Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z bikalutamidem lub bez nawrotu raka prostaty pT3N0 po radykalnej prostatektomii

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

PRÓBA III FAZY NARADIOTERAPII Z CASODEXEM LUB BEZ CASODEXU PACJENTÓW Z PODWYŻSZONYM PSA PO RADYKALNEJ PROSTATEKTOMII Z powodu RAKA pT3N0 PROSTATY

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna bikalutamidem może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji androgenów. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z bikalutamidem czy bez bikalutamidu w przypadku raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z bikalutamidem lub bez bikalutamidu w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w II lub III stopniu zaawansowania i podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93729-5100
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Hospital of St. Raphael
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901-3276
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 38103-2807
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08618
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Warunki kwalifikujące pacjenta:

  • Pacjent przy przyjęciu nie będzie miał żadnych klinicznych objawów choroby w badaniu fizykalnym ani w badaniach obrazowych. Sam dodatni wynik badania ProstaScint bez biopsji potwierdzającej nie może być wykorzystany do wykluczenia pacjenta. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy przeszli radykalną prostatektomię (załonową lub kroczową) i limfadenektomię miednicy (otwartą lub laparoskopową) z powodu raka gruczołu krokowego w stadium patologicznym T3N0 lub pT2 pN0 z dodatnim marginesem resekcji, co najmniej 12 tygodni przed wejść na studia.
  • Kwalifikują się pacjenci z patologicznym T2 bez dodatnich marginesów, którzy są również patologicznymi N0 z biopsją dołu/zespolenia gruczołu krokowego w czasie wzrostu PSA dokumentującego nawrót raka.
  • Przy wejściu PSA musi wynosić od 0,2 do 4,0 ng/ml włącznie.
  • Scyntygrafia kości po prostatektomii wykonana radioizotopowo w ciągu 16 tygodni przed wejściem nie może wykazywać obecności przerzutów.
  • Pacjent musi zostać oceniony zarówno przez onkologa radiologa, jak i urologa przed przyjęciem i uznany za odpowiedniego kandydata do radioterapii i terapii hormonalnej.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 80.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 10 lat.
  • Pacjenci muszą mieć, w ciągu 6 tygodni przed przyjęciem, stężenie hemoglobiny (Hgb) >=10 g, liczbę białych krwinek (WBC) >= 4000 komórek/ml3, liczbę płytek krwi >= 100 000 komórek/ml3, stężenie bilirubiny w surowicy <= górna granica normy obowiązującej w danej placówce, aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy <= 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce oraz stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 razy instytucjonalna górna granica normy.
  • Badanie tomografii komputerowej (CT) miednicy po prostatektomii, wykonane w ciągu 16 tygodni przed randomizacją, nie może wykazywać obecności przerzutów.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi kwalifikują się, jeśli są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat; kwalifikuje się wcześniejszy lub współistniejący rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Warunki wykluczenia pacjenta:

  • Stopień patologii T2 (bez dodatniego marginesu resekcji) lub mniej, z wyjątkiem przypadków określonych w części 3.1.1.1.
  • Stan patologicznych węzłów chłonnych pN1 lub wyższy.
  • Wejściowe PSA w surowicy > 4,0 ng/ml.
  • Pacjenci z przetrwałym wynaczynieniem moczu po prostatektomii.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakąkolwiek terapią hormonalną po prostatektomii.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią lub terapią biologiczną z powodu raka prostaty.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego < 80.
  • Rozpoczęcie leczenia > 4 tygodnie po randomizacji.
  • Wcześniejsza chemioterapia z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bikalutamid
Radioterapia + bikalutamid
Lek: bikalutamid
Jedna tabletka (150 mg) doustnie dziennie przez dwa lata, rozpoczynając natychmiast lub tuż przed rozpoczęciem napromieniania.
Inne nazwy:
  • Casodex
Promieniowanie: radioterapia
64,8 Gy w 36 frakcjach (1,8 Gy w 5 sesjach dziennie w tygodniu) do pierwotnej objętości gruczołu krokowego, loży po resekcji guza i proksymalnej błoniastej cewki moczowej.
Komparator placebo: Placebo
Radioterapia + placebo
Promieniowanie: radioterapia
64,8 Gy w 36 frakcjach (1,8 Gy w 5 sesjach dziennie w tygodniu) do pierwotnej objętości gruczołu krokowego, loży po resekcji guza i proksymalnej błoniastej cewki moczowej.
Lek: placebo
Jedna tabletka doustnie dziennie przez dwa lata, zaczynając bezpośrednio po lub tuż przed rozpoczęciem napromieniania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (zgłoszone wskaźniki 12-letnie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 lat.

Całkowite wskaźniki przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, zgłaszane są wskaźniki dwunastoletnie. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, ale zgłoszono wskaźniki dwunastoletnie.

Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
Od daty randomizacji do 12 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z powodu raka niezwiązanego z rakiem prostaty (zgłoszone wskaźniki 12-letnie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 lat.

Śmiertelność z powodu raka niezwiązanego z rakiem gruczołu krokowego oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako każdy zgon, który nie mieści się w następujących kategoriach: zgon z powodu raka gruczołu krokowego lub powikłań leczenia protokołem (przegląd centralny), zgon z rozpoznaną postępującą chorobą przerzutową podczas ratunkowej terapii hormonalnej lub zgon ze znanym wzrostem PSA podczas ratunkowej terapii hormonalnej. Wszystkie inne zgony są uważane za konkurencyjne ryzyko. Pacjenci żyjący w czasie analizy zostali ocenzurowani. Każda inna śmierć była traktowana jako konkurencyjne ryzyko. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, ale zgłoszono wskaźniki dwunastoletnie.

Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. „Śmierć niezwiązana z rakiem prostaty” jest dokładniejszym sformułowaniem punktu końcowego protokołu „przeżycie niespecyficzne dla choroby” i odpowiada definicji protokołu.
Od daty randomizacji do 12 lat.
Drugi nawrót PSA (zgłoszone wskaźniki 12-letnie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 lat.
Wskaźniki drugiego nawrotu PSA (SPSAR) (tj. pierwszego niepowodzenia PSA w badaniu) oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: 1. Wzrost PSA po leczeniu protokołowym zgodnie z następującymi kryteriami spełnionymi podczas leczenia protokołowego: niewykrywalny poziom (<0,2 ng/ml) podczas leczenia według protokołu (PT), a następnie niepowodzenie = wzrost po PT do >= 0,5 ng/ml; Jeśli PSA obniżyło się do wykrywalnego poziomu (≥ 0,2 ng/ml) podczas PT, wówczas niepowodzenie = wzrost PT o >= 0,3 ng/ml powyżej najniższego wykrywalnego poziomu; Jeśli PSA nie zmniejszyło się podczas PT, wówczas niepowodzenie = wzrost PSA po PT >= 0,5 ng/ml powyżej wyjściowego poziomu PSA. 2. Rozpoczęcie hormonoterapii ratunkowej. Pacjenci żyjący bez SPSAR w czasie analizy zostali ocenzurowani. Śmierć bez SPSAR była traktowana jako ryzyko konkurencyjne. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, ale zgłoszono wskaźniki dwunastoletnie. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
Od daty randomizacji do 12 lat.
Trzeci nawrót PSA (zgłoszone wskaźniki 12-letnie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 12 lat.
Trzeci odsetek nawrotów PSA (tj. drugiego niepowodzenia PSA w badaniu) oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako wartość PSA 0,5 ng/ml lub wyższą lub jakąkolwiek progresję choroby po rozpoczęciu ratunkowej terapii hormonalnej. Pacjenci żyjący bez trzeciego nawrotu PSA w czasie analizy zostali ocenzurowani. Śmierć bez trzeciego nawrotu PSA była traktowana jako ryzyko konkurencyjne. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, ale zgłoszono wskaźniki dwunastoletnie. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
Od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 12 lat.
Całkowita odpowiedź PSA na koniec leczenia według protokołu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia protokołem, które ma trwać dwa lata
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako spadek PSA w trakcie leczenia zgodnego z protokołem poniżej 0,2 ng/ml. Należy zauważyć, że na początku badania wiele instytucji nie było w stanie wykryć PSA < 05 ng/ml.
Zakończenie leczenia protokołem, które ma trwać dwa lata
Odległa awaria (zgłoszone wskaźniki 12-letnie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 lat.
Odległe wskaźniki awarii oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym awaria została zdefiniowana jako pierwsze wystąpienie odległej awarii. Pacjenci żyjący bez odległych przerzutów w czasie analizy zostali ocenzurowani. Śmierć bez odległych przerzutów była traktowana jako ryzyko konkurencyjne. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, ale zgłoszono wskaźniki dwunastoletnie. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
Od daty randomizacji do 12 lat.
Zgony z powodu raka prostaty (zgłoszone wskaźniki 12-letnie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 lat.
Śmiertelność z powodu raka gruczołu krokowego oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako zgon z powodu raka gruczołu krokowego lub powikłań leczenia według protokołu (przegląd centralny), zgon z rozpoznaną postępującą chorobą przerzutową podczas terapii hormonalnej ratunkowej lub zgon ze znanym rosnącym PSA podczas ratunkowej terapii hormonalnej. Pacjenci żyjący w czasie analizy zostali ocenzurowani. Każda inna śmierć była traktowana jako konkurencyjne ryzyko. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, ale zgłoszono wskaźniki dwunastoletnie. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. „Śmierć z powodu raka prostaty” jest dokładniejszym sformułowaniem punktu końcowego protokołu „przeżycia specyficznego dla choroby” i pasuje do definicji protokołu.
Od daty randomizacji do 12 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (zgłoszone wskaźniki 12-letnie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 lat.
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji oszacowano metodą Kaplana-Meiera, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie niepowodzenia PSA, lokalnego, regionalnego lub odległego niepowodzenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani. Czteroletnia obserwacja była wymagana od wszystkich pacjentów, ale zgłoszono wskaźniki dwunastoletnie. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. „Przeżycie wolne od progresji” jest dokładniejszym sformułowaniem punktu końcowego protokołu „Wolność od progresji” i odpowiada definicji protokołu.
Od daty randomizacji do 12 lat.
Toksyczność stopnia 3+
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czterech lat.
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności grupy kooperacyjnej oraz oceny zachorowalności na promieniowanie grupy radioterapii onkologicznej (RTOG). Stopień odnosi się do ciężkości, przypisując stopnie od 1 do 5 w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 0 brak, stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 toksyczność związana ze śmiercią. Zgłoszone toksyczności, które wystąpiły w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii, określa się jako „ostra radioterapia”, wszystkie późniejsze toksyczności określa się jako „toksyczność terapii hormonalnej i późnej radioterapii”. Zdarzenie toksyczności najwyższego stopnia na osobnika jest liczone w każdym z tych okresów. Od wszystkich pacjentów wymagana była czteroletnia obserwacja; pacjentów obserwuje się aż do śmierci.
Od daty randomizacji do czterech lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Southwest Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Krzesło do nauki: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Krzesło do nauki: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Krzesło do nauki: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Krzesło do nauki: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-9601
  • CDR0000065158
  • RTOG-R9601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NCT00002874
    Komentarze do informacji: Wybrane dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać w Archiwum danych NCTN/NCORP.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na bikalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj