根治性前列腺切除术后复发性 pT3N0 前列腺癌联合或不联合比卡鲁胺放疗
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
在根治性前列腺切除术后 PSA 升高的 pT3N0 前列腺癌患者中进行有或没有 Casodex 的放射治疗的 III 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长。 使用比卡鲁胺的激素疗法可以通过减少雄激素的产生来对抗前列腺癌。 目前尚不清楚放疗联合或不联合比卡鲁胺对前列腺癌是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较放疗加或不加比卡鲁胺治疗 II 期或 III 期前列腺癌和根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville、Alabama、美国、35807
- Huntsville Hospital System
-
Mobile、Alabama、美国、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery、Alabama、美国、36106-3657
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord、California、美国、94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno、California、美国、93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Fresno、California、美国、93729-5100
- California Cancer Center
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90025-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland、California、美国、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona、California、美国、91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego、California、美国、92101
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose、California、美国、95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction、Colorado、美国、81502-1628
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Hospital of St. Raphael
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0385
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne、Florida、美国、32901-3276
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami、Florida、美国、33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City、Florida、美国、32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City、Florida、美国、32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota、Florida、美国、34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus、Georgia、美国、31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome、Georgia、美国、30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington、Indiana、美国、47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis、Indiana、美国、46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Regional Cancer Center
-
Muncie、Indiana、美国、47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury、Maryland、美国、21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis、Massachusetts、美国、02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette、Michigan、美国、49855
- Marquette General Hospital
-
Midland、Michigan、美国、48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy、Michigan、美国、48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester、New Hampshire、美国、03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange、New Jersey、美国、07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison、New Jersey、美国、08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth、New Jersey、美国、07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville、New Jersey、美国、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick、New Jersey、美国、38103-2807
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona、New Jersey、美国、08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Valley Hospital
-
Somerville、New Jersey、美国、08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
-
Trenton、New Jersey、美国、08629
- St. Francis Medical Center
-
Trenton、New Jersey、美国、08618
- Capital Health System at Mercer
-
Warren、New Jersey、美国、07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs、New York、美国、14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh、New York、美国、12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse、New York、美国、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers、New York、美国、10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、美国、58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44302
- Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby、Pennsylvania、美国、19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York、Pennsylvania、美国、17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301-3956
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston、Texas、美国、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock、Texas、美国、79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena、Texas、美国、77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg、Virginia、美国、22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- All Saints Cancer Center
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
患者资格条件：
- 通过体检或影像学检查，入境患者将没有疾病的临床证据。 不得仅使用阳性 ProstaScint 扫描而未进行确认性活检来排除患者。 符合条件的患者将是那些接受根治性前列腺切除术（耻骨后或会阴）和盆腔淋巴结切除术（开放式或腹腔镜式）的前列腺癌，病理分期为 T3N0 或 pT2 pN0 且切缘阳性，至少 12 周前学习入门。
- 没有阳性切缘的病理性 T2 患者，在 PSA 升高证明复发性癌症时也是病理性 N0 且前列腺窝/吻合活检的患者符合条件。
- 入境时，PSA 必须介于 0.2 和 4.0ng/ml 之间（含）。
- 在进入前 16 周内进行的前列腺切除术后放射性同位素骨扫描必须显示没有转移性疾病的证据。
- 在进入之前，患者必须由放射肿瘤学家和泌尿科医生进行评估，并判断为适合放射和激素治疗的候选人。
- 患者的 Karnofsky 表现状态必须 >= 80。
- 患者的预期寿命必须超过 10 年。
- 入组前 6 周内，患者的血红蛋白 (Hgb) 必须 >=10 gm，白细胞 (WBC) 计数 >= 4000 个细胞/ml3，血小板计数 >=100,000 个细胞/ml3，a血清胆红素 <= 机构正常上限，血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) <= 机构正常上限的 2.5 倍，并且血清肌酐 <= 2.0倍于正常的制度上限。
- 在随机分组前 16 周内进行的前列腺切除术后骨盆计算机断层扫描 (CT) 扫描必须显示没有转移性疾病的证据。
- 患者必须签署研究特定的知情同意书。
- 如果至少 5 年无疾病，则既往患有浸润性癌症的患者符合资格；既往或并发的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌符合条件。
患者不合格的条件：
- 除第 3.1.1.1 节所述外，病理分期为 T2（无阳性切缘）或更小。
- pN1 或更高的病理淋巴结分期。
- > 4.0ng/ml 的进入血清 PSA。
- 前列腺切除术后持续尿液外渗的患者。
- 前列腺切除术后曾接受过任何激素治疗的患者。
- 先前接受过前列腺癌放射治疗或生物治疗的患者。
- Karnofsky 性能状态 < 80。
- 随机分组后开始治疗 > 4 周。
- 任何原因的先前化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比卡鲁胺
放疗+比卡鲁胺
|
每天口服一粒（150 毫克）片剂，连续两年从照射开始时或照射开始前开始。
其他名称：
64.8 Gy，分 36 次（每周 5 次，每次 1.8 Gy），照射到原始前列腺体积、肿瘤切除床和近端尿道膜。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
放射治疗+安慰剂
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64.8 Gy，分 36 次（每周 5 次，每次 1.8 Gy），照射到原始前列腺体积、肿瘤切除床和近端尿道膜。
从照射开始时或之前开始，每天口服一粒，持续两年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率（报告的 12 年率）
大体时间：从随机分组之日起至 12 岁。
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总生存率通过 Kaplan-Meier 方法估算，失败定义为任何原因导致的死亡。 所有患者都需要进行四年的随访，报告了十二年的比率。 所有患者都需要进行四年的随访，但报告了十二年的比率。 跟踪患者直至死亡。 |
从随机分组之日起至 12 岁。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非前列腺癌死亡率（报告的 12 年死亡率）
大体时间：从随机分组之日起至 12 岁。
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非前列腺癌死亡率是通过累积发生率法估算的，失败定义为不属于以下类别的任何死亡：由于前列腺癌或方案治疗并发症（集中审查）导致的死亡，已知进行性转移性疾病的死亡在进行挽救性激素治疗时，或在进行挽救性激素治疗时因 PSA 升高而死亡。 所有其他死亡都被视为竞争风险。 在分析时还活着的患者被删失。 任何其他死亡都被视为竞争风险。 所有患者都需要进行四年的随访，但报告了十二年的比率。 跟踪患者直至死亡。 “非前列腺癌死亡”是“非疾病特异性生存”的方案终点的更准确的措辞，并且符合方案定义。 |
从随机分组之日起至 12 岁。
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第二次 PSA 复发（报告的 12 年利率）
大体时间：从随机分组之日起至 12 岁。
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第二次 PSA 复发 (SPSAR) 率（即
研究中首次 PSA 失败）通过累积发生率法进行评估，失败定义为以下事件之一的首次发生： 1. 根据方案治疗期间满足的以下标准，方案治疗后 PSA 增加：如果 PSA 降至方案治疗 (PT) 期间检测不到水平 (<0.2 ng/ml) 然后失败 = PT 后增加至 >= 0.5 ng/ml；如果在 PT 期间 PSA 降低到可检测水平（≥ 0.2 ng/ml），则失败 = 将 PT 增加 >= 0.3 ng/ml 高于最低可检测水平；如果 PSA 在 PT 期间没有降低，则失败 = PT 后 PSA 增加 >= 0.5 ng/ml 高于进入 PSA 水平。
2. 挽救性激素治疗的开始。
分析时没有 SPSAR 的存活患者被删失。
没有 SPSAR 的死亡被视为竞争风险。
所有患者都需要进行四年的随访，但报告了十二年的比率。
跟踪患者直至死亡。
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从随机分组之日起至 12 岁。
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第三次 PSA 复发（报告的 12 年利率）
大体时间：从挽救性激素治疗开始到 12 年。
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第三次 PSA 复发率（即
研究中的第二次 PSA 失败）通过累积发生率法进行评估，失败定义为 PSA 值为 0.5ng/ml 或更高或开始挽救激素治疗后出现任何疾病进展。
在分析时没有第三次 PSA 复发的存活患者被删失。
没有第三次 PSA 复发的死亡被视为竞争风险。
所有患者都需要进行四年的随访，但报告了十二年的比率。
跟踪患者直至死亡。
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从挽救性激素治疗开始到 12 年。
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方案治疗结束时 PSA 完全缓解
大体时间：协议治疗结束，计划持续两年
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完全反应定义为 PSA 在协议治疗中下降到小于 0.2 ng/ml。
请注意，当研究开始时，许多机构无法检测到 PSA < 05 ng/ml。
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协议治疗结束，计划持续两年
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遥远的失败（报告的 12 年利率）
大体时间：从随机分组之日起至 12 岁。
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远距离故障率通过累积发生率方法估算，故障定义为远距离故障的首次发生。
在分析时没有远处转移的存活患者被截尾。
没有远处转移的死亡被视为竞争风险。
所有患者都需要进行四年的随访，但报告了十二年的比率。
跟踪患者直至死亡。
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从随机分组之日起至 12 岁。
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前列腺癌死亡率（报告的 12 年死亡率）
大体时间：从随机分组之日起至 12 岁。
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前列腺癌死亡率是通过累积发生率法估算的，失败定义为因前列腺癌或方案治疗并发症（集中审查）导致的死亡、在挽救性激素治疗期间因已知进行性转移性疾病而死亡，或因已知 PSA 升高而死亡在进行挽救性激素治疗时。
在分析时还活着的患者被删失。
任何其他死亡都被视为竞争风险。
所有患者都需要进行四年的随访，但报告了十二年的比率。
跟踪患者直至死亡。
“前列腺癌死亡”是方案终点“疾病特异性生存”的更准确措辞，符合方案定义。
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从随机分组之日起至 12 岁。
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无进展生存期（报告的 12 年率）
大体时间：从随机分组之日起至 12 岁。
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无进展生存率通过 Kaplan-Meier 方法估算，失败定义为首次出现 PSA 失败、局部、区域或远处失败，或任何原因导致的死亡。
在分析时没有进展的存活患者被删失。
所有患者都需要进行四年的随访，但报告了十二年的比率。
跟踪患者直至死亡。
“Progression-free Survival”是“Freedom from Progression”协议端点更准确的措辞，符合协议定义。
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从随机分组之日起至 12 岁。
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3+ 级毒性
大体时间：从随机化日期到四年。
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使用合作组共同毒性标准和放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 辐射发病率评分对不良事件进行分级。
等级指的是严重程度，根据此一般准则分配 1 至 5 级：0 级无、1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关毒性。
放射治疗开始后 90 天内报告的毒性报告为“急性放射治疗”，所有后来的毒性报告为“激素治疗和晚期放射治疗毒性”。
每个受试者的最高级别毒性事件在每个这些时间段内计数。
所有患者都需要进行四年的随访；跟踪患者直至死亡。
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从随机化日期到四年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William U. Shipley, MD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- 学习椅：Himanshu R Lukka, MD、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- 学习椅：Pierre P Major, MD、Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- 学习椅：Niall M Heney, MD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- 学习椅：David J Grignon, MD、Indiana University, Indianapolis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Modonutti D, Majdalany SE, Corsi N, Li P, Sood A, Dalela D, Jamil ML, Hwang C, Menon M, Rogers CG, Trinh QD, Novara G, Abdollah F. A novel prognostic model predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving standard chemotherapy: A multi-trial cohort analysis. Prostate. 2022 Sep;82(13):1293-1303. doi: 10.1002/pros.24403. Epub 2022 Jul 5.
- Jackson WC, Tang M, Schipper MJ, Sandler HM, Zumsteg ZS, Efstathiou JA, Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Hall WA, Dess RT, Lovett RD, Balogh AG, Feng FY, Spratt DE. Biochemical Failure Is Not a Surrogate End Point for Overall Survival in Recurrent Prostate Cancer: Analysis of NRG Oncology/RTOG 9601. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3172-3179. doi: 10.1200/JCO.21.02741. Epub 2022 Jun 23.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Dess RT, Sun Y, Jackson WC, Jairath NK, Kishan AU, Wallington DG, Mahal BA, Stish BJ, Zumsteg ZS, Den RB, Hall WA, Gharzai LA, Jaworski EM, Reichert ZR, Morgan TM, Mehra R, Schaeffer EM, Sartor O, Nguyen PL, Lee WR, Rosenthal SA, Michalski JM, Schipper MJ, Dignam JJ, Pisansky TM, Zietman AL, Sandler HM, Efstathiou JA, Feng FY, Shipley WU, Spratt DE. Association of Presalvage Radiotherapy PSA Levels After Prostatectomy With Outcomes of Long-term Antiandrogen Therapy in Men With Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):735-743. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0109.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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