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Radioterapia con o sin bicalutamida para el cáncer de próstata pT3N0 recidivante después de una prostatectomía radical

23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

PRUEBA DE FASE III DE RADIOTERAPIA CON O SIN CASODEX EN PACIENTES CON PSA ELEVADO DESPUÉS DE PROSTATECTOMÍA RADICAL POR CARCINOMA DE PRÓSTATA pT3N0

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con bicalutamida puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin bicalutamida para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin bicalutamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III y niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) después de una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35807
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-3657
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93729-5100
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of St. Raphael
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901-3276
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 01803
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 38103-2807
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301-3956
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Bayshore Medical Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Condiciones para la elegibilidad del paciente:

  • El paciente al ingresar no tendrá evidencia clínica de enfermedad por examen físico o por estudios de imágenes. Una exploración ProstaScint positiva sola sin una biopsia de confirmación no debe usarse para excluir a un paciente. Los pacientes elegibles serán aquellos que se hayan sometido a una prostatectomía radical (ya sea retropúbica o perineal) y linfadenectomía pélvica (ya sea abierta o laparoscópica) por carcinoma de próstata, estadio patológico T3N0 o pT2 pN0 con margen de resección entintado positivo, al menos 12 semanas antes para estudiar ingreso.
  • Los pacientes T2 patológicos sin márgenes positivos, que también son N0 patológicos con biopsia de fosa prostática/anastomosis en el momento del aumento del PSA que documenta cáncer recurrente, son elegibles.
  • Al ingreso, el PSA debe estar entre 0,2 y 4,0 ng/ml, inclusive.
  • Una exploración ósea radioisotópica posterior a la prostatectomía realizada dentro de las 16 semanas anteriores al ingreso no debe revelar evidencia de enfermedad metastásica.
  • El paciente debe ser evaluado tanto por el oncólogo radioterápico como por el urólogo antes del ingreso y se debe considerar que es un candidato adecuado para la radioterapia y la terapia hormonal.
  • El paciente debe tener un estado funcional de Karnofsky >= 80.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida superior a 10 años.
  • Los pacientes deben tener, dentro de las 6 semanas previas al ingreso, una hemoglobina (Hgb) de >=10 g, un recuento de glóbulos blancos (WBC) de >= 4000 células/ml3, un recuento de plaquetas de >= 100.000 células/ml3, un bilirrubina sérica <= el límite superior institucional de la normalidad, una transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) sérica o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) de <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad, y una creatinina sérica de <= 2,0 veces el límite superior institucional de la normalidad.
  • Una tomografía computarizada (TC) pélvica posterior a la prostatectomía, dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización, no debe revelar evidencia de enfermedad metastásica.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
  • Los pacientes con cánceres invasivos previos son elegibles si no han padecido la enfermedad durante al menos 5 años; El cáncer de piel de células escamosas o basales anterior o concurrente es elegible.

Condiciones para la inelegibilidad del paciente:

  • Etapa patológica T2 (sin margen de resección entintado positivo) o menos excepto como se indica en la Sección 3.1.1.1.
  • Estadio patológico de los ganglios linfáticos de pN1 o mayor.
  • Un PSA sérico inicial de > 4,0 ng/ml.
  • Pacientes con extravasación urinaria persistente después de la prostatectomía.
  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con alguna terapia hormonal después de la prostatectomía.
  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con radioterapia o terapia biológica para el cáncer de próstata.
  • Estado funcional de Karnofsky < 80.
  • Inicio del tratamiento > 4 semanas después de la aleatorización.
  • Quimioterapia previa por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicalutamida
Radioterapia + bicalutamida
Droga: bicalutamida
Una tableta (150 mg) por vía oral al día durante dos años, comenzando inmediatamente o justo antes del inicio de la irradiación.
Otros nombres:
  • Casodex
Radiación: radioterapia
64,8 Gy en 36 fracciones (1,8 Gy en 5 sesiones diarias por semana) al volumen prostático original, el lecho de resección del tumor y la uretra membranosa proximal.
Comparador de placebos: Placebo
Radioterapia + placebo
Radiación: radioterapia
64,8 Gy en 36 fracciones (1,8 Gy en 5 sesiones diarias por semana) al volumen prostático original, el lecho de resección del tumor y la uretra membranosa proximal.
Droga: placebo
Una tableta por vía oral al día durante dos años, comenzando inmediatamente después o justo antes del inicio de la irradiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (tasas de 12 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.

Las tasas de supervivencia global se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier, y el fracaso se definió como la muerte por cualquier causa. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, se informan las tasas de doce años. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, pero se informaron tasas de doce años.

Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cáncer no prostático (tasas informadas a 12 años)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.

Las tasas de muerte por cáncer no prostático se estimaron mediante el método de incidencia acumulada, y el fracaso se definió como cualquier muerte que no se incluye en las siguientes categorías: muerte por cáncer de próstata o complicaciones del tratamiento del protocolo (revisión central), muerte con enfermedad metastásica progresiva conocida durante la terapia hormonal de rescate, o la muerte con un PSA en aumento conocido durante la terapia hormonal de rescate. Todas las demás muertes se consideran riesgos competitivos. Los pacientes vivos en el momento del análisis fueron censurados. Cualquier otra muerte se trató como un riesgo competitivo. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, pero se informaron tasas de doce años.

Los pacientes son seguidos hasta la muerte. "Muerte por cáncer no prostático" es una redacción más precisa para el criterio de valoración del protocolo de "supervivencia no específica de la enfermedad" y coincide con la definición del protocolo.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Segunda recurrencia de PSA (tasas de 12 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Segundas tasas de recurrencia de PSA (SPSAR) (es decir, primer fallo del PSA en el estudio) se estimaron mediante el método de incidencia acumulada, con el fallo definido como la primera aparición de uno de los siguientes eventos: 1. Aumento del PSA después del tratamiento del protocolo de acuerdo con los siguientes criterios cumplidos durante el tratamiento del protocolo: Si el PSA se redujo a nivel indetectable (<0,2 ng/ml) durante el protocolo de tratamiento (PT) luego fracaso = aumento después del PT a >= 0,5 ng/ml; Si el PSA disminuyó a un nivel detectable (≥ 0,2 ng/ml) durante el PT, entonces fracaso = aumento del PT >= 0,3 ng/ml por encima del nivel detectable más bajo; Si el PSA no disminuyó durante el PT, entonces falla = aumento del PSA después del PT de >= 0,5 ng/ml por encima del nivel inicial de PSA. 2. El inicio de la terapia hormonal de rescate. Se censuraron los pacientes vivos sin SPSAR en el momento del análisis. La muerte sin SPSAR se trató como un riesgo competitivo. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, pero se informaron tasas de doce años. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Tercera recurrencia de PSA (tasas de 12 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hormonal de rescate hasta los 12 años.
Tasas de recurrencia del tercer PSA (es decir, segundo fracaso de PSA en el estudio) se estimaron mediante el método de incidencia acumulada, con fracaso definido como un valor de PSA de 0,5 ng/ml o superior o cualquier progresión de la enfermedad después de comenzar la terapia hormonal de rescate. Se censuraron los pacientes vivos sin una tercera recurrencia de PSA en el momento del análisis. La muerte sin una tercera recurrencia del PSA se trató como un riesgo competitivo. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, pero se informaron tasas de doce años. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
Desde el inicio de la terapia hormonal de rescate hasta los 12 años.
Respuesta completa de PSA al final del tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Tratamiento de fin de protocolo, que está previsto que dure dos años.
La respuesta completa se define como una caída del PSA en el tratamiento del protocolo a menos de 0,2 ng/ml. Tenga en cuenta que cuando se abrió el estudio muchas instituciones no pudieron detectar PSA <05 ng/ml.
Tratamiento de fin de protocolo, que está previsto que dure dos años.
Falla distante (tasas de 12 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Las tasas de falla a distancia se estimaron mediante el método de incidencia acumulada, y la falla se definió como la primera ocurrencia de falla a distancia. Se censuraron los pacientes vivos sin metástasis a distancia en el momento del análisis. La muerte sin metástasis a distancia se trató como un riesgo competitivo. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, pero se informaron tasas de doce años. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Muerte por cáncer de próstata (tasas informadas a 12 años)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Las tasas de mortalidad por cáncer de próstata se estimaron mediante el método de incidencia acumulada, y el fracaso se definió como muerte debido a cáncer de próstata o complicaciones del protocolo de tratamiento (revisado centralmente), muerte con enfermedad metastásica progresiva conocida mientras se recibía terapia hormonal de rescate o muerte con un PSA en aumento conocido durante la terapia hormonal de rescate. Los pacientes vivos en el momento del análisis fueron censurados. Cualquier otra muerte se trató como un riesgo competitivo. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, pero se informaron tasas de doce años. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. "Muerte por cáncer de próstata" es una redacción más precisa para el criterio de valoración del protocolo de "supervivencia específica de la enfermedad" y coincide con la definición del protocolo.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Supervivencia libre de progresión (tasas de 12 años informadas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Las tasas de supervivencia libre de progreso se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier, definiéndose el fracaso como la primera aparición de fracaso del PSA, fracaso local, regional o a distancia, o muerte por cualquier causa. Se censuraron los pacientes vivos sin progresión en el momento del análisis. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes, pero se informaron tasas de doce años. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. "Supervivencia sin progresión" es una redacción más precisa para el punto final del protocolo de "Libertad de progresión" y coincide con la definición del protocolo.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 12 años.
Toxicidad de grado 3+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta los cuatro años.
Los eventos adversos se clasifican utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Grupo cooperativo y la Puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG). El grado se refiere a la gravedad, asignando los grados 1 a 5 en base a esta pauta general: Grado 0 Ninguno, Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Severo, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Toxicidad relacionada con la muerte. Las toxicidades informadas que ocurrieron dentro de los 90 días desde el inicio de la radioterapia se informan como "Radioterapia aguda", todas las toxicidades posteriores se informan como "Terapia hormonal y toxicidad tardía de la radioterapia". El evento de toxicidad de grado más alto por sujeto se cuenta dentro de cada uno de estos períodos de tiempo. Se requirió un seguimiento de cuatro años de todos los pacientes; los pacientes son seguidos hasta la muerte.
Desde la fecha de la aleatorización hasta los cuatro años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Southwest Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: William U. Shipley, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Silla de estudio: Himanshu R Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Silla de estudio: Pierre P Major, MD, Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences, Hamilton, ON
  • Silla de estudio: Niall M Heney, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School, Boston
  • Silla de estudio: David J Grignon, MD, Indiana University, Indianapolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9601
  • CDR0000065158
  • RTOG-R9601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NCT00002874
    Comentarios de información: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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