Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с бикалутамидом или без него при рецидиве рака предстательной железы pT3N0 после радикальной простатэктомии

23 мая 2022 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

ИСПЫТАНИЕ III ФАЗЫ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ С КАСОДЕКСОМ ИЛИ БЕЗ ЕГО У ПАЦИЕНТОВ С ПОВЫШЕНИЕМ ПСА ПОСЛЕ РАДИКАЛЬНОЙ ПРОСТАТЭКТОМИИ ПО РАЗВИТИЮ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ pT3N0

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия с использованием бикалутамида может бороться с раком предстательной железы за счет снижения выработки андрогенов. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной с бикалутамидом или без него при раке предстательной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с бикалутамидом или без него при лечении пациентов с раком предстательной железы II или III стадии и повышенным уровнем простат-специфического антигена (ПСА) после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93729-5100
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Hospital of St. Raphael
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901-3276
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 38103-2807
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08618
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Соединенные Штаты, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Условия приемлемости пациента:

  • У пациента при поступлении не будет клинических признаков заболевания ни при физикальном осмотре, ни при визуализирующих исследованиях. Одно положительное сканирование ProstaScint без подтверждающей биопсии не должно использоваться для исключения пациента. Приемлемыми пациентами будут те, кто перенес радикальную простатэктомию (залобковую или промежностную) и тазовую лимфаденэктомию (либо открытую, либо лапароскопическую) по поводу рака предстательной железы, патологической стадии T3N0 или pT2 pN0 с положительным краем резекции, по крайней мере, за 12 недель до изучить вход.
  • Пациенты с патологическим Т2 без положительного поля, которые также являются патологическими N0 с биопсией простатической ямки/анастамоза во время повышения уровня ПСА, документирующего рецидив рака, имеют право на участие.
  • При поступлении ПСА должен быть в пределах от 0,2 до 4,0 нг/мл включительно.
  • Радиоизотопное сканирование костей после простатэктомии, проведенное в течение 16 недель до госпитализации, не должно выявить признаков метастатического заболевания.
  • Пациент должен быть осмотрен онкологом-радиологом и урологом перед поступлением и признан подходящим кандидатом на лучевую и гормональную терапию.
  • У пациента должен быть функциональный статус по Карновскому >= 80.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 10 лет.
  • Пациенты должны иметь в течение 6 недель до включения гемоглобин (Hgb) >= 10 г, количество лейкоцитов (WBC) >= 4000 клеток/мл3, количество тромбоцитов >= 100 000 клеток/мл3, билирубин в сыворотке <= установленный верхний предел нормы, глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (SGOT) или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) в <= 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы и креатинин в сыворотке <= 2,0 раз выше установленного верхнего предела нормы.
  • Компьютерная томография (КТ) таза после простатэктомии в течение 16 недель до рандомизации не должна выявлять признаков метастатического заболевания.
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
  • Пациенты с инвазивным раком в анамнезе имеют право на участие, если не болели в течение как минимум 5 лет; предшествующий или сопутствующий базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи подходит.

Условия дисквалификации пациента:

  • Патологическая стадия T2 (без положительного края резекции, отмеченного чернилами) или менее, за исключением случаев, указанных в разделе 3.1.1.1.
  • Патологическая стадия лимфатических узлов pN1 или выше.
  • Начальный уровень ПСА в сыворотке > 4,0 нг/мл.
  • Пациенты с персистирующей экстравазацией мочи после простатэктомии.
  • Пациенты, ранее получавшие любую гормональную терапию после простатэктомии.
  • Пациенты, которые ранее лечились лучевой терапией или биологической терапией рака предстательной железы.
  • Функциональный статус Карновски < 80.
  • Начало лечения > 4 недель после рандомизации.
  • Предшествующая химиотерапия по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикалутамид
Лучевая терапия + бикалутамид
Лекарство: бикалутамид
Одна (150 мг) таблетка перорально ежедневно в течение двух лет, начиная сразу после или непосредственно перед началом облучения.
Другие имена:
  • Касодекс
Радиация: лучевая терапия
64,8 Гр за 36 фракций (1,8 Гр за 5 ежедневных сеансов в неделю) на исходный объем предстательной железы, ложе резекции опухоли и проксимальный мембранозный отдел уретры.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лучевая терапия + плацебо
Радиация: лучевая терапия
64,8 Гр за 36 фракций (1,8 Гр за 5 ежедневных сеансов в неделю) на исходный объем предстательной железы, ложе резекции опухоли и проксимальный мембранозный отдел уретры.
Лекарство: плацебо
По одной таблетке внутрь ежедневно в течение двух лет, начиная сразу после или непосредственно перед началом облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (указаны показатели за 12 лет)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 лет.

Общая выживаемость оценивалась по методу Каплана-Мейера, при этом неудача определялась как смерть по любой причине. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, сообщается о двенадцатилетних показателях. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, но сообщалось о двенадцатилетних показателях.

Больных наблюдают до самой смерти.
С даты рандомизации до 12 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, не связанная с раком простаты (указаны показатели за 12 лет)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 лет.

Показатели смертности не от рака предстательной железы оценивались методом кумулятивной заболеваемости, при этом неудача определялась как любая смерть, которая не подпадает под следующие категории: смерть от рака предстательной железы или осложнений лечения по протоколу (центральный обзор), смерть от известного прогрессирующего метастатического заболевания. во время гормональной терапии спасения или смерть с известным повышением уровня ПСА во время гормональной терапии спасения. Все остальные смерти считаются конкурирующими рисками. Пациентов, живших на момент анализа, подвергали цензуре. Любая другая смерть рассматривалась как конкурирующий риск. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, но сообщалось о двенадцатилетних показателях.

Больных наблюдают до самой смерти. «Смерть от рака простаты» является более точной формулировкой для конечной точки протокола «выживаемость, не связанная с заболеванием», и соответствует определению протокола.
С даты рандомизации до 12 лет.
Второй рецидив ПСА (указана частота за 12 лет)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 лет.
Частота второго рецидива ПСА (SPSAR) (т.е. первого снижения ПСА в исследовании) оценивали методом кумулятивной частоты, при этом неуспех определяли как первое появление одного из следующих событий: неопределяемый уровень (<0,2 нг/мл) во время лечения по протоколу (PT), затем неудача = увеличение после PT до >= 0,5 нг/мл; Если ПСА снизился до определяемого уровня (≥ 0,2 нг/мл) во время ПВ, то неудача = увеличение ПВ >= 0,3 нг/мл выше самого низкого определяемого уровня; Если ПСА не снизился во время ПВ, тогда неудача = увеличение ПСА после ПВ >= 0,5 нг/мл выше исходного уровня ПСА. 2. Начало спасительной гормональной терапии. Пациенты, жившие без SPSAR на момент анализа, подвергались цензуре. Смерть без SPSAR рассматривалась как конкурирующий риск. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, но сообщалось о двенадцатилетних показателях. Больных наблюдают до самой смерти.
С даты рандомизации до 12 лет.
Третий рецидив ПСА (указана частота за 12 лет)
Временное ограничение: От начала спасительной гормональной терапии до 12 лет.
Частота рецидивов третьего ПСА (т.е. второй провал ПСА в исследовании) оценивали методом кумулятивной заболеваемости, при этом неуспех определяли как уровень ПСА 0,5 нг/мл или выше или любое прогрессирование заболевания после начала гормональной терапии спасения. Пациенты, живые без третьего рецидива ПСА на момент анализа, были подвергнуты цензуре. Смерть без третьего рецидива ПСА рассматривалась как конкурирующий риск. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, но сообщалось о двенадцатилетних показателях. Больных наблюдают до самой смерти.
От начала спасительной гормональной терапии до 12 лет.
Полный ответ ПСА в конце лечения по протоколу
Временное ограничение: Окончание лечения по протоколу, которое планируется продлить на два года.
Полный ответ определяется как снижение уровня ПСА при лечении по протоколу до уровня менее 0,2 нг/мл. Обратите внимание, что когда исследование было открыто, многие учреждения не могли определить уровень ПСА < 05 нг/мл.
Окончание лечения по протоколу, которое планируется продлить на два года.
Дальний отказ (указаны показатели за 12 лет)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 лет.
Частота отдаленных отказов оценивалась методом кумулятивной частоты, при этом отказ определялся как первый случай отдаленного отказа. Пациенты, живые без отдаленных метастазов на момент анализа, были подвергнуты цензуре. Смерть без отдаленных метастазов рассматривалась как конкурирующий риск. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, но сообщалось о двенадцатилетних показателях. Больных наблюдают до самой смерти.
С даты рандомизации до 12 лет.
Смертность от рака простаты (зарегистрированные показатели за 12 лет)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 лет.
Показатели смертности от рака предстательной железы оценивались методом кумулятивной заболеваемости, при этом неудача определялась как смерть из-за рака предстательной железы или осложнений лечения по протоколу (центрально проанализировано), смерть от известного прогрессирующего метастатического заболевания во время гормональной терапии спасения или смерть от известного повышения уровня ПСА. во время гормональной терапии спасения. Пациентов, живших на момент анализа, подвергали цензуре. Любая другая смерть рассматривалась как конкурирующий риск. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, но сообщалось о двенадцатилетних показателях. Больных наблюдают до самой смерти. «Смерть от рака предстательной железы» является более точной формулировкой для конечной точки протокола «выживаемость по конкретному заболеванию» и соответствует определению протокола.
С даты рандомизации до 12 лет.
Выживание без прогрессирования (указаны показатели за 12 лет)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 лет.
Показатели выживаемости без прогрессирования оценивались по методу Каплана-Мейера, при этом неудача определялась как первый случай недостаточности ПСА, локальной, регионарной или отдаленной недостаточности или смерти от любой причины. Пациенты, живые без прогрессирования на момент анализа, подвергались цензуре. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение, но сообщалось о двенадцатилетних показателях. Больных наблюдают до самой смерти. «Выживание без прогрессии» — более точная формулировка конечной точки протокола «Свобода от прогресса» и соответствует определению протокола.
С даты рандомизации до 12 лет.
Токсичность 3+ степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до четырех лет.
Нежелательные явления классифицируются с использованием общих критериев токсичности кооперативной группы и оценки лучевой заболеваемости группы онкологической лучевой терапии (RTOG). Степень относится к тяжести, присваивая степени с 1 по 5 на основе этого общего руководства: степень 0 отсутствует, степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 угрожающая жизни или инвалидизирующая, степень 5 токсичность, связанная со смертью. Токсичность, о которой сообщается в течение 90 дней после начала лучевой терапии, указывается как «Острая лучевая терапия», все более поздние проявления токсичности указываются как «Гормональная терапия и поздняя токсичность лучевой терапии». В каждый из этих периодов времени подсчитывается событие токсичности наивысшей степени на субъекта. За всеми пациентами требовалось четырехлетнее наблюдение; больных наблюдают до самой смерти.
С даты рандомизации до четырех лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Southwest Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Учебный стул: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Учебный стул: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Учебный стул: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Учебный стул: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-9601
  • CDR0000065158
  • RTOG-R9601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: NCT00002874
    Информационные комментарии: Отдельные данные об отдельных пациентах из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться