Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie
Essai de phase I de l'anticorps monoclonal muJ591 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des hormones
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'anticorps monoclonal muJ591 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Définir la toxicité et la dose maximale tolérée de l'anticorps monoclonal muJ591 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des hormones. II. Définir la pharmacocinétique et la biodistribution de l'anticorps monoclonal muJ591 chez ces patients. III. Définir la réponse humaine des anticorps antisouris à cette thérapie. IV. Définir l'efficacité préliminaire de cette thérapie chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent une dose unique intraveineuse d'anticorps monoclonal muJ591 marqué à l'iode I 131 au jour 0, associée à une dose non marquée (froide) d'anticorps monoclonal muJ591. L'imagerie antérieure et postérieure est obtenue 1 heure après l'administration de muJ591 marqué et aux jours 0, 2, 4 et 6. Les cohortes suivantes de 3 à 6 patients reçoivent des doses fixes marquées à l'iode avec des doses froides croissantes d'anticorps monoclonal muJ591 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Les patients sont suivis pendant au moins 8 semaines après le traitement par muJ591 ou jusqu'à progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond et qui sont négatifs pour les anticorps humains anti-souris peuvent recevoir des traitements ultérieurs à la discrétion de l'investigateur principal.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique de la prostate histologiquement prouvé, défini par : TDM, IRM ou scintigraphie osseuse anormaux et/ou Augmentation des taux d'antigène prostatique spécifique (APS) (à 3 occasions consécutives pendant au moins 6 semaines) malgré l'hormonothérapie PSA au moins 2,0 à l'entrée dans l'étude Aucune métastase active du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Aucune maladie hématologique grave limite de la normale Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Aucune maladie hépatique grave Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Calcium inférieur à 13,5 mg/dL Aucune maladie rénale grave Cardiovasculaire : Aucune angine active Non Classes III-IV de la New York Heart Association Aucune autre maladie cardiaque grave Pulmonaire : aucune maladie respiratoire grave Autre : aucune infection active non contrôlée Preuve d'anticorps anti-souris préexistants au moment du dépistage
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie cytotoxique précédente Thérapie endocrinienne : Au moins 6 semaines depuis la prise précédente d'inhibiteurs d'hormones surrénaliennes ou de corticothérapie La thérapie antiandrogénique doit être interrompue avant de mesurer les valeurs de PSA Analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante doit être maintenu pendant l'étude OU doit être interrompu au moins 10 semaines avant l'entrée à l'étude (pour une préparation de dépôt de 28 jours) ou 24 semaines avant l'entrée à l'étude (pour une préparation de dépôt de 3 mois) Radiothérapie : au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066389
- NYH-CMC-0498-213
- NCI-V98-1426
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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