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근치적 전립선절제술 후 재발성 pT3N0 전립선암에 대한 비칼루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법

2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

전립선의 pT3N0 암종에 대한 근치적 전립선 절제술 후 PSA 상승이 있는 환자에서 CASODEX를 사용하거나 사용하지 않는 방사선 요법의 3상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 비칼루타마이드를 사용한 호르몬 요법은 안드로겐 생성을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 전립선암에 대해 방사선 요법이 비칼루타마이드와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 근치적 전립선 절제술 후 2기 또는 3기 전립선암 환자와 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승한 환자를 치료할 때 비칼루타마이드 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

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정황

개입 / 치료

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중재적

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840

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  • 3단계

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    • Maryland
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        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
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        • Harbor Hospital Center
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        • Peninsula Regional Medical Center
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      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
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        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532-3685
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
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        • MidMichigan Medical Center - Midland
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
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        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7460
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
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      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, 미국, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 38103-2807
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08618
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, 미국, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, 미국, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, 미국, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

환자 자격 조건:

  • 입장 시 환자는 신체 검사나 영상 검사를 통해 질병에 대한 임상적 증거가 없습니다. 확증적 생검 없이 양성 ProstaScint 스캔만으로 환자를 배제하는 데 사용해서는 안 됩니다. 자격이 있는 환자는 최소 12주 이전에 전립선 암종, 병리학적 병기 T3N0 또는 pT2 pN0에 대해 근치 전립선 절제술(치골 후부 또는 회음부) 및 골반 림프절 절제술(개방 또는 복강경)을 받은 환자입니다. 입문 공부하기.
  • 양성 절제면이 없는 병리학적 T2 환자는 재발성 암을 기록하는 상승 PSA 시점에 전립선와/문합 생검이 있는 병리학적 N0이기도 합니다.
  • 입장 시 PSA는 0.2에서 4.0ng/ml 사이여야 합니다.
  • 등록 전 16주 이내에 수행된 전립선 절제술 후 방사성동위원소 뼈 스캔은 전이성 질환의 증거를 나타내지 않아야 합니다.
  • 환자는 입원 전에 방사선 종양 전문의와 비뇨기과 전문의 모두에 의해 평가되어야 하며 방사선 및 호르몬 요법에 적합한 후보로 판단되어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행도 >= 80이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 10년을 초과해야 합니다.
  • 환자는 등록 전 6주 이내에 >= 10gm의 헤모글로빈(Hgb), >= 4000세포/ml3의 백혈구(WBC) 수, >= 100,000세포/ml3의 혈소판 수, 혈청 빌리루빈 <= 제도적 정상 상한치, 혈청 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) <= 제도적 정상 상한치의 2.5배, 혈청 크레아티닌 <= 2.0 정상의 기관 상한선을 곱합니다.
  • 무작위화 전 16주 이내에 전립선 절제술 후 골반 전산화 단층촬영(CT) 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 이전에 침윤성 암을 앓았던 환자는 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 이전 또는 동시 기저 또는 편평 세포 피부암이 적격입니다.

환자 부적격 조건:

  • 섹션 3.1.1.1에 명시된 경우를 제외하고 병리학적 병기 T2(양성 잉크 절제연 없음) 이하.
  • pN1 이상의 병리학적 림프절 병기.
  • > 4.0ng/ml의 진입 혈청 PSA.
  • 전립선 절제술 후 지속적으로 요로 유출이 있는 환자.
  • 이전에 전립선 절제술 후 호르몬 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 이전에 전립선암에 대해 방사선 요법 또는 생물학적 요법으로 치료받은 적이 있는 환자.
  • Karnofsky 성능 상태 < 80.
  • 치료 시작 > 무작위화 후 4주.
  • 어떤 이유로든 이전 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비칼루타마이드
방사선 요법 + 비칼루타마이드
의약품: 비칼루타미드
방사선 조사 개시 직후 또는 직전에 시작하여 2년 동안 매일 1정(150mg)을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 카소덱스
방사능: 방사선 요법
64.8Gy, 36분할(매주 5회 매일 세션에서 1.8Gy), 원래 전립선 용적, 종양 절제 침대 및 근위 막 요도.
위약 비교기: 위약
방사선 요법 + 위약
방사능: 방사선 요법
64.8Gy, 36분할(매주 5회 매일 세션에서 1.8Gy), 원래 전립선 용적, 종양 절제 침대 및 근위 막 요도.
의약품: 위약
방사선 조사 개시 직후 또는 직전에 시작하여 2년 동안 매일 1정을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(보고된 12년 비율)
기간: 무작위 배정일부터 12년까지.

전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었으며 실패는 모든 원인에 의한 사망으로 정의되었습니다. 모든 환자에게 4년 추적 관찰이 필요했으며, 12년 비율이 보고되었습니다. 모든 환자의 4년 추적 관찰이 필요했지만 12년 비율이 보고되었습니다.

환자는 사망할 때까지 추적됩니다.
무작위 배정일부터 12년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비-전립선암 사망(보고된 12년 비율)
기간: 무작위 배정일부터 12년까지.

비 전립선 암 사망률은 누적 발생률 방법으로 추정되었으며 실패는 다음 범주에 속하지 않는 모든 사망으로 정의되었습니다. 전립선 암 또는 프로토콜 치료의 합병증 (중앙 검토), 알려진 진행성 전이성 질환으로 인한 사망 구제 호르몬 요법을 받는 동안 또는 구제 호르몬 요법을 받는 동안 PSA 상승으로 알려진 사망. 다른 모든 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다. 분석 당시 살아있는 환자는 검열되었습니다. 다른 모든 사망은 경쟁 위험으로 취급되었습니다. 모든 환자의 4년 추적 관찰이 필요했지만 12년 비율이 보고되었습니다.

환자는 사망할 때까지 추적됩니다. "비-전립선암 사망"은 "비질병-특이적 생존"의 프로토콜 종점에 대한 보다 정확한 표현이며 프로토콜 정의와 일치합니다.
무작위 배정일부터 12년까지.
두 번째 PSA 재발(보고된 12년 비율)
기간: 무작위 배정일부터 12년까지.
2차 PSA 재발률(SPSAR)(예: 연구에서 첫 번째 PSA 실패)는 누적 발생률 방법으로 추정되었으며 실패는 다음 사례 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 1. 프로토콜 치료 중 충족된 다음 기준에 따라 프로토콜 치료 후 PSA 증가: PSA가 프로토콜 치료(PT) 동안 검출할 수 없는 수준(<0.2 ng/ml) 후 실패 = PT 후 >= 0.5 ng/ml로 증가; PT 동안 PSA가 감지 가능한 수준(≥ 0.2 ng/ml)으로 감소하면 실패 = PT가 감지 가능한 최저 수준보다 >= 0.3 ng/ml 증가합니다. PSA가 PT 동안 감소하지 않은 경우 실패 = PT 후 진입 PSA 수준보다 >= 0.5 ng/ml 이상의 PSA 증가. 2. 구제 호르몬 요법의 시작. 분석 시점에 SPSAR 없이 살아있는 환자는 검열되었습니다. SPSAR가 없는 사망은 경쟁 위험으로 취급되었습니다. 모든 환자의 4년 추적 관찰이 필요했지만 12년 비율이 보고되었습니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.
무작위 배정일부터 12년까지.
세 번째 PSA 재발(보고된 12년 비율)
기간: 구제 호르몬 요법 시작부터 12년까지.
세 번째 PSA 재발률(예: 연구에서 두 번째 PSA 실패)는 누적 발생률 방법으로 추정되었으며, 실패는 PSA 값이 0.5ng/ml 이상이거나 구제 호르몬 요법을 시작한 후 질병 진행으로 정의되었습니다. 분석 당시 세 번째 PSA 재발 없이 살아 있는 환자는 검열되었습니다. 세 번째 PSA 재발이 없는 사망은 경쟁 위험으로 취급되었습니다. 모든 환자의 4년 추적 관찰이 필요했지만 12년 비율이 보고되었습니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.
구제 호르몬 요법 시작부터 12년까지.
프로토콜 치료 종료 시 PSA 완전 반응
기간: 2년 동안 지속할 예정인 End of protocol treatment
완전한 반응은 프로토콜 치료에서 PSA가 0.2ng/ml 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다. 연구가 시작되었을 때 많은 기관에서 PSA < 05 ng/ml를 감지할 수 없었습니다.
2년 동안 지속할 예정인 End of protocol treatment
원거리 실패(12년 비율 보고)
기간: 무작위 배정일부터 12년까지.
원거리 고장율은 누적 발생률 방법으로 추정되었으며, 고장은 원거리 고장의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다. 분석 시점에 원격 전이 없이 살아 있는 환자는 검열되었습니다. 원격 전이가 없는 사망은 경쟁 위험으로 취급되었습니다. 모든 환자의 4년 추적 관찰이 필요했지만 12년 비율이 보고되었습니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.
무작위 배정일부터 12년까지.
전립선암 사망(12년 비율 보고)
기간: 무작위 배정일부터 12년까지.
전립선암 사망률은 누적 발생률 방법으로 추정되었으며, 실패는 전립선암 또는 프로토콜 치료의 합병증으로 인한 사망(중앙 검토됨), 구제 호르몬 요법 동안 알려진 진행성 전이성 질환으로 인한 사망 또는 알려진 증가하는 PSA로 인한 사망으로 정의되었습니다. 구제 호르몬 치료를 받는 동안. 분석 당시 살아있는 환자는 검열되었습니다. 다른 모든 사망은 경쟁 위험으로 취급되었습니다. 모든 환자의 4년 추적 관찰이 필요했지만 12년 비율이 보고되었습니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. "전립선암 사망"은 "질병 특이적 생존"의 프로토콜 종점에 대한 보다 정확한 표현이며 프로토콜 정의와 일치합니다.
무작위 배정일부터 12년까지.
무진행 생존(12년 비율 보고)
기간: 무작위 배정일부터 12년까지.
무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법에 의해 평가되었으며, 실패는 PSA 실패의 첫 번째 발생, 국부적, 지역적 또는 원격 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 분석 시점에 진행 없이 살아있는 환자는 검열되었습니다. 모든 환자의 4년 추적 관찰이 필요했지만 12년 비율이 보고되었습니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. "Progression-free Survival"은 "Freedom from Progression"의 프로토콜 끝점에 대한 보다 정확한 표현이며 프로토콜 정의와 일치합니다.
무작위 배정일부터 12년까지.
3등급 이상의 독성
기간: 무작위 배정일부터 4년까지.
부작용은 Cooperative Group Common Toxicity Criteria 및 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) Radiation Morbidity Scoring을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 중증도를 말하며 이 일반 가이드라인에 따라 등급 1~5를 지정합니다: 등급 0 없음, 등급 1 약함, 등급 2 보통, 등급 3 심각, 등급 4 생명 위협 또는 장애, 등급 5 사망 관련 독성. 방사선 요법 시작 후 90일 이내에 발생한 것으로 보고된 독성은 "급성 방사선 요법"으로 보고되고, 이후의 모든 독성은 "호르몬 요법 및 후기 방사선 요법 독성"으로 보고됩니다. 피험자당 최고 등급 독성 사건은 이러한 각 기간 내에서 계산됩니다. 모든 환자에게 4년 추적 조사가 필요했습니다. 환자는 죽을 때까지 추적된다.
무작위 배정일부터 4년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Southwest Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • 연구 의자: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • 연구 의자: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • 연구 의자: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • 연구 의자: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-9601
  • CDR0000065158
  • RTOG-R9601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: NCT00002874
    정보 댓글: 이 시험에서 선택한 개별 환자 수준 데이터는 NCTN/NCORP Data Archive에서 요청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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