われました。
すべての患者には4年間の追跡調査が必要であったが、12年間の追跡調査が報告された。
患者は死ぬまで追跡される。
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ランダム化の日から 12 年間。
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3 回目の PSA 再発 (12 年間のレートが報告)
時間枠：サルベージホルモン療法開始から12年目まで。
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3 番目の PSA 再発率 (すなわち、
研究における2回目のPSA不全）は累積発生率法によって推定され、失敗はPSA値が0.5ng/ml以上、またはサルベージホルモン療法開始後の疾患の進行として定義されました。
分析時に3回目のPSA再発がなく生存している患者は打ち切られた。
3 回目の PSA 再発を伴わない死亡は競合リスクとして扱われました。
すべての患者には4年間の追跡調査が必要であったが、12年間の追跡調査が報告された。
患者は死ぬまで追跡される。
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サルベージホルモン療法開始から12年目まで。
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プロトコール治療終了時の PSA 完全奏効
時間枠：2年間続く予定のプロトコール治療が終了
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完全奏効は、プロトコール治療での PSA の低下が 0.2 ng/ml 未満になることとして定義されます。
この研究が開始された時点では、多くの施設が PSA < 05 ng/ml を検出できなかったことに注意してください。
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2年間続く予定のプロトコール治療が終了
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遠い故障 (12 年間のレートが報告されている)
時間枠：ランダム化の日から 12 年間。
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遠隔故障率は累積発生率法によって推定され、故障は遠隔故障の最初の発生として定義されました。
分析時に遠隔転移がなく生存していた患者は打ち切られた。
遠隔転移を伴わない死亡は競合リスクとして扱われた。
すべての患者には4年間の追跡調査が必要であったが、12年間の追跡調査が報告された。
患者は死ぬまで追跡される。
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ランダム化の日から 12 年間。
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前立腺がんによる死亡率（報告された12年間の死亡率）
時間枠：ランダム化の日から 12 年間。
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前立腺がんによる死亡率は累積発生率法によって推定され、失敗は前立腺がんまたはプロトコール治療の合併症（中央で検討）による死亡、サルベージホルモン療法中の既知の進行性転移疾患による死亡、または既知のPSA上昇による死亡として定義されました。サルベージホルモン療法を受けている間。
分析時に生存していた患者は検閲された。
それ以外の死亡は競合リスクとして扱われました。
すべての患者には4年間の追跡調査が必要であったが、12年間の追跡調査が報告された。
患者は死ぬまで追跡される。
「前立腺がんによる死亡」は、プロトコルのエンドポイントである「疾患特異的生存率」のより正確な表現であり、プロトコルの定義と一致します。
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ランダム化の日から 12 年間。
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無増悪生存期間 (12 年間の割合が報告されている)
時間枠：ランダム化の日から 12 年間。
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無進行生存率はカプラン・マイヤー法によって推定され、失敗はPSA失敗の最初の発生、局所的、地域的または遠隔の失敗、または何らかの原因による死亡として定義されました。
分析時に進行がなく生存している患者は打ち切られた。
すべての患者には4年間の追跡調査が必要であったが、12年間の追跡調査が報告された。
患者は死ぬまで追跡される。
「進行のない生存」は、「進行のない生存」というプロトコルのエンドポイントをより正確に表現したものであり、プロトコルの定義と一致しています。
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ランダム化の日から 12 年間。
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グレード3以上の毒性
時間枠：無作為化の日から 4 年間。
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有害事象は、Cooperative Group Common Toxicity Criteria および Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の Radiation Morbidity Scoring を使用して等級付けされます。
グレードは重症度を指し、この一般ガイドラインに基づいてグレード 1 ～ 5 を割り当てます。グレード 0 なし、グレード 1 軽度、グレード 2 中等度、グレード 3 重度、グレード 4 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5 死亡関連毒性。
放射線療法の開始から 90 日以内に発生したと報告された毒性は「急性放射線療法」として報告され、それ以降のすべての毒性は「ホルモン療法および後期放射線療法の毒性」として報告されます。
被験者ごとの最高グレードの毒性事象は、これらの各期間内でカウントされます。
すべての患者には4年間の追跡調査が必要でした。患者は死ぬまで追跡される。
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無作為化の日から 4 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William U. Shipley, MD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- スタディチェア：Himanshu R Lukka, MD、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- スタディチェア：Pierre P Major, MD、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- スタディチェア：Niall M Heney, MD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- スタディチェア：David J Grignon, MD、Indiana University, Indianapolis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Modonutti D, Majdalany SE, Corsi N, Li P, Sood A, Dalela D, Jamil ML, Hwang C, Menon M, Rogers CG, Trinh QD, Novara G, Abdollah F. A novel prognostic model predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving standard chemotherapy: A multi-trial cohort analysis. Prostate. 2022 Sep;82(13):1293-1303. doi: 10.1002/pros.24403. Epub 2022 Jul 5.
- Jackson WC, Tang M, Schipper MJ, Sandler HM, Zumsteg ZS, Efstathiou JA, Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Hall WA, Dess RT, Lovett RD, Balogh AG, Feng FY, Spratt DE. Biochemical Failure Is Not a Surrogate End Point for Overall Survival in Recurrent Prostate Cancer: Analysis of NRG Oncology/RTOG 9601. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3172-3179. doi: 10.1200/JCO.21.02741. Epub 2022 Jun 23.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Dess RT, Sun Y, Jackson WC, Jairath NK, Kishan AU, Wallington DG, Mahal BA, Stish BJ, Zumsteg ZS, Den RB, Hall WA, Gharzai LA, Jaworski EM, Reichert ZR, Morgan TM, Mehra R, Schaeffer EM, Sartor O, Nguyen PL, Lee WR, Rosenthal SA, Michalski JM, Schipper MJ, Dignam JJ, Pisansky TM, Zietman AL, Sandler HM, Efstathiou JA, Feng FY, Shipley WU, Spratt DE. Association of Presalvage Radiotherapy PSA Levels After Prostatectomy With Outcomes of Long-term Antiandrogen Therapy in Men With Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):735-743. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0109.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-9601
- CDR0000065158
- RTOG-R9601
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：NCT00002874情報コメント：この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。