Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální terapii

9. října 2009 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze I studie s monoklonální protilátkou muJ591 u pacientů s hormonálně nezávislým karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost muJ591 monoklonální protilátky při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Definovat toxicitu a maximální tolerovanou dávku monoklonální protilátky muJ591 u pacientů s hormonálně nezávislým karcinomem prostaty. II. Definujte farmakokinetiku a biodistribuci monoklonální protilátky muJ591 u těchto pacientů. III. Definujte odpověď lidské antimyší protilátky na tuto terapii. IV. Definujte předběžnou účinnost této terapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostanou jednorázovou dávku intravenózní monoklonální protilátky muJ591 značené jódem I 131 v den 0 v kombinaci s neznačenou (studenou) dávkou monoklonální protilátky muJ591. Přední a zadní zobrazení se získá 1 hodinu po podání označeného muJ591 a ve dnech 0, 2, 4 a 6. Následující kohorty 3-6 pacientů dostávají fixní dávky značené jódem se stupňujícími se studenými dávkami monoklonální protilátky muJ591, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 8 týdnů po terapii muJ591 nebo do progrese onemocnění. Pacienti se stabilním nebo reagujícím onemocněním, kteří jsou negativní na lidské anti-myší protilátky, mohou dostat následnou léčbu podle uvážení hlavního výzkumníka.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastatický adenokarcinom prostaty, definovaný: Abnormální CT, MRI nebo kostní sken a/nebo stoupající hladina prostatického specifického antigenu (PSA) (3krát po sobě po dobu alespoň 6 týdnů) navzdory hormonální léčbě PSA minimálně 2,0 při vstupu do studie Žádné aktivní metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC větší než 3 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Žádné závažné hematologické onemocnění Játra: SGOT krát méně než 2,0 limit normálu Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Žádné závažné onemocnění jater Ledviny: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Vápník méně než 13,5 mg/dl Žádné závažné onemocnění ledvin Kardiovaskulární systém: Žádná aktivní angina pectoris Žádná třída III-IV New York Heart Association Žádné jiné závažné srdeční onemocnění Plicní: Žádné závažné respirační onemocnění Jiné: Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Důkaz již existující protilátky proti myším v době screeningu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí cytotoxické chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby adrenálními hormonálními inhibitory nebo kortikosteroidy Antiandrogenní léčba musí být přerušena před měřením hodnot PSA Analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon musí být udržována během studie NEBO musí být přerušena alespoň 10 týdnů před vstupem do studie (pro 28denní depotní přípravu) nebo 24 týdnů před vstupem do studie (pro 3měsíční depotní přípravu) Radioterapie: Alespoň 6 týdnů od předchozí radioterapie Operace: Ne specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monoklonální protilátka muJ591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit