- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002874
Sädehoito bikalutamidilla tai ilman sitä toistuvaan pT3N0-eturauhassyövän hoitoon radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen
VAIHE III SÄTEILYHOIDON KOE CASODEXIN kanssa tai ilman sitä PSA:N KOHOAJAN RADIKAALIN ETUrauhasen pT3N0-karsinooman JÄLKEEN POTILAATILLE
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Bikalutamidia käyttävä hormonihoito voi torjua eturauhassyöpää vähentämällä androgeenien tuotantoa. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi bikalutamidin kanssa vai ilman eturauhassyöpää.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta bikalutamidilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III eturauhassyöpä ja kohonneet eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35807
- Huntsville Hospital System
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106-3657
- Alabama Oncology, LLC
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
- Radiation Oncology Associates of West Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
- Mount Diablo Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Saint Agnes Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93729-5100
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Cancer Center
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Cancer Care Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Radiation Oncology Center - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Radiation Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- O'Connor Hospital
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502-1628
- Saint Mary's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Hospital of St. Raphael
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0385
- University of Florida Health Science Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Florida Radiation Oncology Group
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901-3276
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33256-2110
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405-4587
- Gulf Coast Cancer Treatment Center
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Bay Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- St. John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
- Clarian Health Partners Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
- Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Louisville Radiation Oncology
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Merle M. Mahr Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532-3685
- McLaren Regional Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Marquette General Hospital
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7460
- Nebraska Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 01803
- Cooper Cancer Institute
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Millville, New Jersey, Yhdysvallat, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 38103-2807
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
- Atlantic City Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Somerset Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- St. Francis Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08618
- Capital Health System at Mercer
-
Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Associated Radiologists, P.A.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Radiation Oncology Associates of Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Clifton Springs, New York, Yhdysvallat, 14432
- Finger Lakes Radiation Oncology Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901
- Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
- Riverhill Radiation Oncology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Northeast Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
- St. Anthony Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Pocono Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141-3098
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18764
- Wilkes Barre General Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17315
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4735
- Roger Williams Medical Center/BUSM
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301-3956
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Bayshore Medical Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- RMH Regional Cancer Center
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon-Secours - St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- Southern Wisconsin Radiotherapy Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- All Saints Cancer Center
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan kelpoisuusehdot:
- Potilaalla ei ole kliinistä näyttöä sairaudesta fyysisen kokeen tai kuvantamistutkimusten perusteella. Pelkästään positiivista ProstaScint-skannausta ilman vahvistavaa biopsiaa ei saa käyttää potilaan poissulkemiseen. Tukikelpoisia ovat potilaat, joille on tehty radikaali prostatektomia (joko retropubinen tai perineaalinen) ja lantion lymfadenektomia (joko avoin tai laparoskooppinen) eturauhassyövän, patologisen vaiheen T3N0 tai pT2 pN0 positiivisen musteresektiomarginaalin vuoksi, vähintään 12 viikkoa ennen opiskelemaan pääsyä.
- Patologiset T2-potilaat, joilla ei ole positiivisia marginaaleja ja jotka ovat myös patologisia N0 ja joilla on eturauhasen fossa/anastamoosi biopsia PSA:n nousun aikana, mikä todistaa toistuvan syövän, ovat kelvollisia.
- PSA:n on oltava tulohetkellä 0,2–4,0 ng/ml, mukaan lukien.
- Eturauhasen poiston jälkeinen radioisotooppinen luuskannaus, joka tehtiin 16 viikon sisällä ennen tuloa, ei saa paljastaa merkkejä etäpesäkkeistä.
- Sekä sädeonkologin että urologin on arvioitava potilas ennen tuloa ja arvioitava soveltuvaksi säde- ja hormonihoitoon.
- Potilaalla on oltava Karnofskyn suorituskykytila >= 80.
- Potilaiden elinajanodote on oltava yli 10 vuotta.
- Potilaiden hemoglobiinin (Hgb) on oltava yli 10 gm, valkosolujen (WBC) määrän yli 4000 solua/ml3, verihiutaleiden määrän yli 100 000 solua/ml3 6 viikon sisällä ennen tuloa, a seerumin bilirubiini <= normaalin laitoksen yläraja, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) <= 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja ja seerumin kreatiniini <= 2,0 kertaa normaalin institutionaalinen yläraja.
- Eturauhasen poiston jälkeinen lantion tietokonetomografia (CT) -skannaus 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista ei saa paljastaa merkkejä etäpesäkkeestä.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat, joilla on aiempia invasiivisia syöpiä, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole sairautta vähintään 5 vuoden ajan; aiempi tai samanaikainen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä on kelvollinen.
Potilaan kelpoisuusehdot:
- Patologinen vaihe T2 (ilman positiivista musteella merkittyä resektiomarginaalia) tai vähemmän paitsi kohdassa 3.1.1.1.
- Patologinen imusolmukevaihe pN1 tai suurempi.
- Aloitusseerumin PSA > 4,0 ng/ml.
- Potilaat, joilla on jatkuva virtsan ekstravasaatio prostatektomian jälkeen.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa hormonihoidolla eturauhasen poiston jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eturauhassyövän sädehoitoa tai biologista hoitoa.
- Karnofskyn suorituskykytila < 80.
- Hoito aloitetaan > 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
- Aikaisempi kemoterapia mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bikalutamidi
Sädehoito + bikalutamidi
|
Yksi (150 mg) tabletti suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan alkaen välittömästi säteilytyksen aloittamisesta tai juuri ennen sitä.
Muut nimet:
64,8 Gy 36 fraktiossa (1,8 Gy 5 päivittäisessä istunnossa viikossa) alkuperäiseen eturauhasen tilavuuteen, kasvaimen resektiopohjaan ja proksimaaliseen kalvoiseen virtsaputkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sädehoito + lumelääke
|
64,8 Gy 36 fraktiossa (1,8 Gy 5 päivittäisessä istunnossa viikossa) alkuperäiseen eturauhasen tilavuuteen, kasvaimen resektiopohjaan ja proksimaaliseen kalvoiseen virtsaputkeen.
Yksi tabletti suun kautta päivittäin kahden vuoden ajan alkaen välittömästi säteilytyksen aloittamisesta tai juuri ennen sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (raportoidut 12 vuoden hinnat)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
Kokonaiseloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä. Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, 12 vuoden luvut on raportoitu. Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, mutta 12 vuoden luvut raportoitiin. Potilaita seurataan kuolemaan asti. |
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-eturauhassyöpäkuolema (12 vuoden ikäraportit)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
Ei-eturauhassyöpäkuolleisuus arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, jolloin epäonnistuminen määritellään kuolemaksi, joka ei kuulu seuraaviin luokkiin: kuolema eturauhassyövästä tai protokollahoidon komplikaatioista (keskitetty), kuolema tunnetun etenevän metastaattisen sairauden vuoksi. pelastushormonihoidon aikana tai kuolema, jonka tiedetään kohoavan PSA:n kanssa pelastushormonihoidon aikana. Kaikki muut kuolemat katsotaan kilpaileviksi riskeiksi. Analyysin aikana elossa olleet potilaat sensuroitiin. Kaikki muut kuolemat käsiteltiin kilpailevana riskinä. Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, mutta 12 vuoden luvut raportoitiin. Potilaita seurataan kuolemaan asti. "Eturauhassyöpäkuolema" on tarkempi sanamuoto protokollan päätepisteelle "ei-sairausspesifinen eloonjääminen", ja se vastaa protokollan määritelmää. |
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
|
Toinen PSA:n uusiutuminen (12 vuoden luvut raportoitu)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
Toinen PSA-recurrence (SPSAR) -taajuus (ts.
ensimmäinen PSA-epäonnistuminen tutkimuksessa) arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, jolloin epäonnistuminen määriteltiin jommankumman seuraavan tapahtuman ensimmäiseksi esiintymiseksi: 1. PSA:n nousu protokollahoidon jälkeen seuraavien protokollahoidon aikana täyttyneiden kriteerien mukaisesti: Jos PSA laski arvoon havaitsematon taso (<0,2 ng/ml) protokollahoidon (PT) aikana, sitten epäonnistuminen = nousu PT:n jälkeen arvoon >= 0,5 ng/ml; Jos PSA laski havaittavalle tasolle (≥ 0,2 ng/ml) PT:n aikana, epäonnistuminen = PT:n nousu >= 0,3 ng/ml yli alimman havaittavan tason; Jos PSA ei laskenut PT:n aikana, epäonnistuminen = PSA:n nousu PT:n jälkeen >= 0,5 ng/ml PSA:n alkutason yläpuolella.
2. Pelastushormonihoidon aloitus.
Potilaat, jotka olivat elossa ilman SPSAR:ia analyysin aikana, sensuroitiin.
Kuolema ilman SPSAR:ia käsiteltiin kilpailevana riskinä.
Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, mutta 12 vuoden luvut raportoitiin.
Potilaita seurataan kuolemaan asti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
|
Kolmas PSA:n uusiutuminen (12 vuoden luvut raportoitu)
Aikaikkuna: Pelastushormonihoidon aloittamisesta 12 vuoteen.
|
Kolmannen PSA:n uusiutumistiheys (ts.
toinen PSA-epäonnistuminen tutkimuksessa) arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, jolloin epäonnistuminen määriteltiin PSA-arvoksi 0,5 ng/ml tai korkeammaksi tai taudin etenemisenä pelastavan hormonihoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaat, jotka olivat elossa ilman kolmatta PSA:n uusiutumista analyysin aikaan, sensuroitiin.
Kuolema ilman kolmatta PSA:n uusiutumista käsiteltiin kilpailevana riskinä.
Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, mutta 12 vuoden luvut raportoitiin.
Potilaita seurataan kuolemaan asti.
|
Pelastushormonihoidon aloittamisesta 12 vuoteen.
|
|
PSA:n täydellinen vaste protokollahoidon lopussa
Aikaikkuna: Protokollahoito päättyy, jonka on suunniteltu kestävän kaksi vuotta
|
Täydellinen vaste määritellään PSA:n laskuna protokollahoidossa alle 0,2 ng/ml.
Huomaa, että kun tutkimus avattiin, monet laitokset eivät pystyneet havaitsemaan PSA:ta < 05 ng/ml.
|
Protokollahoito päättyy, jonka on suunniteltu kestävän kaksi vuotta
|
|
Kaukainen epäonnistuminen (12 vuoden hinnat raportoitu)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
Kaukovikasuhteet arvioitiin kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä, jolloin vika määriteltiin ensimmäisenä etävian esiintymisenä.
Potilaat, jotka olivat elossa ilman etäpesäkkeitä analyysin aikaan, sensuroitiin.
Kuolema ilman etäpesäkkeitä käsiteltiin kilpailevana riskinä.
Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, mutta 12 vuoden luvut raportoitiin.
Potilaita seurataan kuolemaan asti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
|
Eturauhassyöpäkuolema (12 vuoden ikäraportit)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
Eturauhassyöpäkuolleisuus arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä, jolloin epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi eturauhassyövän tai protokollahoidon komplikaatioiden vuoksi (keskitettynä), kuolemaksi tunnetun etenevän metastaattisen taudin vuoksi pelastushormonihoidon aikana tai kuolemaksi tunnetun PSA:n nousun vuoksi. pelastavan hormonihoidon aikana.
Analyysin aikana elossa olleet potilaat sensuroitiin.
Kaikki muut kuolemat käsiteltiin kilpailevana riskinä.
Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, mutta 12 vuoden luvut raportoitiin.
Potilaita seurataan kuolemaan asti.
"Eturauhassyöpäkuolema" on tarkempi sanamuoto protokollan päätepisteelle "sairausspesifinen eloonjääminen", ja se vastaa protokollan määritelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
|
Eloonjääminen ilman etenemistä (12 vuoden luvut raportoitu)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
Edistymättömät eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja epäonnistuminen määriteltiin ensimmäiseksi PSA-häiriön esiintymiseksi, paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi epäonnistumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka olivat elossa ilman etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin.
Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seurantaa, mutta 12 vuoden luvut raportoitiin.
Potilaita seurataan kuolemaan asti.
"Progression-free Survival" on tarkempi sanamuoto "Freedom from Progression" -protokollan päätepisteelle ja vastaa protokollan määritelmää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 vuoteen.
|
|
Aste 3+ myrkyllisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä neljään vuoteen.
|
Haittatapahtumat luokitellaan Cooperative Group Common Toxicity Criteria ja Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Radiation Morbidity Scoringin avulla.
Arvosana viittaa vakavuusasteeseen, joka antaa arvot 1–5 tämän yleisen ohjeen perusteella: luokka 0 ei mitään, aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vaikea, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava, aste 5 kuolemaan liittyvä myrkyllisyys.
Toksiteetit, joiden on raportoitu tapahtuneen 90 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta, raportoidaan "akuuteina sädehoitoina", kaikki myöhemmät toksisuudet raportoidaan nimellä "hormonihoito ja myöhäinen sädehoidon toksisuus".
Korkeimman asteen toksisuustapahtuma koehenkilöä kohti lasketaan kunkin näistä ajanjaksoista.
Kaikilta potilailta vaadittiin neljän vuoden seuranta; potilaita seurataan kuolemaan asti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä neljään vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Opintojen puheenjohtaja: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
- Opintojen puheenjohtaja: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
- Opintojen puheenjohtaja: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Modonutti D, Majdalany SE, Corsi N, Li P, Sood A, Dalela D, Jamil ML, Hwang C, Menon M, Rogers CG, Trinh QD, Novara G, Abdollah F. A novel prognostic model predicting overall survival in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer receiving standard chemotherapy: A multi-trial cohort analysis. Prostate. 2022 Sep;82(13):1293-1303. doi: 10.1002/pros.24403. Epub 2022 Jul 5.
- Jackson WC, Tang M, Schipper MJ, Sandler HM, Zumsteg ZS, Efstathiou JA, Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Hall WA, Dess RT, Lovett RD, Balogh AG, Feng FY, Spratt DE. Biochemical Failure Is Not a Surrogate End Point for Overall Survival in Recurrent Prostate Cancer: Analysis of NRG Oncology/RTOG 9601. J Clin Oncol. 2022 Sep 20;40(27):3172-3179. doi: 10.1200/JCO.21.02741. Epub 2022 Jun 23.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Dess RT, Sun Y, Jackson WC, Jairath NK, Kishan AU, Wallington DG, Mahal BA, Stish BJ, Zumsteg ZS, Den RB, Hall WA, Gharzai LA, Jaworski EM, Reichert ZR, Morgan TM, Mehra R, Schaeffer EM, Sartor O, Nguyen PL, Lee WR, Rosenthal SA, Michalski JM, Schipper MJ, Dignam JJ, Pisansky TM, Zietman AL, Sandler HM, Efstathiou JA, Feng FY, Shipley WU, Spratt DE. Association of Presalvage Radiotherapy PSA Levels After Prostatectomy With Outcomes of Long-term Antiandrogen Therapy in Men With Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2020 May 1;6(5):735-743. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0109.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9601
- CDR0000065158
- RTOG-R9601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: NCT00002874Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .