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Radioterapia con o senza bicalutamide per carcinoma prostatico ricorrente pT3N0 dopo prostatectomia radicale

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

PROVA DI FASE III DI RADIOTERAPIA CON O SENZA CASODEX IN PAZIENTI CON ELEVAMENTO DEL PSA A SEGUITO DI PROSTATECTOMIA RADICALE PER CARCINOMA pT3N0 DELLA PROSTATA

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con bicalutamide può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza bicalutamide per il cancro alla prostata.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza bicalutamide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III e livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93729-5100
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hospital of St. Raphael
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901-3276
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 38103-2807
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Stati Uniti, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Condizioni per l'idoneità del paziente:

  • Il paziente all'ingresso non avrà evidenza clinica di malattia dall'esame fisico o dagli studi di imaging. Una sola scansione ProstaScint positiva senza una biopsia di conferma non deve essere utilizzata per escludere un paziente. I pazienti idonei saranno coloro che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale (retropubica o perineale) e linfoadenectomia pelvica (a cielo aperto o laparoscopica) per carcinoma della prostata, stadio patologico T3N0 o pT2 pN0 con margine di resezione inchiostrato positivo, almeno 12 settimane prima studiare l'ingresso.
  • Sono ammissibili i pazienti patologici T2 senza margini positivi, che sono anche patologici N0 con biopsia della fossa prostatica / anastamosi al momento dell'aumento del PSA che documenta il cancro ricorrente.
  • All'ingresso, il PSA deve essere compreso tra 0,2 e 4,0 ng/ml inclusi.
  • Una scintigrafia ossea radioisotopica post-prostatectomia eseguita entro 16 settimane prima dell'ingresso non deve rivelare alcuna evidenza di malattia metastatica.
  • Il paziente deve essere valutato sia dal radioterapista che dall'urologo prima dell'ingresso e giudicato un candidato idoneo per la radioterapia e la terapia ormonale.
  • Il paziente deve avere un performance status Karnofsky >= 80.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 10 anni.
  • I pazienti devono avere, entro 6 settimane prima dell'ingresso, un'emoglobina (Hgb) >=10 gm, una conta leucocitaria (WBC) >= 4000 cellule/ml3, una conta piastrinica >= 100.000 cellule/ml3, bilirubina sierica <= il limite superiore istituzionale della norma, una transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) o transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) <= 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma e una creatinina sierica <= 2,0 volte il limite superiore istituzionale del normale.
  • Una tomografia computerizzata pelvica (TC) post-prostatectomia, entro 16 settimane prima della randomizzazione, non deve rivelare alcuna evidenza di malattia metastatica.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.
  • I pazienti con precedenti tumori invasivi sono idonei se liberi da malattia da almeno 5 anni; è ammissibile il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose precedente o concomitante.

Condizioni per l'inammissibilità del paziente:

  • Stadio patologico T2 (senza margine di resezione inchiostrato positivo) o inferiore ad eccezione di quanto indicato nella Sezione 3.1.1.1.
  • Stadio linfonodale patologico di pN1 o superiore.
  • Un PSA sierico di ingresso > 4,0 ng/ml.
  • Pazienti con stravaso urinario persistente dopo prostatectomia.
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con qualsiasi terapia ormonale dopo prostatectomia.
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con radioterapia o terapia biologica per il cancro alla prostata.
  • Karnofsky performance status < 80.
  • Inizio del trattamento > 4 settimane dopo la randomizzazione.
  • Precedente chemioterapia per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicalutamide
Radioterapia + bicalutamide
Droga: bicalutamide
Una compressa (150 mg) per via orale al giorno per due anni a partire immediatamente dall'inizio dell'irradiazione o appena prima.
Altri nomi:
  • Casodex
Radiazione: radioterapia
64,8 Gy in 36 frazioni (1,8 Gy in 5 sessioni giornaliere a settimana) al volume prostatico originale, al letto di resezione del tumore e all'uretra membranosa prossimale.
Comparatore placebo: Placebo
Radioterapia + placebo
Radiazione: radioterapia
64,8 Gy in 36 frazioni (1,8 Gy in 5 sessioni giornaliere a settimana) al volume prostatico originale, al letto di resezione del tumore e all'uretra membranosa prossimale.
Droga: placebo
Una compressa per via orale al giorno per due anni iniziando immediatamente dopo o appena prima dell'inizio dell'irradiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (tassi riportati su 12 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 12 anni.

I tassi di sopravvivenza globale sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier, con fallimento definito come morte per qualsiasi causa. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, sono riportati tassi di dodici anni. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, ma sono stati riportati tassi di dodici anni.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte.
Dalla data di randomizzazione a 12 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per cancro non prostatico (tassi riportati su 12 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 12 anni.

I tassi di mortalità per carcinoma non prostatico sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa, con fallimento definito come qualsiasi decesso che non rientri nelle seguenti categorie: decesso dovuto a carcinoma prostatico o complicanze del trattamento protocollare (rivisto a livello centrale), decesso con malattia metastatica progressiva nota durante la terapia ormonale di salvataggio, o morte con un noto aumento del PSA durante la terapia ormonale di salvataggio. Tutti gli altri decessi sono considerati rischi concorrenti. I pazienti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati. Qualsiasi altro decesso è stato trattato come un rischio concorrente. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, ma sono stati riportati tassi di dodici anni.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte. "Morte per cancro non alla prostata" è una formulazione più accurata per l'endpoint del protocollo di "sopravvivenza non specifica per malattia" e corrisponde alla definizione del protocollo.
Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
Seconda recidiva del PSA (frequenze riportate a 12 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
Tassi di seconda ricorrenza del PSA (SPSAR) (ad es. primo fallimento del PSA nello studio) sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa, con fallimento definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: 1. Aumento del PSA dopo il trattamento del protocollo secondo i seguenti criteri soddisfatti durante il trattamento del protocollo: livello non rilevabile (<0,2 ng/ml) durante il protocollo di trattamento (PT) quindi fallimento = aumento dopo PT a >= 0,5 ng/ml; Se il PSA è sceso a un livello rilevabile (≥ 0,2 ng/ml) durante il PT, fallimento = aumento del PT >= 0,3 ng/ml al di sopra del livello più basso rilevabile; Se il PSA non è diminuito durante il PT, fallimento = aumento del PSA dopo il PT >= 0,5 ng/ml al di sopra del livello iniziale di PSA. 2. L'inizio della terapia ormonale di salvataggio. I pazienti vivi senza SPSAR al momento dell'analisi sono stati censurati. La morte senza SPSAR è stata trattata come un rischio concorrente. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, ma sono stati riportati tassi di dodici anni. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.
Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
Terza recidiva del PSA (tassi riportati a 12 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia ormonale di salvataggio a 12 anni.
Tassi di recidiva del terzo PSA (es. secondo fallimento del PSA nello studio) sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa, con fallimento definito come valore del PSA di 0,5 ng/ml o superiore o qualsiasi progressione della malattia dopo l'inizio della terapia ormonale di salvataggio. I pazienti vivi senza recidiva del terzo PSA al momento dell'analisi sono stati censurati. La morte senza recidiva del terzo PSA è stata trattata come un rischio concorrente. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, ma sono stati riportati tassi di dodici anni. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.
Dall'inizio della terapia ormonale di salvataggio a 12 anni.
Risposta completa del PSA alla fine del trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Fine del trattamento del protocollo, che dovrebbe durare due anni
La risposta completa è definita come un calo del PSA durante il trattamento protocollare a meno di 0,2 ng/ml. Si noti che quando lo studio è stato aperto, molte istituzioni non sono state in grado di rilevare PSA <05 ng/ml.
Fine del trattamento del protocollo, che dovrebbe durare due anni
Fallimento a distanza (tassi riportati su 12 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
I tassi di guasto a distanza sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa, con il fallimento definito come la prima occorrenza di guasto a distanza. I pazienti vivi senza metastasi a distanza al momento dell'analisi sono stati censurati. La morte senza metastasi a distanza è stata trattata come un rischio competitivo. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, ma sono stati riportati tassi di dodici anni. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.
Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
Morte per cancro alla prostata (tassi riportati su 12 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
I tassi di mortalità per cancro alla prostata sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa, con fallimento definito come morte per cancro alla prostata o complicanze del trattamento del protocollo (rivisto a livello centrale), morte con malattia metastatica progressiva nota durante la terapia ormonale di salvataggio o morte con un aumento noto del PSA durante la terapia ormonale di salvataggio. I pazienti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati. Qualsiasi altro decesso è stato trattato come un rischio concorrente. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, ma sono stati riportati tassi di dodici anni. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. "Morte per cancro alla prostata" è una formulazione più accurata per l'endpoint del protocollo di "sopravvivenza specifica per malattia" e corrisponde alla definizione del protocollo.
Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
Sopravvivenza senza progressione (tassi riportati su 12 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier, con fallimento definito come la prima occorrenza di fallimento del PSA, fallimento locale, regionale o distante o morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni, ma sono stati riportati tassi di dodici anni. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. "Sopravvivenza senza progressione" è una formulazione più accurata per l'endpoint del protocollo "Libertà dalla progressione" e corrisponde alla definizione del protocollo.
Dalla data di randomizzazione a 12 anni.
Tossicità di grado 3+
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a quattro anni.
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità del gruppo cooperativo e il punteggio di morbilità da radiazioni del gruppo radioterapico oncologico (RTOG). Grado si riferisce alla gravità, assegnando i Gradi da 1 a 5 in base a questa linea guida generale: Grado 0 Nessuno, Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Tossicità correlata alla morte. Le tossicità riportate entro 90 giorni dall'inizio della radioterapia sono riportate come "Radioterapia acuta", tutte le tossicità successive sono riportate come "Terapia ormonale e tossicità tardiva da radioterapia". L'evento di tossicità di grado più elevato per soggetto viene conteggiato all'interno di ciascuno di questi periodi di tempo. Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di quattro anni; i pazienti vengono seguiti fino alla morte.
Dalla data di randomizzazione a quattro anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Southwest Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Cattedra di studio: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Cattedra di studio: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Cattedra di studio: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Cattedra di studio: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9601
  • CDR0000065158
  • RTOG-R9601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NCT00002874
    Commenti informativi: I dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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