Monoklonaalinen vasta-ainehoito hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon
Vaiheen I koe monoklonaaliselle vasta-aineelle muJ591 potilailla, joilla on hormoniriippumaton eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen muJ591-vasta-aineen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittele monoklonaalisen vasta-aineen muJ591 toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on hormoniriippumaton eturauhassyöpä. II. Määritä monoklonaalisen vasta-aineen muJ591 farmakokinetiikka ja biologinen jakautuminen näillä potilailla. III. Määrittele ihmisen anti-hiiren vasta-ainevaste tälle hoidolle. IV. Määritä tämän hoidon alustava teho näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat kerta-annoksen laskimoon jodi I 131 -leimattua monoklonaalista vasta-ainetta muJ591 päivänä 0 yhdistettynä leimaamattomaan (kylmään) annokseen monoklonaalista vasta-ainetta muJ591. Anterior ja posterior kuvantaminen saadaan 1 tunti leimatun muJ591:n annon jälkeen ja päivinä 0, 2, 4 ja 6. Seuraavat 3–6 potilaan kohortit saavat kiinteitä jodileimattuja annoksia ja kasvavia kylmiä annoksia monoklonaalista vasta-ainetta muJ591, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Potilaita seurataan vähintään 8 viikon ajan muJ591-hoidon jälkeen tai taudin etenemiseen asti. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus ja jotka ovat ihmisen anti-hiirivasta-ainenegatiivisia, voivat saada myöhempiä hoitoja päätutkijan harkinnan mukaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma, joka määritellään: Epänormaali TT, MRI tai luustokuvaus ja/tai nousevat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot (kolmen peräkkäisen kerran vähintään 6 viikon ajan) hormonihoidon PSA:sta huolimatta. 2.0 tutkimukseen tullessa Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Ei vakavaa hematologista sairautta Maksa: .20 kertaa pienempi kuin ylempi .20 kertaa SGOT normaalin raja Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Ei vakavia maksasairauksia Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Kalsium alle 13,5 mg/dl Ei vakavaa munuaissairaus Sydän: Ei aktiivista angina pectoris Ei New York Heart Associationin luokka III-IV Ei muita vakava sydänsairaus Keuhkosairaus: Ei vakavaa hengityselinsairauksia Muu: Ei aktiivista hallitsematonta infektiota. Todisteet jo olemassa olevasta hiiren vasta-aineesta seulonnan aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta lisämunuaisen hormonin estäjistä tai kortikosteroidihoidosta Antiandrogeenihoito on lopetettava ennen PSA-arvojen mittaamista. Luteinisoiva hormoni-releasoiva hormoni-analogi on säilytettävä tutkimuksen aikana TAI se on lopetettava vähintään 10 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (28 päivän varastovalmistelut) tai 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (3 kuukauden varastovalmistelut) Sädehoito: vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066389
- NYH-CMC-0498-213
- NCI-V98-1426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .