Strålebehandling med eller uten bikalutamid for tilbakevendende pT3N0 prostatakreft etter radikal prostatektomi
23. mai 2022 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
ET FASE III-PRØVE MED STRÅLETERAPI MED ELLER UTEN CASODEX HOS PASIENTER MED PSA-HØJELSE EFTER RADIKAL PROSTATECTOMI FOR pT3N0-KARSINOMA I PROSTATA
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling med bicalutamid kan bekjempe prostatakreft ved å redusere produksjonen av androgener. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med eller uten bicalutamid for prostatakreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten bicalutamid ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III prostatakreft og forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
840
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35807
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-3657
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93729-5100
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 92101
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502-1628
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0385
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901-3276
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 38103-2807
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
- Capital Health System at Mercer
-
Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Forente stater, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301-3956
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- All Saints Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Vilkår for pasientkvalifisering:
- Pasienten ved innreise vil ikke ha noen kliniske bevis på sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelser. En positiv ProstaScint-skanning alene uten bekreftende biopsi må ikke brukes for å ekskludere en pasient. Kvalifiserte pasienter vil være de som har gjennomgått en radikal prostatektomi (enten retropubisk eller perineal) og bekkenlymfadenektomi (enten åpen eller laparoskopisk) for karsinom i prostata, patologisk stadium T3N0 eller pT2 pN0 med positiv blekket reseksjonsmargin, minst 12 uker. til studieinngang.
- Patologiske T2-pasienter uten positive marginer, som også er patologiske N0 med prostatafossa/anastamose-biopsi på tidspunktet for stigende PSA som dokumenterer tilbakevendende kreft, er kvalifisert.
- Ved innreise må PSA være mellom 0,2 og 4,0 ng/ml inklusive.
- En radioisotopisk beinskanning etter prostatektomi som ble utført innen 16 uker før innreise må ikke avsløre tegn på metastatisk sykdom.
- Pasienten må vurderes av både stråleonkologen og urologen før innreise og vurderes å være en egnet kandidat for stråle- og hormonbehandling.
- Pasienten må ha Karnofsky ytelsesstatus >= 80.
- Pasienter må ha en forventet levealder på over 10 år.
- Pasienter må ha, innen 6 uker før innreise, et hemoglobin (Hgb) på >=10 gm, et antall hvite blodlegemer (WBC) på >= 4000 celler/ml3, et antall blodplater på >= 100 000 celler/ml3, en serumbilirubin <= den institusjonelle øvre normalgrensen, en serum-glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) på <= 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen, og et serumkreatinin på <= 2,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen.
- En post-prostatektomi bekkendatastyrt tomografi (CT) skanning, innen 16 uker før randomisering, må ikke avsløre tegn på metastatisk sykdom.
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.
- Pasienter med tidligere invasiv kreft er kvalifisert dersom sykdomsfri i minst 5 år; tidligere eller samtidig basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert.
Betingelser for at pasienten ikke er kvalifisert:
- Patologisk stadium T2 (uten positiv blekket reseksjonsmargin) eller mindre unntatt som angitt i avsnitt 3.1.1.1.
- Patologisk lymfeknutestadium av pN1 eller høyere.
- En inngangsserum-PSA på > 4,0 ng/ml.
- Pasienter med vedvarende urinekstravasasjon etter prostatektomi.
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med hormonbehandling etter prostatektomi.
- Pasienter som tidligere har vært behandlet med strålebehandling eller biologisk behandling for prostatakreft.
- Karnofsky ytelsesstatus < 80.
- Behandlingsstart > 4 uker etter randomisering.
- Tidligere kjemoterapi uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bicalutamid
Strålebehandling + bicalutamid
|
Én (150 mg) tablett gjennom munnen daglig i to år, med start umiddelbart etter, eller like før, initiering av bestråling.
Andre navn:
64,8 Gy i 36 fraksjoner (1,8 Gy i 5 daglige økter per uke) til det opprinnelige prostatavolumet, tumorreseksjonssengen og den proksimale membranøse urinrøret.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Strålebehandling + placebo
|
64,8 Gy i 36 fraksjoner (1,8 Gy i 5 daglige økter per uke) til det opprinnelige prostatavolumet, tumorreseksjonssengen og den proksimale membranøse urinrøret.
Én tablett gjennom munnen daglig i to år som begynner umiddelbart etter eller like før bestrålingen starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (rapportert 12-års rater)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
Totale overlevelsesrater ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden, med svikt definert som død uansett årsak. Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, tolv års rater er rapportert. Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, men tolv års rater ble rapportert. Pasientene følges til døden. |
Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-prostatakreftdødsfall (rapporterte 12-års rater)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
Dødsrater for ikke-prostatakreft ble estimert ved den kumulative insidensmetoden, med svikt definert som enhver død som ikke faller inn i følgende kategorier: død på grunn av prostatakreft eller komplikasjoner av protokollbehandling (sentralt gjennomgått), død med kjent progressiv metastatisk sykdom mens du er på salvage-hormonbehandling, eller død med en kjent stigende PSA mens du er på salvage-hormonbehandling. Alle andre dødsfall regnes som konkurrerende risikoer. Pasienter som levde ved analysetidspunktet ble sensurert. Ethvert annet dødsfall ble behandlet som en konkurrerende risiko. Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, men tolv års rater ble rapportert. Pasientene følges til døden. "Ikke-prostatakreftdød" er en mer nøyaktig formulering for protokollens endepunkt "ikke-sykdomsspesifikk overlevelse", og samsvarer med protokolldefinisjonen. |
Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
|
Andre PSA-gjentakelse (rapporterte 12-års rater)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
Frekvenser for andre PSA-residiv (SPSAR) (dvs.
første PSA-svikt i studien) ble estimert ved den kumulative insidensmetoden, med svikt definert som den første forekomsten av en av følgende hendelser: 1. Økning i PSA etter protokollbehandling i henhold til følgende kriterier oppfylt under protokollbehandling: Hvis PSA falt til upåviselig nivå (<0,2 ng/ml) under protokollbehandling (PT), deretter svikt = økning etter PT til >= 0,5 ng/ml; Hvis PSA sank til et detekterbart nivå (≥ 0,2 ng/ml) under PT, så svikt = økning av PT på >= 0,3 ng/ml over det laveste detekterbare nivået; Hvis PSA ikke avtok under PT, er svikt = økning i PSA etter PT på >= 0,5 ng/ml over PSA-inngangsnivå.
2. Starten av bergingshormonbehandling.
Pasienter som levde uten SPSAR ved analysetidspunktet ble sensurert.
Død uten SPSAR ble behandlet som en konkurrerende risiko.
Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, men tolv års rater ble rapportert.
Pasientene følges til døden.
|
Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
|
Tredje PSA-gjentakelse (rapporterte 12-års rater)
Tidsramme: Fra oppstart av bergingshormonbehandling til 12 år.
|
Gjentakelsesrater for tredje PSA (dvs.
andre PSA-svikt i studien) ble estimert ved den kumulative insidensmetoden, med svikt definert som PSA-verdi på 0,5 ng/ml eller høyere eller enhver sykdomsprogresjon etter oppstart av salvage-hormonbehandling.
Pasienter som levde uten tredje PSA-residiv på tidspunktet for analyse ble sensurert.
Død uten tredje PSA-residiv ble behandlet som en konkurrerende risiko.
Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, men tolv års rater ble rapportert.
Pasientene følges til døden.
|
Fra oppstart av bergingshormonbehandling til 12 år.
|
|
PSA fullstendig respons ved slutten av protokollbehandlingen
Tidsramme: Slutt på protokollbehandling, som er planlagt å vare i to år
|
Fullstendig respons er definert som et fall i PSA ved protokollbehandling til mindre enn 0,2 ng/ml.
Merk at når studien åpnet kunne mange institusjoner ikke oppdage PSA < 05 ng/ml.
|
Slutt på protokollbehandling, som er planlagt å vare i to år
|
|
Fjernt feil (12-års rapporterte rater)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
Avstandsfeilrater ble estimert ved den kumulative forekomstmetoden, med feil definert som den første forekomsten av fjernsvikt.
Pasienter som levde uten fjernmetastaser på tidspunktet for analyse ble sensurert.
Død uten fjernmetastaser ble behandlet som en konkurrerende risiko.
Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, men tolv års rater ble rapportert.
Pasientene følges til døden.
|
Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
|
Prostatakreftdød (rapporterte 12-års rater)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
Dødsrater for prostatakreft ble estimert ved hjelp av den kumulative insidensmetoden, med svikt definert som død på grunn av prostatakreft eller komplikasjoner ved protokollbehandling (sentralt gjennomgått), død med kjent progressiv metastatisk sykdom under behandling med bergingshormonbehandling, eller død med kjent stigende PSA mens du er på bergingshormonbehandling.
Pasienter som levde ved analysetidspunktet ble sensurert.
Ethvert annet dødsfall ble behandlet som en konkurrerende risiko.
Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, men tolv års rater ble rapportert.
Pasientene følges til døden.
"Prostatakreftdød" er en mer nøyaktig formulering for protokollens endepunkt for "sykdomsspesifikk overlevelse", og samsvarer med protokolldefinisjonen.
|
Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (rapportert 12-års rater)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
Fremdriftsfrie overlevelsesrater ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, med svikt definert som den første forekomsten av PSA-svikt, lokal, regional eller fjern svikt, eller død uansett årsak.
Pasienter som levde uten progresjon ved analysetidspunktet ble sensurert.
Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter, men tolv års rater ble rapportert.
Pasientene følges til døden.
"Progresjonsfri overlevelse" er mer nøyaktig ordlyd for protokollendepunktet til "Frihet fra progresjon", og samsvarer med protokolldefinisjonen.
|
Fra randomiseringsdato til 12 år.
|
|
Grad 3+ toksisitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fire år.
|
Bivirkninger er gradert ved hjelp av Cooperative Group Common Toxicity Criteria og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring.
Karakter refererer til alvorlighetsgrad, og tildeler grad 1 til 5 basert på denne generelle retningslinjen: Grad 0 Ingen, Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Alvorlig, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende, Grad 5 Dødsrelatert toksisitet.
Toksisiteter rapportert å ha oppstått innen 90 dager fra starten av strålebehandling rapporteres som "akutt strålebehandling", alle senere toksisiteter rapporteres som "hormonbehandling og sen stråleterapitoksisitet".
Den høyeste toksisitetshendelsen per forsøksperson telles innenfor hver av disse tidsperiodene.
Fire års oppfølging var nødvendig av alle pasienter; pasientene følges til døden.
|
Fra randomiseringsdato til fire år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Studiestol: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Studiestol: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Studiestol: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Studiestol: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Modonutti D, Majdalany SE, Corsi N, Li P, Sood A, Dalela D, Jamil ML, Hwang C, Menon M, Rogers CG, Trinh QD, Novara G, Abdollah F. A novel prognostic model predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving standard chemotherapy: A multi-trial cohort analysis. Prostate. 2022 Sep;82(13):1293-1303. doi: 10.1002/pros.24403. Epub 2022 Jul 5.
- Jackson WC, Tang M, Schipper MJ, Sandler HM, Zumsteg ZS, Efstathiou JA, Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Hall WA, Dess RT, Lovett RD, Balogh AG, Feng FY, Spratt DE. Biochemical Failure Is Not a Surrogate End Point for Overall Survival in Recurrent Prostate Cancer: Analysis of NRG Oncology/RTOG 9601. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3172-3179. doi: 10.1200/JCO.21.02741. Epub 2022 Jun 23.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Dess RT, Sun Y, Jackson WC, Jairath NK, Kishan AU, Wallington DG, Mahal BA, Stish BJ, Zumsteg ZS, Den RB, Hall WA, Gharzai LA, Jaworski EM, Reichert ZR, Morgan TM, Mehra R, Schaeffer EM, Sartor O, Nguyen PL, Lee WR, Rosenthal SA, Michalski JM, Schipper MJ, Dignam JJ, Pisansky TM, Zietman AL, Sandler HM, Efstathiou JA, Feng FY, Shipley WU, Spratt DE. Association of Presalvage Radiotherapy PSA Levels After Prostatectomy With Outcomes of Long-term Antiandrogen Therapy in Men With Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):735-743. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0109.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTOG-9601
- CDR0000065158
- RTOG-R9601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: NCT00002874Informasjonskommentarer: Velg individuelle pasientnivådata fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .