Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling

9 oktober 2009 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Fas I-studie av monoklonala antikroppar muJ591 hos patienter med hormonoberoende prostatacancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av muJ591 monoklonal antikropp vid behandling av patienter som har metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Definiera toxiciteten och den maximala tolererade dosen av monoklonal antikropp muJ591 hos patienter med hormonoberoende prostatacancer. II. Definiera farmakokinetiken och biodistributionen av monoklonal antikropp muJ591 hos dessa patienter. III. Definiera det humana antimusantikroppssvaret på denna terapi. IV. Definiera den preliminära effekten av denna terapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får en engångsdos av intravenös jod I 131-märkt monoklonal antikropp muJ591 på dag 0, kombinerat med en omärkt (kall) dos av monoklonal antikropp muJ591. Främre och bakre avbildning erhålls 1 timme efter märkt muJ591-administrering och på dagarna 0, 2, 4 och 6. Efterföljande kohorter på 3-6 patienter får fasta jodmärkta doser med eskalerande kalla doser av monoklonal antikropp muJ591 tills den maximala tolererade dosen uppnås. Patienterna följs i minst 8 veckor efter muJ591-behandling eller tills sjukdomsprogression. Patienter med stabil eller reagerande sjukdom som är negativa för humana anti-musantikroppar kan få efterföljande behandlingar efter huvudutredarens gottfinnande.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat metastaserande adenokarcinom i prostatan, definierat av: Onormal CT, MRI eller benskanning och/eller stigande prostataspecifika antigennivåer (PSA) (vid 3 på varandra följande tillfällen under minst 6 veckor) trots hormonbehandling PSA minst 2,0 vid studiestart Inga aktiva CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 21 och över Prestationsstatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: WBC större än 3 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Ingen allvarlig hematologisk sjukdom Lever: SG0 gånger mindre än 2 SGOT gånger normalgräns Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Ingen allvarlig leversjukdom Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kalcium mindre än 13,5 mg/dL Ingen allvarlig njursjukdom Kardiovaskulär: Ingen aktiv angina Nej New York Heart Association klass III-IV Inga andra allvarlig hjärtsjukdom Lung: Ingen allvarlig luftvägssjukdom Övrigt: Ingen aktiv okontrollerad infektion Bevis på redan existerande antimusantikropp vid tidpunkten för screening

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 6 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi Endokrin terapi: Minst 6 veckor sedan tidigare binjurehormonhämmare eller kortikosteroidbehandling Antiandrogenbehandling måste avbrytas innan PSA-värden mäts Luteiniserande hormonfrisättande hormon- måste bibehållas under studien ELLER måste avbrytas minst 10 veckor före studiestart (för 28 dagars depåförberedelse) eller 24 veckor före studiestart (för 3 månaders depåförberedelse) Strålbehandling: Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Studiestol: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på monoklonal antikropp muJ591

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera