Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

9. oktober 2009 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase I-forsøg med monoklonalt antistof muJ591 hos patienter med hormonuafhængig prostatacancer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​muJ591 monoklonalt antistof til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Definer toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af monoklonalt antistof muJ591 hos patienter med hormonuafhængig prostatacancer. II. Definer farmakokinetikken og biofordelingen af ​​monoklonalt antistof muJ591 hos disse patienter. III. Definer det humane antimuse-antistofrespons på denne terapi. IV. Definer den foreløbige effekt af denne terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter får en enkelt dosis intravenøst ​​jod I 131-mærket monoklonalt antistof muJ591 på dag 0, kombineret med en umærket (kold) dosis af monoklonalt antistof muJ591. Anterior og posterior billeddannelse opnås 1 time efter mærket muJ591 administration og på dag 0, 2, 4 og 6. Efterfølgende kohorter på 3-6 patienter modtager faste jod-mærkede doser med eskalerende kolde doser af monoklonalt antistof muJ591, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Patienterne følges i minimum 8 uger efter muJ591-behandling eller indtil sygdomsprogression. Patienter med stabil eller reagerende sygdom, som er negativ med humant anti-muse-antistof, kan modtage efterfølgende behandlinger efter hovedforskerens skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk adenocarcinom i prostata, defineret ved: Unormal CT, MR eller knoglescanning og/eller Stigende prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) (ved 3 på hinanden følgende lejligheder over mindst 6 uger) trods hormonbehandling PSA mindst 2,0 ved studiestart Ingen aktive CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Ingen alvorlig hæmatologisk sygdom Lever: SG0 gange mindre end 2 SGOT gange mindre end 2. SGOT normalgrænse Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Ingen alvorlig leversygdom Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Calcium mindre end 13,5 mg/dL Ingen alvorlig nyresygdom Kardiovaskulær: Ingen aktiv angina Ingen New York Heart Association klasse III-IV Ingen andre alvorlig hjertesygdom Lunge: Ingen alvorlig luftvejssygdom Andet: Ingen aktiv ukontrolleret infektion Bevis for allerede eksisterende antimuse-antistof på screeningstidspunktet

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 6 uger siden tidligere binyrehormonhæmmere eller kortikosteroidbehandling. Antiandrogenbehandling skal afbrydes før måling af PSA-værdier Luteiniserende hormon-frigivende hormon- skal opretholdes under studiet ELLER skal seponeres mindst 10 uger før studiestart (for 28 dages depotforberedelse) eller 24 uger før studiestart (for 3 måneders depotforberedelse) Strålebehandling: Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Studiestol: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med monoklonalt antistof muJ591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner