Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie reagują na terapię hormonalną
Faza I badania przeciwciała monoklonalnego muJ591 u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od hormonów
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego muJ591 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę przeciwciała monoklonalnego muJ591 u chorych na hormononiezależnego raka gruczołu krokowego. II. Określ farmakokinetykę i biodystrybucję przeciwciała monoklonalnego muJ591 u tych pacjentów. III. Zdefiniuj odpowiedź ludzkich przeciwciał antymysich na tę terapię. IV. Określić wstępną skuteczność tej terapii u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują dożylnie pojedynczą dawkę przeciwciała monoklonalnego muJ591 znakowanego jodem I131 w dniu 0, w połączeniu z niewyznakowaną (zimną) dawką przeciwciała monoklonalnego muJ591. Obrazowanie z przodu iz tyłu uzyskuje się 1 godzinę po podaniu znakowanego muJ591 oraz w dniach 0, 2, 4 i 6. Kolejne kohorty 3-6 pacjentów otrzymują ustalone dawki znakowane jodem wraz ze wzrastającymi zimnymi dawkami przeciwciała monoklonalnego muJ591, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjentów obserwuje się przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu muJ591 lub do progresji choroby. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie, u których nie stwierdzono ludzkich przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom, mogą otrzymać dalsze leczenie według uznania głównego badacza.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami, zdefiniowany przez: Nieprawidłowe wyniki CT, MRI lub scyntygrafii kości i/lub Wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (3 razy pod rząd w ciągu co najmniej 6 tygodni) pomimo terapii hormonalnej PSA co najmniej 2,0 na początku badania Brak aktywnych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 6 miesięcy Hematopoetyczny: Liczba białych krwinek powyżej 3500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Brak poważnych chorób hematologicznych Wątroba: SGOT poniżej 2,0-krotnie wyższe granica normy Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Brak poważnej choroby wątroby Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Wapń poniżej 13,5 mg/dL Brak poważnej choroby nerek poważna choroba serca Płuca: Brak poważnej choroby układu oddechowego Inne: Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji Dowód na obecność przeciwciał antymysich w czasie badania przesiewowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii inhibitorami hormonów nadnerczy lub kortykosteroidami Terapia antyandrogenowa musi zostać przerwana przed pomiarem wartości PSA Analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący należy utrzymać podczas badania LUB należy przerwać co najmniej 10 tygodni przed rozpoczęciem badania (przygotowanie depot na 28 dni) lub 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania (przygotowanie depot na 3 miesiące) Radioterapia: co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii Operacja: nie określony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066389
- NYH-CMC-0498-213
- NCI-V98-1426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .