Radiothérapie avec ou sans bicalutamide pour le cancer de la prostate pT3N0 récurrent après prostatectomie radicale
23 mai 2022 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
UN ESSAI DE PHASE III DE RADIOTHÉRAPIE AVEC OU SANS CASODEX CHEZ DES PATIENTS AYANT ÉLÉVATION DU PSA SUITE À UNE PROSTATECTOMIE RADICALE POUR UN CARCINOME pT3N0 DE LA PROSTATE
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les androgènes peuvent stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'hormonothérapie utilisant le bicalutamide peut combattre le cancer de la prostate en réduisant la production d'androgènes. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace avec ou sans bicalutamide pour le cancer de la prostate.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans bicalutamide dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III et présentant des taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
840
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35807
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-3657
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Concord, California, États-Unis, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93729-5100
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Cancer Center
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Cancer Care Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
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San Diego, California, États-Unis, 92101
- Radiation Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- O'Connor Hospital
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502-1628
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0385
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901-3276
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
- Bloomington Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
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-
Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 01803
- Cooper Cancer Institute
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 38103-2807
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08618
- Capital Health System at Mercer
-
Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, États-Unis, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301-3956
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- All Saints Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Conditions d'éligibilité des patients :
- Le patient à l'entrée n'aura aucune preuve clinique de maladie par un examen physique ou par des études d'imagerie. Un scan ProstaScint positif seul sans biopsie de confirmation ne doit pas être utilisé pour exclure un patient. Les patients éligibles seront ceux qui ont subi une prostatectomie radicale (rétropubienne ou périnéale) et une lymphadénectomie pelvienne (ouverte ou laparoscopique) pour un carcinome de la prostate, stade pathologique T3N0 ou pT2 pN0 avec marge de résection encrée positive, au moins 12 semaines avant pour étudier l'entrée.
- Les patients pathologiques T2 sans marges positives, qui sont également pathologiques N0 avec biopsie de la fosse prostatique/anastamose au moment de la hausse du PSA documentant un cancer récurrent, sont éligibles.
- A l'entrée, le PSA doit être compris entre 0,2 et 4,0 ng/ml inclus.
- Une scintigraphie osseuse post-prostatectomie effectuée dans les 16 semaines précédant l'entrée ne doit révéler aucun signe de maladie métastatique.
- Le patient doit être évalué à la fois par le radio-oncologue et l'urologue avant son entrée et jugé comme un candidat approprié pour la radiothérapie et l'hormonothérapie.
- Le patient doit avoir un indice de performance Karnofsky >= 80.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 10 ans.
- Les patients doivent avoir, dans les 6 semaines précédant l'entrée, une hémoglobine (Hb) >= 10 g, un nombre de globules blancs (GB) >= 4 000 cellules/ml3, un nombre de plaquettes >= 100 000 cellules/ml3, un bilirubine sérique <= la limite supérieure de la normale institutionnelle, une transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) sérique ou une transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) sérique <= 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle, et une créatinine sérique <= 2,0 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale.
- Une tomodensitométrie (TDM) pelvienne post-prostatectomie, dans les 16 semaines précédant la randomisation, ne doit révéler aucun signe de maladie métastatique.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
- Les patients atteints de cancers invasifs antérieurs sont éligibles s'ils n'ont pas de maladie depuis au moins 5 ans ; un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde antérieur ou concomitant est admissible.
Conditions d'inadmissibilité du patient :
- Stade pathologique T2 (sans marge de résection encrée positive) ou moins, sauf comme indiqué à la section 3.1.1.1.
- Stade pathologique des ganglions lymphatiques de pN1 ou plus.
- Un PSA sérique d'entrée > 4,0 ng/ml.
- Patients avec extravasation urinaire persistante après prostatectomie.
- Les patients qui ont déjà été traités par une hormonothérapie après une prostatectomie.
- Les patients qui ont déjà été traités par radiothérapie ou thérapie biologique pour le cancer de la prostate.
- Statut de performance de Karnofsky < 80.
- Début du traitement > 4 semaines après la randomisation.
- Chimiothérapie antérieure pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicalutamide
Radiothérapie + bicalutamide
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Un comprimé (150 mg) par voie orale par jour pendant deux ans en commençant immédiatement ou juste avant le début de l'irradiation.
Autres noms:
64,8 Gy en 36 fractions (1,8 Gy en 5 séances quotidiennes par semaine) au volume initial de la prostate, au lit de résection tumorale et à l'urètre membraneux proximal.
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Comparateur placebo: Placebo
Radiothérapie + placebo
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64,8 Gy en 36 fractions (1,8 Gy en 5 séances quotidiennes par semaine) au volume initial de la prostate, au lit de résection tumorale et à l'urètre membraneux proximal.
Un comprimé par voie orale par jour pendant deux ans en commençant immédiatement ou juste avant le début de l'irradiation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (taux sur 12 ans rapportés)
Délai: De la date de randomisation à 12 ans.
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Les taux de survie globale ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier, l'échec étant défini comme le décès quelle qu'en soit la cause. Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, les taux sur douze ans sont rapportés. Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, mais des taux sur douze ans ont été signalés. Les patients sont suivis jusqu'au décès. |
De la date de randomisation à 12 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès non liés au cancer de la prostate (taux signalés sur 12 ans)
Délai: De la date de randomisation à 12 ans.
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Les taux de mortalité par cancer autre que de la prostate ont été estimés par la méthode de l'incidence cumulative, l'échec étant défini comme tout décès qui n'entre pas dans les catégories suivantes : décès dû au cancer de la prostate ou aux complications du traitement du protocole (examen centralisé), décès avec une maladie métastatique évolutive connue pendant une hormonothérapie de sauvetage, ou un décès avec une augmentation connue du PSA pendant une hormonothérapie de sauvetage. Tous les autres décès sont considérés comme des risques concurrents. Les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés. Tout autre décès était traité comme un risque concurrent. Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, mais des taux sur douze ans ont été signalés. Les patients sont suivis jusqu'au décès. « Décès par cancer non lié à la prostate » est une formulation plus précise pour le critère d'évaluation du protocole de « survie non spécifique à la maladie » et correspond à la définition du protocole. |
De la date de randomisation à 12 ans.
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Deuxième récidive PSA (taux sur 12 ans signalés)
Délai: De la date de randomisation à 12 ans.
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Taux de deuxième récidive PSA (SPSAR) (c.-à-d.
premier échec du PSA dans l'étude) ont été estimés par la méthode de l'incidence cumulative, l'échec étant défini comme la première occurrence de l'un des événements suivants : 1. Augmentation du PSA après le traitement du protocole selon les critères suivants remplis pendant le traitement du protocole : Si le PSA chute niveau indétectable (<0,2 ng/ml) pendant le protocole de traitement (TP) puis échec = augmentation après TP à >= 0,5 ng/ml ; Si le PSA a diminué jusqu'à un niveau détectable (≥ 0,2 ng/ml) pendant le PT, alors échec = augmentation du PT de >= 0,3 ng/ml au-dessus du niveau détectable le plus bas ; Si le PSA n'a pas diminué pendant le PT, alors échec = augmentation du PSA après le PT de >= 0,5 ng/ml au-dessus du niveau de PSA d'entrée.
2. Le début de l'hormonothérapie de sauvetage.
Les patients vivants sans SPSAR au moment de l'analyse ont été censurés.
Le décès sans SPSAR a été traité comme un risque concurrent.
Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, mais des taux sur douze ans ont été signalés.
Les patients sont suivis jusqu'au décès.
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De la date de randomisation à 12 ans.
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Troisième récidive PSA (taux sur 12 ans rapportés)
Délai: Du début de l'hormonothérapie de sauvetage à 12 ans.
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Taux de récidive du troisième PSA (c.-à-d.
deuxième échec du PSA dans l'étude) ont été estimés par la méthode de l'incidence cumulative, l'échec étant défini comme une valeur de PSA de 0,5 ng/ml ou plus ou toute progression de la maladie après le début de l'hormonothérapie de secours.
Les patients vivants sans troisième récidive PSA au moment de l'analyse ont été censurés.
Le décès sans troisième récidive de PSA a été traité comme un risque concurrent.
Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, mais des taux sur douze ans ont été signalés.
Les patients sont suivis jusqu'au décès.
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Du début de l'hormonothérapie de sauvetage à 12 ans.
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Réponse complète du PSA à la fin du traitement du protocole
Délai: Traitement de fin de protocole, prévu pour deux ans
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La réponse complète est définie comme une chute du PSA sur le protocole de traitement à moins de 0,2 ng/ml.
Notez qu'à l'ouverture de l'étude, de nombreux établissements ne pouvaient pas détecter de PSA < 05 ng/ml.
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Traitement de fin de protocole, prévu pour deux ans
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Échec à distance (taux signalés sur 12 ans)
Délai: De la date de randomisation à 12 ans.
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Les taux d'échec à distance ont été estimés par la méthode de l'incidence cumulative, l'échec étant défini comme la première occurrence d'un échec à distance.
Les patients vivants sans métastases à distance au moment de l'analyse ont été censurés.
La mort sans métastase à distance a été traitée comme un risque concurrent.
Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, mais des taux sur douze ans ont été signalés.
Les patients sont suivis jusqu'au décès.
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De la date de randomisation à 12 ans.
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Décès par cancer de la prostate (taux signalés sur 12 ans)
Délai: De la date de randomisation à 12 ans.
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Les taux de mortalité par cancer de la prostate ont été estimés par la méthode de l'incidence cumulative, l'échec étant défini comme le décès dû au cancer de la prostate ou aux complications du protocole de traitement (examiné de manière centralisée), le décès avec une maladie métastatique évolutive connue sous traitement hormonal de sauvetage ou le décès avec une augmentation connue du PSA pendant l'hormonothérapie de sauvetage.
Les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés.
Tout autre décès était traité comme un risque concurrent.
Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, mais des taux sur douze ans ont été signalés.
Les patients sont suivis jusqu'au décès.
« Décès par cancer de la prostate » est une formulation plus précise pour le critère d'évaluation du protocole de « survie spécifique à la maladie » et correspond à la définition du protocole.
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De la date de randomisation à 12 ans.
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Survie sans progression (taux sur 12 ans signalés)
Délai: De la date de randomisation à 12 ans.
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Les taux de survie sans progression ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier, l'échec étant défini comme la première occurrence d'un échec du PSA, d'un échec local, régional ou à distance, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants sans progression au moment de l'analyse ont été censurés.
Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients, mais des taux sur douze ans ont été signalés.
Les patients sont suivis jusqu'au décès.
« Survie sans progression » est une formulation plus précise pour le point final du protocole de « Libération de la progression » et correspond à la définition du protocole.
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De la date de randomisation à 12 ans.
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Toxicité de grade 3+
Délai: De la date de randomisation à quatre ans.
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Les événements indésirables sont classés à l'aide des critères communs de toxicité du groupe coopératif et de la notation de la morbidité par rayonnement du groupe radiothérapie oncologique (RTOG).
Le grade fait référence à la gravité, en attribuant les grades 1 à 5 en fonction de cette directive générale : Grade 0 Aucun, Grade 1 Léger, Grade 2 Modéré, Grade 3 Sévère, Grade 4 Dangereux pour la vie ou invalidant, Grade 5 Toxicité liée à la mort.
Les toxicités signalées comme étant survenues dans les 90 jours suivant le début de la radiothérapie sont signalées comme « radiothérapie aiguë », toutes les toxicités ultérieures sont signalées comme « hormonothérapie et toxicité tardive de la radiothérapie ».
L'événement de toxicité le plus élevé par sujet est compté dans chacune de ces périodes.
Un suivi de quatre ans était requis pour tous les patients ; les patients sont suivis jusqu'à leur décès.
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De la date de randomisation à quatre ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Chaise d'étude: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Chaise d'étude: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Chaise d'étude: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Chaise d'étude: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Modonutti D, Majdalany SE, Corsi N, Li P, Sood A, Dalela D, Jamil ML, Hwang C, Menon M, Rogers CG, Trinh QD, Novara G, Abdollah F. A novel prognostic model predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving standard chemotherapy: A multi-trial cohort analysis. Prostate. 2022 Sep;82(13):1293-1303. doi: 10.1002/pros.24403. Epub 2022 Jul 5.
- Jackson WC, Tang M, Schipper MJ, Sandler HM, Zumsteg ZS, Efstathiou JA, Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Hall WA, Dess RT, Lovett RD, Balogh AG, Feng FY, Spratt DE. Biochemical Failure Is Not a Surrogate End Point for Overall Survival in Recurrent Prostate Cancer: Analysis of NRG Oncology/RTOG 9601. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3172-3179. doi: 10.1200/JCO.21.02741. Epub 2022 Jun 23.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Dess RT, Sun Y, Jackson WC, Jairath NK, Kishan AU, Wallington DG, Mahal BA, Stish BJ, Zumsteg ZS, Den RB, Hall WA, Gharzai LA, Jaworski EM, Reichert ZR, Morgan TM, Mehra R, Schaeffer EM, Sartor O, Nguyen PL, Lee WR, Rosenthal SA, Michalski JM, Schipper MJ, Dignam JJ, Pisansky TM, Zietman AL, Sandler HM, Efstathiou JA, Feng FY, Shipley WU, Spratt DE. Association of Presalvage Radiotherapy PSA Levels After Prostatectomy With Outcomes of Long-term Antiandrogen Therapy in Men With Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):735-743. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0109.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-9601
- CDR0000065158
- RTOG-R9601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: NCT00002874Commentaires d'informations: Certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données du NCTN/NCORP.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .