Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию
Испытание фазы I моноклонального антитела muJ591 у пациентов с гормононезависимым раком простаты
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности моноклонального антитела muJ591 в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить токсичность и максимально переносимую дозу моноклонального антитела muJ591 у пациентов с гормононезависимым раком предстательной железы. II. Определите фармакокинетику и биораспределение моноклонального антитела muJ591 у этих пациентов. III. Определите реакцию человека на антимышиные антитела на эту терапию. IV. Определите предварительную эффективность данной терапии у этих больных.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают однократную дозу меченого йодом I 131 моноклонального антитела muJ591 внутривенно в день 0 в сочетании с немеченой (холодной) дозой моноклонального антитела muJ591. Переднюю и заднюю визуализацию получают через 1 час после введения меченого muJ591 и в дни 0, 2, 4 и 6. Последующие когорты из 3-6 пациентов получают фиксированные дозы, меченные йодом, с возрастающими холодовыми дозами моноклонального антитела muJ591 до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Пациентов наблюдают в течение как минимум 8 недель после терапии muJ591 или до прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным или отвечающим на ответ заболеванием, у которых отрицательный результат на антитела человека к мышиным антителам, могут получать последующее лечение по усмотрению главного исследователя.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная метастатическая аденокарцинома предстательной железы, определяемая по: отклонениям от нормы на КТ, МРТ или сканировании костей и/или повышению уровня простатического специфического антигена (ПСА) (3 раза подряд в течение не менее 6 недель), несмотря на гормональную терапию ПСА не менее 2,0 при включении в исследование Нет активных метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты более 3500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Отсутствие серьезных гематологических заболеваний Печеночная система: SGOT менее чем в 2,0 раза выше предел нормы Билирубин менее 1,5 мг/дл Нет серьезных заболеваний печени Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Кальций менее 13,5 мг/дл Нет серьезных заболеваний почек Сердечно-сосудистые заболевания: нет активной стенокардии Нет классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет других Серьезное сердечное заболевание Легочные: Серьезных респираторных заболеваний нет Другое: Нет активной неконтролируемой инфекции Доказательства ранее существовавших антимышиных антител во время скрининга
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 6 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: Не менее 6 недель после предшествующей терапии ингибиторами гормонов надпочечников или кортикостероидами Антиандрогенная терапия должна быть прекращена до измерения уровня ПСА Аналог лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон следует поддерживать во время исследования ИЛИ необходимо прекратить по крайней мере за 10 недель до включения в исследование (для 28-дневного депо-препарата) или за 24 недели до включения в исследование (для 3-месячного депо-препарата) Лучевая терапия: не менее 6 недель после предыдущей лучевой терапии Операция: нет указанный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066389
- NYH-CMC-0498-213
- NCI-V98-1426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .