ホルモン療法に反応しなかった前立腺がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
ホルモン非依存性前立腺がん患者におけるモノクローナル抗体muJ591の第I相試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。
目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療における muJ591 モノクローナル抗体の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ホルモン非依存性前立腺がん患者におけるモノクローナル抗体 muJ591 の毒性と最大耐用量を定義します。 II. これらの患者におけるモノクローナル抗体 muJ591 の薬物動態と体内分布を定義します。 Ⅲ． この療法に対するヒト抗マウス抗体の反応を定義します。 IV. これらの患者に対するこの治療法の予備的な有効性を定義します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、０日目に、非標識（低温）用量のモノクローナル抗体ｍｕＪ５９１と組み合わせて、単回用量のヨウ素Ｉ１３１標識モノクローナル抗体ｍｕＪ５９１を静脈内投与される。 標識した muJ591 投与の 1 時間後および 0、2、4、および 6 日目に、前方および後方の画像を取得します。 3～6人の患者からなる後続のコホートには、固定ヨウ素標識用量が投与され、最大耐用量に達するまでモノクローナル抗体muJ591の冷用量が段階的に増加します。 患者は、muJ591治療後少なくとも8週間、または疾患が進行するまで追跡調査されます。 ヒト抗マウス抗体陰性で、疾患が安定している患者または奏効している患者は、主任研究者の裁量でその後の治療を受けることができます。
予測される獲得数: この研究では合計 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴：組織学的に証明された前立腺の転移性腺癌、以下によって定義される：異常なCT、MRI、または骨スキャン、および/または少なくともホルモン療法PSAにもかかわらず、前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇（少なくとも6週間にわたって連続3回）研究開始時 2.0 活動性 CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 21 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60-100% 余命: 少なくとも 6 ヶ月 造血: 白血球が 3,500/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 重篤な血液疾患なし 肝臓: SGOT が 2.0 倍未満正常ビリルビン限界値 1.5 mg/dL 未満 重篤な肝疾患なし 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 未満 カルシウム 13.5 mg/dL 未満 重篤な腎疾患なし 心血管: 活動性狭心症なし ニューヨーク心臓協会クラス III-IV なし その他なし重篤な心疾患 肺: 重篤な呼吸器疾患なし その他: 制御されていない活動性感染症なし スクリーニング時に既存の抗マウス抗体の証拠
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 6 週間 内分泌療法: 以前の副腎ホルモン阻害剤またはコルチコステロイド療法から少なくとも 6 週間 抗アンドロゲン療法は、PSA 値を測定する前に中止する必要がある 黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ研究期間中維持する必要がある、または研究参加の少なくとも10週間前（28日間のデポ製剤の場合）または研究参加の24週間前（3ヶ月のデポ製剤の場合）に中止する必要がある 放射線療法：前の放射線療法から少なくとも6週間 手術：なし指定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Neil H. Bander, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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