Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében

2009. október 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A muJ591 monoklonális antitest I. fázisú vizsgálata hormonfüggetlen prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: I. fázisú kísérlet a muJ591 monoklonális antitest hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek metasztatikus prosztatarákja nem reagált a hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A muJ591 monoklonális antitest toxicitásának és maximális tolerálható dózisának meghatározása hormonfüggetlen prosztatarákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a muJ591 monoklonális antitest farmakokinetikáját és biológiai megoszlását ezekben a betegekben. III. Határozza meg a humán egér antitest válaszát erre a terápiára. IV. Határozza meg e terápia előzetes hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek egyszeri adag intravénás jód I 131 jelzett muJ591 monoklonális antitestet kapnak a 0. napon, kombinálva a muJ591 monoklonális antitest jelöletlen (hideg) adagjával. Az elülső és a hátsó képalkotás a jelölt muJ591 beadása után 1 órával, valamint a 0., 2., 4. és 6. napon történik. A következő 3-6 betegből álló csoportok fix jóddal jelölt dózisokat kapnak a muJ591 monoklonális antitest növekvő hideg dózisával, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist. A betegeket legalább 8 hétig követik a muJ591-terápia után, vagy a betegség progressziójáig. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek, akik humán anti-egér antitest-negatívak, további kezelésekben részesülhetnek a vizsgálatvezető belátása szerint.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt metasztatikus prosztata adenokarcinóma, amelyet a következők határoznak meg: Rendellenes CT, MRI vagy csontvizsgálat és/vagy emelkedő prosztata specifikus antigén (PSA) szint (3 egymást követő alkalommal legalább 6 héten keresztül) a hormonterápia ellenére, legalább PSA 2,0 a vizsgálatba lépéskor Nincs aktív központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 21 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 6 hónap Vérképzőszervi: WBC nagyobb, mint 3500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100.000/mm3 Nem súlyos hematológiai betegség Máj: .20-szor kisebb, mint felső normál határérték Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Nincs súlyos májbetegség Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl Kalcium kevesebb, mint 13,5 mg/dl Nincs súlyos vesebetegség Szív- és érrendszeri: Nincs aktív angina Nincs New York Heart Association III-IV osztály Nincs más súlyos szívbetegség Tüdő: Nincs súlyos légúti betegség Egyéb: Nincs aktív, kontrollálatlan fertőzés. A szűrés időpontjában már létező egér elleni antitest bizonyítéka

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 6 héttel az előző citotoxikus kemoterápia óta Endokrin terápia: Legalább 6 héttel a korábbi mellékvese hormon gátlók vagy kortikoszteroid terápia óta. fenn kell tartani a vizsgálat alatt VAGY a vizsgálatot legalább 10 héttel a vizsgálatba való belépés előtt (28 napos depó előkészítésnél) vagy 24 héttel a vizsgálatba lépés előtt (3 hónapos depó előkészítésnél) meg kell szakítani Sugárterápia: Legalább 6 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a monoklonális antitest muJ591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel