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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale

9 ottobre 2009 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di fase I dell'anticorpo monoclonale muJ591 in pazienti con carcinoma prostatico indipendente dall'ormone

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale muJ591 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Definire la tossicità e la dose massima tollerata dell'anticorpo monoclonale muJ591 in pazienti con carcinoma prostatico indipendente dall'ormone. II. Definire la farmacocinetica e la biodistribuzione dell'anticorpo monoclonale muJ591 in questi pazienti. III. Definire la risposta dell'anticorpo umano antitopo a questa terapia. IV. Definire l'efficacia preliminare di questa terapia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono una dose singola di anticorpo monoclonale muJ591 marcato con iodio I 131 per via endovenosa il giorno 0, in combinazione con una dose non marcata (fredda) di anticorpo monoclonale muJ591. L'imaging anteriore e posteriore si ottiene 1 ora dopo la somministrazione di muJ591 marcato e nei giorni 0, 2, 4 e 6. Coorti successive di 3-6 pazienti ricevono dosi fisse marcate con iodio con dosi fredde crescenti di anticorpo monoclonale muJ591 fino al raggiungimento della dose massima tollerata. I pazienti vengono seguiti per un minimo di 8 settimane dopo la terapia con muJ591 o fino alla progressione della malattia. I pazienti con malattia stabile o rispondente che sono negativi agli anticorpi umani anti-topo possono ricevere trattamenti successivi a discrezione del ricercatore principale.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico della prostata istologicamente provato, definito da: TC, RM o scintigrafia ossea anomale e/o aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (in 3 occasioni consecutive per almeno 6 settimane) nonostante la terapia ormonale Almeno PSA 2,0 all'ingresso nello studio Nessuna metastasi attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e oltre Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Ematopoietico: WBC superiore a 3.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Nessuna malattia ematologica grave Epatico: SGOT inferiore a 2,0 volte superiore limite della norma Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Nessuna malattia epatica grave Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Calcio inferiore a 13,5 mg/dL nessuna malattia renale grave Cardiovascolare: nessuna angina attiva nessuna classe New York Heart Association III-IV nessun altro malattia cardiaca grave Polmonare: nessuna malattia respiratoria grave Altro: nessuna infezione attiva incontrollata Evidenza di anticorpi antitopo preesistenti al momento dello screening

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica Terapia endocrina: almeno 6 settimane dalla precedente terapia con inibitori dell'ormone surrenale o corticosteroidi La terapia antiandrogena deve essere interrotta prima di misurare i valori di PSA Analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante deve essere mantenuto durante lo studio OPPURE deve essere interrotto almeno 10 settimane prima dell'ingresso nello studio (per la preparazione del deposito di 28 giorni) o 24 settimane prima dell'ingresso nello studio (per la preparazione del deposito di 3 mesi) Radioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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