Radioterapia com ou sem bicalutamida para câncer de próstata pT3N0 recorrente após prostatectomia radical
23 de maio de 2022 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
UM ENSAIO DE FASE III DE RADIAÇÃO COM OU SEM CASODEX EM PACIENTES COM ELEVAÇÃO DE PSA APÓS PROSTATECTOMIA RADICAL PARA CARCINOMA DE PRÓSTATA pT3N0
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Os andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal usando bicalutamida pode combater o câncer de próstata, reduzindo a produção de andrógenos. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com ou sem bicalutamida para câncer de próstata.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem bicalutamida no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III e níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA) após prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35807
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-3657
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93729-5100
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 38103-2807
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
- Capital Health System at Mercer
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301-3956
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- All Saints Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Condições para elegibilidade do paciente:
- O paciente na entrada não terá nenhuma evidência clínica de doença por exame físico ou por estudos de imagem. Uma varredura ProstaScint positiva sozinha sem uma biópsia de confirmação não deve ser usada para excluir um paciente. Os pacientes elegíveis serão aqueles que foram submetidos a uma prostatectomia radical (retropúbica ou perineal) e linfadenectomia pélvica (aberta ou laparoscópica) para carcinoma da próstata, estágio patológico T3N0 ou pT2 pN0 com margem de ressecção com tinta positiva, pelo menos 12 semanas antes para estudar a entrada.
- Pacientes T2 patológicos sem margens positivas, que também são N0 patológicos com biópsia de fossa prostática/anastomose no momento do aumento do PSA documentando câncer recorrente, são elegíveis.
- À entrada, o PSA deve estar entre 0,2 e 4,0 ng/ml, inclusive.
- Uma cintilografia óssea radioisotópica pós-prostatectomia realizada dentro de 16 semanas antes da entrada não deve revelar nenhuma evidência de doença metastática.
- O paciente deve ser avaliado pelo oncologista de radiação e pelo urologista antes da entrada e considerado um candidato adequado para radiação e terapia hormonal.
- O paciente deve ter performance status de Karnofsky >= 80.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 10 anos.
- Os pacientes devem ter, dentro de 6 semanas antes da entrada, uma hemoglobina (Hgb) de >= 10 gm, uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de >= 4000 células/ml3, uma contagem de plaquetas de >= 100.000 células/ml3, uma bilirrubina sérica <= o limite superior institucional do normal, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) <= 2,5 vezes o limite superior normal institucional e creatinina sérica <= 2,0 vezes o limite superior institucional do normal.
- Uma tomografia computadorizada (TC) pélvica pós-prostatectomia, dentro de 16 semanas antes da randomização, não deve revelar nenhuma evidência de doença metastática.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.
- Pacientes com cânceres invasivos prévios são elegíveis se estiverem livres da doença por pelo menos 5 anos; câncer de pele basocelular ou escamoso anterior ou concomitante é elegível.
Condições para Inelegibilidade do Paciente:
- Estágio patológico T2 (sem margem de ressecção com tinta positiva) ou menos, exceto conforme indicado na Seção 3.1.1.1.
- Estágio linfonodal patológico de pN1 ou maior.
- PSA sérico de entrada > 4,0 ng/ml.
- Pacientes com extravasamento urinário persistente após prostatectomia.
- Pacientes que foram previamente tratados com qualquer terapia hormonal após a prostatectomia.
- Pacientes que foram previamente tratados com radioterapia ou terapia biológica para câncer de próstata.
- Estado de desempenho de Karnofsky < 80.
- Início do tratamento > 4 semanas após a randomização.
- Quimioterapia prévia por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bicalutamida
Radioterapia + bicalutamida
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Um comprimido (150 mg) por via oral diariamente durante dois anos, começando imediatamente após ou imediatamente antes do início da irradiação.
Outros nomes:
64,8 Gy em 36 frações (1,8 Gy em 5 sessões diárias por semana) ao volume original da próstata, leito de ressecção do tumor e uretra membranosa proximal.
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Comparador de Placebo: Placebo
Radioterapia + placebo
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64,8 Gy em 36 frações (1,8 Gy em 5 sessões diárias por semana) ao volume original da próstata, leito de ressecção do tumor e uretra membranosa proximal.
Um comprimido por via oral diariamente durante dois anos começando imediatamente após, ou pouco antes, do início da irradiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral (taxas relatadas em 12 anos)
Prazo: Desde a data de randomização até 12 anos.
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As taxas de sobrevida global foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier, com falha definida como morte por qualquer causa. Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, taxas de doze anos são relatadas. Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, mas taxas de doze anos foram relatadas. Os pacientes são acompanhados até a morte. |
Desde a data de randomização até 12 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por câncer não prostático (taxas relatadas em 12 anos)
Prazo: Desde a data de randomização até 12 anos.
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As taxas de mortalidade por câncer não prostático foram estimadas pelo método de incidência cumulativa, com falha definida como qualquer morte que não se enquadre nas seguintes categorias: morte devido a câncer de próstata ou complicações do tratamento de protocolo (revisado centralmente), morte com doença metastática progressiva conhecida durante a terapia hormonal de resgate, ou morte com aumento conhecido do PSA durante a terapia hormonal de resgate. Todas as outras mortes são consideradas riscos competitivos. Os pacientes vivos no momento da análise foram censurados. Qualquer outra morte foi tratada como um risco concorrente. Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, mas taxas de doze anos foram relatadas. Os pacientes são acompanhados até a morte. "Morte por câncer não prostático" é uma redação mais precisa para o ponto final do protocolo de "sobrevivência não específica da doença" e corresponde à definição do protocolo. |
Desde a data de randomização até 12 anos.
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Segunda recorrência de PSA (taxas de 12 anos relatadas)
Prazo: Desde a data de randomização até 12 anos.
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Taxas de segunda recorrência de PSA (SPSAR) (i.e.
primeira falha do PSA no estudo) foram estimados pelo método de incidência cumulativa, com falha definida como a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: 1. Aumento do PSA após o tratamento do protocolo de acordo com os seguintes critérios atendidos durante o tratamento do protocolo: Se o PSA caiu para nível indetectável (<0,2 ng/ml) durante o tratamento de protocolo (PT) então falha = aumentar após PT para >= 0,5 ng/ml; Se o PSA diminuiu para um nível detectável (≥ 0,2 ng/ml) durante o PT, então falha = aumento do PT >= 0,3 ng/ml acima do nível detectável mais baixo; Se o PSA não diminuiu durante o PT, falha = aumento do PSA após o PT de >= 0,5 ng/ml acima do nível de entrada do PSA.
2. O início da terapia hormonal de resgate.
Os pacientes vivos sem SPSAR no momento da análise foram censurados.
A morte sem SPSAR foi tratada como um risco competitivo.
Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, mas taxas de doze anos foram relatadas.
Os pacientes são acompanhados até a morte.
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Desde a data de randomização até 12 anos.
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Terceira recorrência de PSA (taxas de 12 anos relatadas)
Prazo: Do início da terapia hormonal de resgate aos 12 anos.
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Taxas de recorrência do terceiro PSA (ou seja,
segunda falha de PSA no estudo) foram estimadas pelo método de incidência cumulativa, com falha definida como valor de PSA de 0,5 ng/ml ou superior ou qualquer progressão da doença após o início da terapia hormonal de resgate.
Os pacientes vivos sem terceira recorrência de PSA no momento da análise foram censurados.
Morte sem terceira recorrência de PSA foi tratada como um risco competitivo.
Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, mas taxas de doze anos foram relatadas.
Os pacientes são acompanhados até a morte.
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Do início da terapia hormonal de resgate aos 12 anos.
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Resposta completa do PSA no final do tratamento do protocolo
Prazo: Fim do protocolo de tratamento, previsto para durar dois anos
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A resposta completa é definida como uma queda no PSA no tratamento de protocolo para menos de 0,2 ng/ml.
Observe que, quando o estudo foi aberto, muitas instituições não conseguiam detectar PSA < 05 ng/ml.
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Fim do protocolo de tratamento, previsto para durar dois anos
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Falha distante (taxas de 12 anos relatadas)
Prazo: Desde a data de randomização até 12 anos.
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As taxas de falha à distância foram estimadas pelo método de incidência cumulativa, com falha definida como a primeira ocorrência de falha à distância.
Os pacientes vivos sem metástases distantes no momento da análise foram censurados.
A morte sem metástase à distância foi tratada como um risco competitivo.
Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, mas taxas de doze anos foram relatadas.
Os pacientes são acompanhados até a morte.
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Desde a data de randomização até 12 anos.
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Morte por câncer de próstata (taxas relatadas em 12 anos)
Prazo: Desde a data de randomização até 12 anos.
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As taxas de mortalidade por câncer de próstata foram estimadas pelo método de incidência cumulativa, com falha definida como morte devido a câncer de próstata ou complicações do tratamento de protocolo (revisado centralmente), morte com doença metastática progressiva conhecida durante terapia hormonal de resgate ou morte com aumento conhecido do PSA durante a terapia hormonal de resgate.
Os pacientes vivos no momento da análise foram censurados.
Qualquer outra morte foi tratada como um risco concorrente.
Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, mas taxas de doze anos foram relatadas.
Os pacientes são acompanhados até a morte.
"Morte por câncer de próstata" é uma formulação mais precisa para o ponto final do protocolo de "sobrevivência específica da doença" e corresponde à definição do protocolo.
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Desde a data de randomização até 12 anos.
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Sobrevivência livre de progressão (taxas de 12 anos relatadas)
Prazo: Desde a data de randomização até 12 anos.
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As taxas de sobrevida livre de progressão foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier, com falha definida como a primeira ocorrência de falha do PSA, falha local, regional ou à distância ou morte por qualquer causa.
Os pacientes vivos sem progressão no momento da análise foram censurados.
Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes, mas taxas de doze anos foram relatadas.
Os pacientes são acompanhados até a morte.
"Sobrevivência livre de progressão" é uma formulação mais precisa para o ponto final do protocolo de "Liberdade de Progressão" e corresponde à definição do protocolo.
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Desde a data de randomização até 12 anos.
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Grau 3+ Toxicidade
Prazo: Desde a data de randomização até quatro anos.
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Os eventos adversos são classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Grupo Cooperativo e a Pontuação de Morbidade por Radiação do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG).
O grau refere-se à gravidade, atribuindo graus de 1 a 5 com base nesta diretriz geral: Grau 0 Nenhum, Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Toxicidade relacionada à morte.
As toxicidades relatadas como tendo ocorrido dentro de 90 dias a partir do início da radioterapia são relatadas como "Radioterapia Aguda", todas as toxicidades posteriores são relatadas como "Terapia hormonal e toxicidade tardia da radioterapia".
O evento de toxicidade de grau mais alto por sujeito é contado dentro de cada um desses períodos de tempo.
Quatro anos de acompanhamento foi necessário para todos os pacientes; pacientes são acompanhados até a morte.
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Desde a data de randomização até quatro anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Cadeira de estudo: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Cadeira de estudo: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Cadeira de estudo: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Cadeira de estudo: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Modonutti D, Majdalany SE, Corsi N, Li P, Sood A, Dalela D, Jamil ML, Hwang C, Menon M, Rogers CG, Trinh QD, Novara G, Abdollah F. A novel prognostic model predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving standard chemotherapy: A multi-trial cohort analysis. Prostate. 2022 Sep;82(13):1293-1303. doi: 10.1002/pros.24403. Epub 2022 Jul 5.
- Jackson WC, Tang M, Schipper MJ, Sandler HM, Zumsteg ZS, Efstathiou JA, Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Hall WA, Dess RT, Lovett RD, Balogh AG, Feng FY, Spratt DE. Biochemical Failure Is Not a Surrogate End Point for Overall Survival in Recurrent Prostate Cancer: Analysis of NRG Oncology/RTOG 9601. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3172-3179. doi: 10.1200/JCO.21.02741. Epub 2022 Jun 23.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Dess RT, Sun Y, Jackson WC, Jairath NK, Kishan AU, Wallington DG, Mahal BA, Stish BJ, Zumsteg ZS, Den RB, Hall WA, Gharzai LA, Jaworski EM, Reichert ZR, Morgan TM, Mehra R, Schaeffer EM, Sartor O, Nguyen PL, Lee WR, Rosenthal SA, Michalski JM, Schipper MJ, Dignam JJ, Pisansky TM, Zietman AL, Sandler HM, Efstathiou JA, Feng FY, Shipley WU, Spratt DE. Association of Presalvage Radiotherapy PSA Levels After Prostatectomy With Outcomes of Long-term Antiandrogen Therapy in Men With Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):735-743. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0109.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9601
- CDR0000065158
- RTOG-R9601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NCT00002874Comentários informativos: Os dados selecionados em nível de paciente individual deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive.
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