单克隆抗体治疗对激素治疗无反应的前列腺癌患者
单克隆抗体 muJ591 在激素非依赖性前列腺癌患者中的 I 期试验
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的：I 期试验研究 muJ591 单克隆抗体在治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定单克隆抗体 muJ591 在激素非依赖性前列腺癌患者中的毒性和最大耐受剂量。 二。 定义单克隆抗体 muJ591 在这些患者中的药代动力学和生物分布。 三、 定义人类抗小鼠抗体对该疗法的反应。 四、 确定该疗法在这些患者中的初步疗效。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者在第 0 天接受单次静脉内碘 I 131 标记的单克隆抗体 muJ591，并联合未标记（冷）剂量的单克隆抗体 muJ591。 在标记的 muJ591 给药后 1 小时以及第 0、2、4 和 6 天获得前部和后部成像。 随后的 3-6 名患者队列接受固定的碘标记剂量和逐渐增加的冷剂量的单克隆抗体 muJ591，直到达到最大耐受剂量。 在 muJ591 治疗后或直到疾病进展之前，患者被随访至少 8 周。 人类抗小鼠抗体阴性的疾病稳定或有反应的患者可根据主要研究者的判断接受后续治疗。
预计应计：本研究将累计 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的前列腺转移性腺癌，定义为：异常 CT、MRI 或骨扫描和/或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高（至少 6 周内连续 3 次）尽管激素治疗 PSA 至少研究开始时 2.0 无活性 CNS 转移
患者特征： 年龄：21 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：至少 6 个月 造血：WBC 大于 3,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 无严重血液病 肝脏：SGOT 小于上限的 2.0 倍正常胆红素限值低于 1.5 mg/dL 无严重肝病 肾脏：肌酐低于 2.0 mg/dL 钙低于 13.5 mg/dL 无严重肾脏疾病 心血管：无活动性心绞痛 无纽约心脏协会 III-IV 级 无其他严重心脏病 肺部：无严重呼吸系统疾病 其他：无活动性不受控制的感染 筛选时已有抗小鼠抗体的证据
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：自先前细胞毒性化疗后至少 6 周 内分泌治疗：自先前肾上腺激素抑制剂或皮质类固醇治疗后至少 6 周 在测量 PSA 值之前必须停止抗雄激素治疗 促黄体激素释放激素类似物必须在研究期间维持或必须在研究开始前至少 10 周（对于 28 天的储存准备）或研究开始前 24 周（对于 3 个月的储存准备）停止 放疗：距上次放疗至少 6 周 手术：否指定的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Neil H. Bander, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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