Strålbehandling med eller utan bikalutamid för återkommande pT3N0 prostatacancer efter radikal prostatektomi
23 maj 2022 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group
ETT FAS III-FÖRSÖK AV STRÅLBEHANDLING MED ELLER UTAN CASODEX PÅ PATIENTER MED PSA-HÖJDNING EFTER RADIKAL PROSTATEKTOMI FÖR pT3N0-KARCINOMA I PROSTATA
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Androgener kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Hormonbehandling med bicalutamid kan bekämpa prostatacancer genom att minska produktionen av androgener. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare med eller utan bikalutamid för prostatacancer.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av strålbehandling med eller utan bicalutamid vid behandling av patienter som har prostatacancer i stadium II eller stadium III och förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
840
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35807
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106-3657
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93729-5100
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92101
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502-1628
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0385
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901-3276
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 38103-2807
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08618
- Capital Health System at Mercer
-
Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Förenta staterna, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301-3956
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- All Saints Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Villkor för patientbehörighet:
- Patienten vid inresan kommer inte att ha några kliniska tecken på sjukdom genom fysisk undersökning eller avbildningsstudier. En positiv ProstaScint-skanning ensam utan en bekräftande biopsi får inte användas för att utesluta en patient. Berättigade patienter kommer att vara de som har genomgått en radikal prostatektomi (antingen retropubisk eller perineal) och bäckenlymfadenektomi (antingen öppen eller laparoskopisk) för karcinom i prostata, patologiskt stadium T3N0 eller pT2 pN0 med positiv inked resektionsmarginal före minst 12 veckor. till studieinträde.
- Patologiska T2-patienter utan positiva marginaler, som också är patologiska N0 med prostatafossa/anastamos-biopsi vid tidpunkten för stigande PSA som dokumenterar återkommande cancer, är berättigade.
- Vid inträde måste PSA vara mellan 0,2 och 4,0 ng/ml inklusive.
- En radioisotopisk benskanning efter prostatektomi som gjordes inom 16 veckor före inträde får inte avslöja några tecken på metastaserande sjukdom.
- Patienten måste utvärderas av både strålningsonkologen och urologen före inresa och bedömas vara en lämplig kandidat för strålning och hormonbehandling.
- Patienten måste ha Karnofsky prestationsstatus >= 80.
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på över 10 år.
- Patienterna måste, inom 6 veckor före inträde, ha ett hemoglobin (Hgb) på >=10 gm, ett antal vita blodkroppar (WBC) på >= 4000 celler/ml3, ett trombocytantal på >= 100 000 celler/ml3, en serumbilirubin <= den institutionella övre normalgränsen, ett serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) på <= 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen och ett serumkreatinin på <= 2,0 gånger den institutionella övre normalgränsen.
- En datoriserad bäckentomografi (CT) efter prostatektomi, inom 16 veckor före randomisering, får inte avslöja några tecken på metastaserande sjukdom.
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär.
- Patienter med tidigare invasiva cancerformer är berättigade om sjukdomsfria i minst 5 år; tidigare eller samtidig basal eller skivepitelcancer är berättigad.
Villkor för att patienten inte är kvalificerad:
- Patologiskt stadium T2 (utan positiv inked resektionsmarginal) eller mindre utom enligt vad som anges i avsnitt 3.1.1.1.
- Patologiskt lymfkörtelstadium av pN1 eller högre.
- En ingångsserum-PSA på > 4,0 ng/ml.
- Patienter med ihållande urinextravasation efter prostatektomi.
- Patienter som tidigare har behandlats med någon hormonbehandling efter prostatektomi.
- Patienter som tidigare har behandlats med strålbehandling eller biologisk terapi för prostatacancer.
- Karnofsky prestandastatus < 80.
- Behandlingsstart > 4 veckor efter randomisering.
- Tidigare kemoterapi av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bicalutamid
Strålbehandling + bikalutamid
|
En tablett (150 mg) genom munnen dagligen i två år med början omedelbart efter, eller strax före, påbörjandet av bestrålningen.
Andra namn:
64,8 Gy i 36 fraktioner (1,8 Gy i 5 dagliga sessioner per vecka) till den ursprungliga prostatavolymen, tumörresektionsbädden och det proximala membranösa urinröret.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Strålbehandling + placebo
|
64,8 Gy i 36 fraktioner (1,8 Gy i 5 dagliga sessioner per vecka) till den ursprungliga prostatavolymen, tumörresektionsbädden och det proximala membranösa urinröret.
En tablett per mun dagligen i två år med början omedelbart efter, eller strax före, påbörjandet av bestrålningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (rapporterade 12-års rater)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
Total överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, med misslyckande definierad som död oavsett orsak. Fyraårsuppföljning krävdes av alla patienter, tolvårsfrekvenser rapporteras. Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter, men tolvårsfrekvenser rapporterades. Patienterna följs tills döden. |
Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-prostatacancerdöd (rapporterade 12-årsfrekvenser)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
Dödssiffror för icke-prostatacancer uppskattades med den kumulativa incidensmetoden, med misslyckande definierad som alla dödsfall som inte faller inom följande kategorier: död på grund av prostatacancer eller komplikationer av protokollbehandling (centralt granskad), död med känd progressiv metastaserande sjukdom under behandling med räddningshormon eller död med en känd stigande PSA under terapi med räddningshormon. Alla andra dödsfall anses vara konkurrerande risker. Patienter som levde vid analystillfället censurerades. Alla andra dödsfall behandlades som en konkurrerande risk. Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter, men tolvårsfrekvenser rapporterades. Patienterna följs tills döden. "Icke-prostatacancerdöd" är en mer korrekt formulering för protokollets slutpunkt "icke-sjukdomsspecifik överlevnad", och matchar protokolldefinitionen. |
Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
|
Andra PSA-återfall (rapporterade 12-årskurser)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
Frekvenser för andra PSA-återfall (SPSAR) (dvs.
första PSA-fel i studien) uppskattades med den kumulativa incidensmetoden, med misslyckande definierad som den första förekomsten av en av följande händelser: 1. Ökning av PSA efter protokollbehandling enligt följande kriterier uppfyllda under protokollbehandling: Om PSA sjönk till odetekterbar nivå (<0,2 ng/ml) under protokollbehandling (PT) sedan misslyckande = ökning efter PT till >= 0,5 ng/ml; Om PSA minskade till en detekterbar nivå (≥ 0,2 ng/ml) under PT, då fel = ökning av PT på >= 0,3 ng/ml över den lägsta detekterbara nivån; Om PSA inte minskade under PT är fel = ökning av PSA efter PT på >= 0,5 ng/ml över ingångs-PSA-nivån.
2. Början av räddningshormonbehandling.
Patienter som levde utan SPSAR vid analystillfället censurerades.
Död utan SPSAR behandlades som en konkurrerande risk.
Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter, men tolvårsfrekvenser rapporterades.
Patienterna följs tills döden.
|
Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
|
Tredje PSA-återfall (rapporterade 12-årskurser)
Tidsram: Från start av räddningshormonbehandling till 12 år.
|
Tredje PSA-återfallsfrekvensen (dvs.
andra PSA-fel i studien) uppskattades med den kumulativa incidensmetoden, med misslyckande definierat som PSA-värde på 0,5 ng/ml eller högre eller någon sjukdomsprogression efter påbörjad räddningshormonbehandling.
Patienter som levde utan tredje PSA-recidiv vid analystillfället censurerades.
Död utan tredje PSA-recidiv behandlades som en konkurrerande risk.
Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter, men tolvårsfrekvenser rapporterades.
Patienterna följs tills döden.
|
Från start av räddningshormonbehandling till 12 år.
|
|
PSA komplett svar vid slutet av protokollbehandlingen
Tidsram: Slut på protokollbehandling, som är planerad att pågå i två år
|
Fullständig respons definieras som en minskning av PSA vid protokollbehandling till mindre än 0,2 ng/ml.
Observera att när studien öppnade kunde många institutioner inte detektera PSA < 05 ng/ml.
|
Slut på protokollbehandling, som är planerad att pågå i två år
|
|
Avlägsen misslyckande (rapporterade 12-årskurser)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
Frekvensen av avståndsfel uppskattades med den kumulativa incidensmetoden, där fel definierades som den första förekomsten av fjärrfel.
Patienter som levde utan fjärrmetastaser vid analystillfället censurerades.
Död utan fjärrmetastaser behandlades som en konkurrerande risk.
Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter, men tolvårsfrekvenser rapporterades.
Patienterna följs tills döden.
|
Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
|
Prostatacancerdöd (rapporterade 12-årsfrekvenser)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
Dödstalen för prostatacancer uppskattades med den kumulativa incidensmetoden, med misslyckande definierad som död på grund av prostatacancer eller komplikationer av protokollbehandling (centralt granskad), död med känd progressiv metastaserande sjukdom under behandling med räddningshormon eller död med en känd stigande PSA under räddningshormonbehandling.
Patienter som levde vid analystillfället censurerades.
Alla andra dödsfall behandlades som en konkurrerande risk.
Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter, men tolvårsfrekvenser rapporterades.
Patienterna följs tills döden.
"Prostatacancerdöd" är en mer korrekt formulering för protokollets slutpunkt "sjukdomsspecifik överlevnad", och matchar protokolldefinitionen.
|
Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad (rapporterade 12-års rater)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
Progressfri överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, med misslyckande definierat som den första förekomsten av PSA-fel, lokalt, regionalt eller avlägset fel eller dödsfall av någon orsak.
Patienter som levde utan progression vid analystillfället censurerades.
Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter, men tolvårsfrekvenser rapporterades.
Patienterna följs tills döden.
"Progressionsfri överlevnad" är mer exakt formulering för protokollets slutpunkt för "Frihet från progression", och matchar protokolldefinitionen.
|
Från randomiseringsdatum till 12 år.
|
|
Grad 3+ Toxicitet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till fyra år.
|
Biverkningar graderas med hjälp av Cooperative Group Common Toxicity Criteria och Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoring.
Betyget hänvisar till svårighetsgrad, tilldelning av betyg 1 till 5 baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 0 Ingen, Grad 1 Mild, Grad 2 Måttlig, Grad 3 Svår, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Dödsrelaterad toxicitet.
Toxiciteter som rapporterats ha inträffat inom 90 dagar från start av strålbehandling rapporteras som "akut strålbehandling", alla senare toxiciteter rapporteras som "hormonbehandling och sen strålbehandlingstoxicitet".
Den högsta toxicitetshändelsen per individ räknas inom var och en av dessa tidsperioder.
Fyra års uppföljning krävdes av alla patienter; patienterna följs tills döden.
|
Från randomiseringsdatum till fyra år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Studiestol: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Studiestol: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Studiestol: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Studiestol: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Modonutti D, Majdalany SE, Corsi N, Li P, Sood A, Dalela D, Jamil ML, Hwang C, Menon M, Rogers CG, Trinh QD, Novara G, Abdollah F. A novel prognostic model predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving standard chemotherapy: A multi-trial cohort analysis. Prostate. 2022 Sep;82(13):1293-1303. doi: 10.1002/pros.24403. Epub 2022 Jul 5.
- Jackson WC, Tang M, Schipper MJ, Sandler HM, Zumsteg ZS, Efstathiou JA, Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Hall WA, Dess RT, Lovett RD, Balogh AG, Feng FY, Spratt DE. Biochemical Failure Is Not a Surrogate End Point for Overall Survival in Recurrent Prostate Cancer: Analysis of NRG Oncology/RTOG 9601. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3172-3179. doi: 10.1200/JCO.21.02741. Epub 2022 Jun 23.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Dess RT, Sun Y, Jackson WC, Jairath NK, Kishan AU, Wallington DG, Mahal BA, Stish BJ, Zumsteg ZS, Den RB, Hall WA, Gharzai LA, Jaworski EM, Reichert ZR, Morgan TM, Mehra R, Schaeffer EM, Sartor O, Nguyen PL, Lee WR, Rosenthal SA, Michalski JM, Schipper MJ, Dignam JJ, Pisansky TM, Zietman AL, Sandler HM, Efstathiou JA, Feng FY, Shipley WU, Spratt DE. Association of Presalvage Radiotherapy PSA Levels After Prostatectomy With Outcomes of Long-term Antiandrogen Therapy in Men With Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):735-743. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0109.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTOG-9601
- CDR0000065158
- RTOG-R9601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: NCT00002874Informationskommentarer: Utvalda individuella data på patientnivå från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .