Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med prostatakreft som ikke har reagert på hormonbehandling

9. oktober 2009 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase I-studie av monoklonalt antistoff muJ591 hos pasienter med hormonuavhengig prostatakreft

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til muJ591 monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Definere toksisitet og maksimal tolerert dose av monoklonalt antistoff muJ591 hos pasienter med hormonuavhengig prostatakreft. II. Definer farmakokinetikken og biodistribusjonen av monoklonalt antistoff muJ591 hos disse pasientene. III. Definer den humane antimuse-antistoffresponsen på denne terapien. IV. Definer den foreløpige effekten av denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får en enkeltdose av intravenøs jod I 131-merket monoklonalt antistoff muJ591 på dag 0, kombinert med en umerket (kald) dose av monoklonalt antistoff muJ591. Anterior og posterior avbildning oppnås 1 time etter merket muJ591-administrasjon og på dag 0, 2, 4 og 6. Påfølgende kohorter på 3-6 pasienter får faste jodmerkede doser med eskalerende kalde doser av monoklonalt antistoff muJ591 inntil maksimal tolerert dose er nådd. Pasientene følges i minimum 8 uker etter muJ591-behandling eller frem til sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil eller responderende sykdom som er negativ med humane antimuseantistoffer, kan motta påfølgende behandlinger etter hovedforskerens skjønn.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk adenokarsinom i prostata, definert ved: Unormal CT, MR eller beinskanning og/eller stigende prostataspesifikke antigennivåer (PSA) (ved 3 påfølgende anledninger over minst 6 uker) til tross for hormonbehandling PSA minst 2,0 ved studiestart Ingen aktive CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: WBC større enn 3 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Ingen alvorlig hematologisk sykdom Hepatisk: 2 SG0 ganger mindre enn 2 SGOT ganger mindre normalgrense Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Ingen alvorlig leversykdom Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kalsium mindre enn 13,5 mg/dL Ingen alvorlig nyresykdom Kardiovaskulær: Ingen aktiv angina Nei New York Heart Association klasse III-IV Ingen andre alvorlig hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig luftveissykdom Annet: Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Bevis for eksisterende antimuseantistoff på tidspunktet for screening

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 6 uker siden tidligere binyrehormonhemmere eller kortikosteroidbehandling Antiandrogenbehandling må avbrytes før måling av PSA-verdier Luteiniserende hormon-frigjørende hormon- må opprettholdes under studien ELLER må avbrytes minst 10 uker før studiestart (for 28 dagers depotforberedelse) eller 24 uker før studiestart (for 3 måneders depotforberedelse) Strålebehandling: Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Studiestol: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere