Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s bikalutamidem nebo bez něj pro recidivující pT3N0 rakovinu prostaty po radikální prostatektomii

23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

FÁZE III ZKOUŠKY RADIAČNÍ TERAPIE S CASODEXEM NEBO BEZ NÍ U PACIENTŮ S ELEVACÍ PSA PO RADIKÁLNÍ PROSTATEKTOMII PRO KARCINOM PROSTATY pT3N0

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí bicalutamidu může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Dosud není známo, zda je radiační terapie u rakoviny prostaty účinnější s bikalutamidem nebo bez něj.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s bikalutamidem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří mají karcinom prostaty stadia II nebo stadia III a zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93729-5100
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hospital of St. Raphael
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901-3276
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 38103-2807
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Podmínky způsobilosti pacienta:

  • Pacient při vstupu nebude mít žádné klinické známky onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi. Samotný pozitivní sken ProstaScint bez konfirmační biopsie nesmí být použit k vyloučení pacienta. Vhodní pacienti budou ti, kteří podstoupili radikální prostatektomii (buď retropubickou nebo perineální) a pánevní lymfadenektomii (otevřenou nebo laparoskopickou) pro karcinom prostaty, patologické stadium T3N0 nebo pT2 pN0 s pozitivním inked resekčním okrajem alespoň 12 týdnů před ke studiu vstupu.
  • Vhodné jsou patologickí pacienti T2 bez pozitivních okrajů, kteří jsou rovněž patologickí N0 s biopsií prostatické jamky/anastamózy v době stoupajícího PSA dokumentujícího recidivující karcinom.
  • Při vstupu musí být PSA mezi 0,2 a 4,0 ng/ml včetně.
  • Radioizotopický kostní sken po prostatektomii, který byl proveden během 16 týdnů před vstupem, nesmí odhalit žádné známky metastatického onemocnění.
  • Pacient musí být před vstupem vyšetřen radiačním onkologem i urologem a musí být posouzen jako vhodný kandidát pro ozařování a hormonální terapii.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 80.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 10 let.
  • Pacienti musí mít během 6 týdnů před vstupem do studie hemoglobin (Hgb) >=10 gm, počet bílých krvinek (WBC) >= 4000 buněk/ml3, počet krevních destiček >= 100 000 buněk/ml3, sérový bilirubin <= ústavní horní hranice normálu, sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvová transamináza (SGPT) <= 2,5násobek ústavní horní hranice normálu a sérový kreatinin <= 2,0 násobek institucionální horní hranice normálu.
  • Vyšetření pánevní počítačovou tomografií (CT) po prostatektomii během 16 týdnů před randomizací nesmí odhalit žádné známky metastatického onemocnění.
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Pacienti s předchozími invazivními rakovinami jsou způsobilí, pokud jsou bez onemocnění po dobu alespoň 5 let; předchozí nebo souběžná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže je způsobilá.

Podmínky zákazu činnosti pacienta:

  • Patologické stadium T2 (bez pozitivního inked resekčního okraje) nebo méně, kromě případů uvedených v části 3.1.1.1.
  • Patologické stadium lymfatických uzlin pN1 nebo vyšší.
  • Vstupní PSA v séru > 4,0 ng/ml.
  • Pacienti s přetrvávající extravazací moči po prostatektomii.
  • Pacienti, kteří byli po prostatektomii dříve léčeni jakoukoli hormonální terapií.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo biologickou léčbou rakoviny prostaty.
  • Stav výkonu podle Karnofského < 80.
  • Začátek léčby > 4 týdny po randomizaci.
  • Předchozí chemoterapie z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikalutamid
Radiační terapie + bicalutamid
Lék: bicalutamid
Jedna (150 mg) tableta perorálně denně po dobu dvou let, počínaje bezprostředně po nebo těsně před zahájením ozařování.
Ostatní jména:
  • Casodex
Záření: radiační terapie
64,8 Gy ve 36 frakcích (1,8 Gy v 5 denních sezeních týdně) do původního objemu prostaty, resekčního lůžka tumoru a proximální membranózní uretry.
Komparátor placeba: Placebo
Radiační terapie + placebo
Záření: radiační terapie
64,8 Gy ve 36 frakcích (1,8 Gy v 5 denních sezeních týdně) do původního objemu prostaty, resekčního lůžka tumoru a proximální membranózní uretry.
Lék: placebo
Jedna tableta perorálně denně po dobu dvou let, počínaje bezprostředně po nebo těsně před zahájením ozařování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (12leté sazby hlášené)
Časové okno: Od data randomizace do 12 let.

Celková míra přežití byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou, přičemž selhání bylo definováno jako smrt z jakékoli příčiny. U všech pacientů bylo požadováno čtyřleté sledování, udává se dvanáctileté. Čtyřleté sledování bylo požadováno u všech pacientů, ale byly hlášeny dvanáctileté sazby.

Pacienti jsou sledováni až do smrti.
Od data randomizace do 12 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí na rakovinu jiné než prostaty (12letá hlášená míra)
Časové okno: Od data randomizace do 12 let.

Úmrtnost na jiný než karcinom prostaty byla odhadnuta metodou kumulativní incidence, přičemž selhání bylo definováno jako jakékoli úmrtí, které nespadá do následujících kategorií: úmrtí v důsledku rakoviny prostaty nebo komplikací protokolární léčby (centrálně přezkoumáno), úmrtí se známým progresivním metastatickým onemocněním při záchranné hormonální terapii nebo úmrtí se známým rostoucím PSA při záchranné hormonální terapii. Všechna ostatní úmrtí jsou považována za konkurenční rizika. Pacienti naživu v době analýzy byli cenzurováni. Jakákoli jiná smrt byla považována za konkurenční riziko. Čtyřleté sledování bylo požadováno u všech pacientů, ale byly hlášeny dvanáctileté sazby.

Pacienti jsou sledováni až do smrti. "Smrt bez rakoviny prostaty" je přesnější formulace pro protokolový koncový bod "přežití bez specifického onemocnění" a odpovídá definici protokolu.
Od data randomizace do 12 let.
Druhé opakování PSA (hlášené sazby za 12 let)
Časové okno: Od data randomizace do 12 let.
Míra druhé recidivy PSA (SPSAR) (tj. první selhání PSA ve studii) byly odhadnuty metodou kumulativní incidence, přičemž selhání bylo definováno jako první výskyt jedné z následujících událostí: 1. Zvýšení PSA po protokolární léčbě podle následujících kritérií splněných během protokolární léčby: Pokud PSA klesl na nedetekovatelná hladina (<0,2 ng/ml) během protokolární léčby (PT), pak selhání = zvýšení po PT na >= 0,5 ng/ml; Pokud se PSA během PT snížilo na detekovatelnou hladinu (≥ 0,2 ng/ml), pak selhání = zvýšení PT o >= 0,3 ng/ml nad nejnižší detekovatelnou hladinu; Pokud se PSA během PT nesnížilo, pak selhání = zvýšení PSA po PT o >= 0,5 ng/ml nad vstupní hladinou PSA. 2. Zahájení záchranné hormonální terapie. Pacienti žijící bez SPSAR v době analýzy byli cenzurováni. Smrt bez SPSAR byla považována za konkurenční riziko. Čtyřleté sledování bylo požadováno u všech pacientů, ale byly hlášeny dvanáctileté sazby. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
Od data randomizace do 12 let.
Třetí PSA opakování (12leté hlášené sazby)
Časové okno: Od zahájení záchranné hormonální terapie do 12 let.
Míra opakování třetího PSA (tj. druhé selhání PSA ve studii) byly odhadnuty metodou kumulativní incidence, přičemž selhání bylo definováno jako hodnota PSA 0,5 ng/ml nebo vyšší nebo jakákoli progrese onemocnění po zahájení záchranné hormonální terapie. Živí pacienti bez třetí recidivy PSA v době analýzy byli cenzurováni. Smrt bez třetí recidivy PSA byla považována za konkurenční riziko. Čtyřleté sledování bylo požadováno u všech pacientů, ale byly hlášeny dvanáctileté sazby. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
Od zahájení záchranné hormonální terapie do 12 let.
Kompletní odezva PSA na konci léčby protokolem
Časové okno: Ukončení protokolární léčby, která je plánována na dva roky
Kompletní odpověď je definována jako pokles PSA při léčbě podle protokolu na méně než 0,2 ng/ml. Všimněte si, že když byla studie zahájena, mnoho institucí nemohlo detekovat PSA < 05 ng/ml.
Ukončení protokolární léčby, která je plánována na dva roky
Vzdálené selhání (12leté sazby hlášeny)
Časové okno: Od data randomizace do 12 let.
Míra vzdálených selhání byla odhadnuta metodou kumulativní incidence, přičemž selhání bylo definováno jako první výskyt vzdáleného selhání. Pacienti žijící bez vzdálených metastáz v době analýzy byli cenzurováni. Smrt bez vzdálených metastáz byla považována za konkurenční riziko. Čtyřleté sledování bylo požadováno u všech pacientů, ale byly hlášeny dvanáctileté sazby. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
Od data randomizace do 12 let.
Úmrtí na rakovinu prostaty (výskyt hlášených 12 let)
Časové okno: Od data randomizace do 12 let.
Úmrtnost na rakovinu prostaty byla odhadnuta metodou kumulativní incidence, přičemž selhání bylo definováno jako úmrtí v důsledku rakoviny prostaty nebo komplikací protokolární léčby (centrálně přezkoumáno), úmrtí se známým progresivním metastatickým onemocněním během záchranné hormonální terapie nebo úmrtí se známým rostoucím PSA při záchranné hormonální terapii. Pacienti naživu v době analýzy byli cenzurováni. Jakákoli jiná smrt byla považována za konkurenční riziko. Čtyřleté sledování bylo požadováno u všech pacientů, ale byly hlášeny dvanáctileté sazby. Pacienti jsou sledováni až do smrti. "Smrt na rakovinu prostaty" je přesnější znění pro protokolový koncový bod "přežití specifické pro onemocnění" a odpovídá definici protokolu.
Od data randomizace do 12 let.
Přežití bez progrese (uváděné 12leté sazby)
Časové okno: Od data randomizace do 12 let.
Míra přežití bez progrese byla odhadnuta Kaplanovou-Meierovou metodou, přičemž selhání bylo definováno jako první výskyt selhání PSA, lokální, regionální nebo vzdálené selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící bez progrese v době analýzy byli cenzurováni. Čtyřleté sledování bylo požadováno u všech pacientů, ale byly hlášeny dvanáctileté sazby. Pacienti jsou sledováni až do smrti. "Přežití bez progrese" je přesnější znění pro koncový bod protokolu "Freedom from Progression" a odpovídá definici protokolu.
Od data randomizace do 12 let.
Stupeň 3+ toxicity
Časové okno: Od data randomizace do čtyř let.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí společných kritérií toxicity pro kooperativní skupiny a skóre radiační morbidity skupiny radiační onkologie (RTOG). Stupeň označuje závažnost, přiřazuje stupně 1 až 5 na základě této obecné směrnice: stupeň 0 žádný, stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 toxicita související se smrtí. Toxicita hlášená do 90 dnů od zahájení radioterapie se uvádí jako "Akutní radioterapie", všechny pozdější toxicity jsou uváděny jako "Hormonální terapie a pozdní radioterapeutická toxicita". Událost toxicity nejvyššího stupně na subjekt se počítá v každém z těchto časových období. U všech pacientů bylo vyžadováno čtyřleté sledování; pacienti jsou sledováni až do smrti.
Od data randomizace do čtyř let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Studijní židle: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Studijní židle: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Studijní židle: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Studijní židle: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9601
  • CDR0000065158
  • RTOG-R9601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NCT00002874
    Komentáře k informacím: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bicalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit