Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon

perjantai 9. lokakuuta 2009 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I koe monoklonaaliselle vasta-aineelle muJ591 potilailla, joilla on hormoniriippumaton eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen muJ591-vasta-aineen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittele monoklonaalisen vasta-aineen muJ591 toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on hormoniriippumaton eturauhassyöpä. II. Määritä monoklonaalisen vasta-aineen muJ591 farmakokinetiikka ja biologinen jakautuminen näillä potilailla. III. Määrittele ihmisen anti-hiiren vasta-ainevaste tälle hoidolle. IV. Määritä tämän hoidon alustava teho näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat kerta-annoksen laskimoon jodi I 131 -leimattua monoklonaalista vasta-ainetta muJ591 päivänä 0 yhdistettynä leimaamattomaan (kylmään) annokseen monoklonaalista vasta-ainetta muJ591. Anterior ja posterior kuvantaminen saadaan 1 tunti leimatun muJ591:n annon jälkeen ja päivinä 0, 2, 4 ja 6. Seuraavat 3–6 potilaan kohortit saavat kiinteitä jodileimattuja annoksia ja kasvavia kylmiä annoksia monoklonaalista vasta-ainetta muJ591, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Potilaita seurataan vähintään 8 viikon ajan muJ591-hoidon jälkeen tai taudin etenemiseen asti. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus ja jotka ovat ihmisen anti-hiirivasta-ainenegatiivisia, voivat saada myöhempiä hoitoja päätutkijan harkinnan mukaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma, joka määritellään: Epänormaali TT, MRI tai luustokuvaus ja/tai nousevat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot (kolmen peräkkäisen kerran vähintään 6 viikon ajan) hormonihoidon PSA:sta huolimatta. 2.0 tutkimukseen tullessa Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Ei vakavaa hematologista sairautta Maksa: .20 kertaa pienempi kuin ylempi .20 kertaa SGOT normaalin raja Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Ei vakavia maksasairauksia Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Kalsium alle 13,5 mg/dl Ei vakavaa munuaissairaus Sydän: Ei aktiivista angina pectoris Ei New York Heart Associationin luokka III-IV Ei muita vakava sydänsairaus Keuhkosairaus: Ei vakavaa hengityselinsairauksia Muu: Ei aktiivista hallitsematonta infektiota. Todisteet jo olemassa olevasta hiiren vasta-aineesta seulonnan aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta lisämunuaisen hormonin estäjistä tai kortikosteroidihoidosta Antiandrogeenihoito on lopetettava ennen PSA-arvojen mittaamista. Luteinisoiva hormoni-releasoiva hormoni-analogi on säilytettävä tutkimuksen aikana TAI se on lopetettava vähintään 10 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (28 päivän varastovalmistelut) tai 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (3 kuukauden varastovalmistelut) Sädehoito: vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset monoklonaalinen vasta-aine muJ591

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa